一项评估托法替尼联合伊马替尼在中重度掌跖脓疱病患者中疗效和安全性的III期随机对照试验
一项评估托法替尼联合伊马替尼（研究性疗法）治疗中重度掌跖脓疱病患者疗效和安全性的III期随机对照试验
掌跖脓疱病（PPP）是一种罕见、慢性的炎症性皮肤病，主要影响手掌和足底。
目前，全球尚无专门批准用于PPP的治疗方法。
本研究旨在评估托法替尼联合伊马替尼在中重度PPP患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项III期、随机、双盲、三臂平行对照试验。
总计135名患者将被随机分配至三个治疗组之一：托法替尼单药治疗组、伊马替尼单药治疗组或联合治疗组。
主要终点为第16周时达到PPPASI 90应答的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyong Man
- 电话号码：+86 13600516219
- 邮箱：manxy@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Xibei Chen
- 电话号码：+86 15088611296
- 邮箱：chenxb@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 参与者年龄≥18岁。
筛选前确诊PPP至少12周。
筛选和基线时PPPASI≥12。
筛选和基线时PPP-IGA≥3。
筛选和基线时手掌和/或足底存在脓疱。
通过照片裁定确诊PPP。
排除标准：
- 筛选至基线期间PPP症状显著改善（PPPASI降低≥5）。
存在其他形式的银屑病或炎症性皮肤病。
活动性感染或规定时间内有严重感染史。
乙肝、丙肝或HIV检测阳性。
活动性或潜伏性结核病。
5年内有恶性肿瘤史（某些皮肤癌除外）。
符合排除标准的实验室异常（如ALT/AST≥3×正常值上限，ANC<1.5×10³/μL等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm 1: Tofacitinib Monotherapy
Tofacitinib 11 mg QD + Imatinib placebo QD
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匹配安慰剂片剂；每日口服一次（QD）
11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
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有源比较器：Arm 2: Imatinib Monotherapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib placebo QD
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200 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Matching placebo tablet; administered orally once daily (QD)
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实验性的：Arm 3: Combination Therapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib 11mg QD
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11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
200 mg tablet; administered orally once daily (QD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第16周时达到PPPASI 90应答的参与者比例
大体时间：16周
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PPPASI 90应答定义为掌跖脓疱病面积和严重程度指数（PPPASI）评分较基线改善至少90%。
在第16周前中止研究治疗或接受禁用伴随治疗的参与者将被视为无应答者。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第16周时达到PPPASI 100缓解的受试者比例
大体时间：第16周
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PPPASI 100 应答定义为第 16 周时掌跖脓疱病面积和严重程度指数（PPPASI）评分达到完全清除（较基线改善 100%）。
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第16周
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第16周时掌跖疼痛数字评分量表评分至少改善4分的受试者比例
大体时间：第16周
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掌跖疼痛数字评定量表 (NRS) 是一个11点量表（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛），用于评估手掌和足底的疼痛强度。
反应定义为较基线改善≥4分。
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第16周
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第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）总分相对于基线的变化
大体时间：第16周
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皮肤科生活质量指数（DLQI）是一份包含10个项目的问卷，用于评估过去一周内皮肤病对生活质量的影响。
总分范围为0至30分，分数越高表示损害越严重。
负向变化表示情况改善。
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第16周
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：从基线至安全性随访结束（最长至第32周）
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治疗期间出现的不良事件定义为从首次给予研究治疗后至末次给药后28天内发生的任何不良事件。
所有TEAE将按系统器官分类和首选术语进行汇总。
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从基线至安全性随访结束（最长至第32周）
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严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：从基线期至安全性随访结束（最长至第32周）
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严重不良事件定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/功能丧失，或是先天性异常/出生缺陷的不良事件。
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从基线期至安全性随访结束（最长至第32周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间点达到PPPASI 50/75/90/100应答的参与者比例
大体时间：第2、4、8、12和24周
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在中期和随访时间点对PPPASI应答率进行探索性分析。 PPPASI应答定义为掌跖脓疱病面积和严重程度指数评分相对于基线的改善百分比。 安全性问题 |
第2、4、8、12和24周
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EQ-5D-5L健康状态评分相对于基线的变化
大体时间：第4、8、12、16和24周
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EQ-5D-5L是一种用于测量与健康相关生活质量的标准化工具。
它包括一个描述性系统（5个维度：活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）和一个视觉模拟评分量表（0-100分）。
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第4、8、12、16和24周
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手掌足底瘙痒数字评分量表评分相对于基线的变化
大体时间：第2、4、8、12、16和24周
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掌跖瘙痒数字评定量表（NRS）是一个11点量表（0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒），用于评估手掌和脚底的瘙痒强度。
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第2、4、8、12、16和24周
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血清生物标志物水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第16周
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对与掌跖脓疱病发病机制相关的血清生物标志物（包括但不限于IL-17、IL-22、IL-36和干细胞因子（SCF））变化的探索性分析。
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基线和第16周
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特别关注不良事件（AESIs）发生率
大体时间：基线至安全性随访结束（至第32周）
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特别关注的不良事件包括：严重感染、机会性感染、结核病、中性粒细胞减少症、超敏反应、自杀意念/行为、主要不良心血管事件（MACE）、肝酶升高/肝功能异常、恶性肿瘤以及炎症性肠病。 安全性问题 |
基线至安全性随访结束（至第32周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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