Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmatta vaihetta oleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tofacitinibin ja imatinibin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kohtalaisesta vaikeaan palmoplantaariseen pustuloosiin sairastuneilla potilailla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tofacitinibin ja imatinibin (kokeellisen terapian) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta keskivaikeasta vaikeaan kämmen- ja jalkapohjapustuloosiin sairastuneilla potilailla

Palmoplantaarinen pustuloosi (PPP) on harvinainen, krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti kämmeniin ja jalkapohjiin. Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti ei ole yhtään PPP:lle erityisesti hyväksyttyä hoitomuotoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tofacitinibin ja imatinibin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kohtalaisen vakavan PPP:n potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen haaran rinnakkainen kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 135 potilasta satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: tofacitinib-monoterapia, imatinib-monoterapia tai yhdistelmähoito. Ensisijainen päätepiste on potilaiden osuus, jotka saavuttavat PPPASI 90 vastauksen viikolla 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoyong Man
  • Puhelinnumero: +86 13600516219
  • Sähköposti: manxy@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

PPP-diagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.

PPPASI ≥ 12 seulonnassa ja perustasolla.

PPP-IGA ≥ 3 seulonnassa ja perustasolla.

Kämmenillä ja/tai kantapäillä olevat märkärakot seulonnassa ja perustasolla.

Vahvistettu PPP-diagnoosi valokuva-arvioinnilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä PPP-oireiden parantuminen seulonnan ja perustason välillä (PPPASI lasku ≥ 5).

Muiden psoriasismuotojen tai tulehduksellisten ihosairauksien läsnäolo.

Aktiivinen infektio tai vakavan infektion historia määrättyinä ajanjaksoina.

Positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-testeissä.

Aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.

Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien tietyt ihosyöpätyypit).

Laboratorioarvojen poikkeamat, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit (esim. ALT/AST ≥ 3×yläraja, ANC < 1,5×10³/µL jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1: Tofatsitiniibi Monoterapia
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib placebo QD
Lääke: Tofasitiniibi
5 mg tabletti; annostellaan suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Imatinib Plasebo
Vastaava lumelääketabletti; annosteltu suun kautta kerran päivässä (QD)
Active Comparator: Arm 2: Imatinib-monoterapia
Lääke: Imatinib
Imatinib 400 mg 1×/vrk
Lääke: tofacitinib Placebo
Vastaava lumelääketabletti; annosteltu suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Kokeellinen: Haara 3: Yhdistelmähoito
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Lääke: Tofasitiniibi
5 mg tabletti; annostellaan suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Imatinib
Imatinib 400 mg 1×/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PPPASI 90 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PPPASI 90 -vastaavuus määritellään vähintään 90 prosentin parantumisena lähtötasosta Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) -pisteissä.
Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon tai saavat kiellettyä samanaikaista hoitoa ennen viikkoa 16, katsotaan ei-vastaajiksi.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PPPASI 100 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
PPPASI 100-vaste määritellään täydelliseksi puhdistumiseksi (100 % parannus lähtöarvosta) kämmen- ja jalkapohjan pustuloosin alue- ja vaikeusindeksin (PPPASI) pisteissä viikolla 16.
viikko 16
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen parannuksen kämmen- ja jalkapohjakivun NRS-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
Kämmen- ja jalkapohjakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11-pisteinen asteikko (0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu), jota käytetään kivun voimakkuuden arviointiin kämmenillä ja jalkapohjissa. Vaste määritellään vähintään 4 pisteen parantumiseksi lähtöarvosta.
viikko 16
Muutos lähtöarvosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kysymyksen kysely, joka arvioi ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa. Negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Viikko 16
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasoista turvallisuusseurannan loppuun saakka (jopa 32. viikkoon)
Hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat määritellään kaikiksi haittatapahtumiksi, jotka ilmaantuvat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen asti. Kaikki TEAE:t kootaan yhteen järjestelmä- ja elinluokittain sekä suositellun termistön mukaisesti.
Perustasoista turvallisuusseurannan loppuun saakka (jopa 32. viikkoon)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurannan loppuun asti (jopa 32 viikkoon)
Vakavat haittatapahtumat määritellään sellaisiksi haittatapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, edellyttävät sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtavat pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai ovat synnynnäisiä epämuodostumia/syntymävikoja.
Perustasosta turvallisuusseurannan loppuun asti (jopa 32 viikkoon)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat PPPASI 50/75/90/100-vastauksen eri aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24

PPPASI-vastemuuttujien tutkiva analyysi välitavoite- ja seuranta-aikapisteissä. PPPASI-vastemuuttuja määritellään prosentuaalisena parantumisena lähtöarvosta Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index -pistemäärässä.

Turvallisuusongelma
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
Muutos perusarvosta EQ-5D-5L terveydentilaa kuvaavassa pisteessä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
EQ-5D-5L on standardoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se koostuu kuvausjärjestelmästä (5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/vaiva, ahdistus/masennus) ja visuaalisesta analogiasteikosta (0-100).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtöarvosta palmoplantaarisen kutinan NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Kämmen- ja kantapään kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11-pisteinen asteikko (0 = ei kutinaa, 10 = kuviteltavissa olevin pahin kutina), jota käytetään kämmenien ja kantapäiden kutinan voimakkuuden arvioimiseen.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos alkuarvosta seerumin biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 16
Kokeellinen analyysi seerumin biomarkkereiden muutoksista, jotka liittyvät palmoplantaarisen pustuloosin patogeneesiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen IL-17:ään, IL-22:een, IL-36:een ja kantasolukasvutekijään (SCF).
Alkutila ja viikko 16
Erikoiskiinnostuksen kohdetapahtumien (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvosta turvallisuusseurannan loppuun saakka (enintään viikko 32)

Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat sisältävät: vakavat infektiot, opportunistiset infektiot, tuberkuloosi, neutropenia, yliherkkyysreaktiot, itsetuhoisuus/itsetuhoinen käyttäytyminen, vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE), maksaentsyymien kohonnut taso/maksan toimintahäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet ja tulehdukselliset suolistosairaudet.

Turvallisuuskysymys
Perusarvosta turvallisuusseurannan loppuun saakka (enintään viikko 32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmoplantaarinen pustuloosi (PPP)

Kliiniset tutkimukset Tofasitiniibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa