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Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Tofacitinib Combinado con Imatinib en Pacientes con Pustulosis Palmoplantar de Moderada a Grave

8 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un Ensayo Aleatorizado Controlado de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Tofacitinib Combinado con Imatinib (Terapia en Investigación) en Pacientes con Pustulosis Palmoplantar de Moderada a Grave

La pustulosis palmoplantar (PPP) es una enfermedad inflamatoria crónica rara de la piel que afecta principalmente a las palmas de las manos y las plantas de los pies. Actualmente, no existe ningún tratamiento específicamente aprobado para la PPP a nivel mundial. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de tofacitinib combinado con imatinib en pacientes con PPP de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo de tres brazos. Un total de 135 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: monoterapia con tofacitinib, monoterapia con imatinib o terapia combinada. El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que logran una respuesta PPPASI 90 en la semana 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoyong Man
  • Número de teléfono: +86 13600516219
  • Correo electrónico: manxy@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xibei Chen
          • Número de teléfono: +86 15088611296
          • Correo electrónico: chenxb@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes de edad ≥ 18 años.

Diagnóstico de PPP durante al menos 12 semanas antes de la selección.

PPPASI ≥ 12 en la selección y línea basal.

PPP-IGA ≥ 3 en la selección y línea basal.

Presencia de pústulas en palmas y/o plantas en la selección y línea basal.

Diagnóstico confirmado de PPP mediante adjudicación fotográfica.

Criterios de exclusión:

  • Mejoría significativa de los síntomas de PPP entre la selección y la línea basal (disminución de PPPASI ≥ 5).

Presencia de otras formas de psoriasis o enfermedades inflamatorias de la piel.

Infección activa o antecedentes de infección grave dentro de los plazos especificados.

Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH.

Tuberculosis activa o latente.

Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto ciertos cánceres de piel).

Anomalías de laboratorio que cumplan los criterios de exclusión (p. ej., ALT/AST ≥ 3×LSN, ANC < 1,5×10³/μL, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Monoterapia con Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID + placebo de imatinib QD
Droga: Tofacitinib
Comprimido de 5 mg; administrado por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: Imatinib Placebo
Comprimido placebo coincidente; administrado por vía oral una vez al día (QD)
Comparador activo: Brazalete 2: Monoterapia con Imatinib
Droga: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
Droga: tofacitinib Placebo
Tableta de placebo coincidente; administrada por vía oral dos veces al día (BID)
Experimental: Grupo 3: Terapia de combinación
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Droga: Tofacitinib
Comprimido de 5 mg; administrado por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: Imatinib
Imatinib 400 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta PPPASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta PPPASI 90 se define como al menos un 90% de mejora respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Pustulosis Palmoplantar (PPPASI). Los participantes que interrumpan el tratamiento del estudio o reciban terapia concomitante prohibida antes de la semana 16 se considerarán no respondedores.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan una respuesta PPPASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
La respuesta PPPASI 100 se define como la eliminación completa (mejora del 100% respecto al valor basal) en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Pustulosis Palmoplantar (PPPASI) en la semana 16.
semana 16
Proporción de participantes que logran una mejoría de al menos 4 puntos en la puntuación de la escala numérica de dolor palmo-plantar en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
La Escala Numérica de Valoración del Dolor Palmoplantar (NRS) es una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) utilizada para evaluar la intensidad del dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies. La respuesta se define como una mejora ≥4 puntos respecto al valor basal.
semana 16
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida durante la última semana. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Un cambio negativo indica una mejora.
Semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la Semana 32)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento adverso que ocurre después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis. Todos los TEAEs se resumirán por clase de sistema de órganos y término preferido.
Desde la línea base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la Semana 32)
Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)
Los eventos adversos graves se definen como cualquier evento adverso que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la línea basal hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Participantes que Alcanzan una Respuesta PPPASI 50/75/90/100 en Diferentes Puntos Temporales
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24

Análisis exploratorio de las tasas de respuesta PPPASI en los puntos temporales intermedios y de seguimiento. La respuesta PPPASI se define como el porcentaje de mejora respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Pustulosis Palmoplantar.

Problema de seguridad
Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Cambio desde el inicio del estudio en la puntuación del estado de salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 24
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Comprende un sistema descriptivo (5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (0-100).
Semanas 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la EVA del prurito palmoplantar
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
La Escala Numérica de Calificación del Picor Palmoplantar (NRS) es una escala de 11 puntos (0 = sin picor, 10 = el peor picor imaginable) utilizada para evaluar la intensidad del picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el valor basal en los niveles de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
Análisis exploratorio de cambios en biomarcadores séricos asociados con la patogénesis de la pustulosis palmoplantar, incluidos, entre otros, IL-17, IL-22, IL-36 y el factor de células madre (SCF).
Línea base y semana 16
Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)

Los eventos adversos de especial interés incluyen: infecciones graves, infecciones oportunistas, tuberculosis, neutropenia, reacciones de hipersensibilidad, ideación/comportamiento suicida, eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), elevación de enzimas hepáticas/anomalías en la función hepática, neoplasias malignas y enfermedad inflamatoria intestinal.

Problema de seguridad
Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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