Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost tofacitinibu v kombinaci s imatinibem u pacientů s středně těžkou až těžkou palmoplantární pustulózou

8. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fáze III randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost tofacitinibu v kombinaci s imatinibem (experimentální terapie) u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární pustulózou

Palmoplantární pustulóza (PPP) je vzácné, chronické zánětlivé kožní onemocnění, které primárně postihuje dlaně a chodidla. V současné době není žádná léčba specificky schválena pro PPP na celosvětové úrovni. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tofacitinibu v kombinaci s imatinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou PPP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s třemi paralelními kontrolními rameny.
Celkem 135 pacientů bude náhodně zařazeno do jedné ze tří skupin: monoterapie tofacitinibem, monoterapie imatinibem nebo kombinovaná terapie.
Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů dosahujících odpovědi PPPASI 90 v týdnu 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoyong Man
  • Telefonní číslo: +86 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

- Účastníci ve věku ≥ 18 let.

Diagnóza PPP po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.

PPPASI ≥ 12 při screeningu a na začátku studie.

PPP-IGA ≥ 3 při screeningu a na začátku studie.

Přítomnost puchýřů na dlaních a/nebo chodidlech při screeningu a na začátku studie.

Potvrzená diagnóza PPP pomocí fotografického posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Významné zlepšení příznaků PPP mezi screeningem a začátkem studie (pokles PPPASI ≥ 5).

Přítomnost jiných forem psoriázy nebo zánětlivých kožních onemocnění.

Aktivní infekce nebo anamnéza závažné infekce ve stanovených časových rámcích.

Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Aktivní nebo latentní tuberkulóza.

Anamnéza malignity v posledních 5 letech (s výjimkou určitých kožních nádorů).

Laboratorní odchylky splňující kritéria vyloučení (např. ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL, atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Monoterapie Tofacitinibem
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib placebo QD
Lék: Tofacitinib
5 mg tableta; podává se perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: Imatinib Placebo
Související placebo tableta; podává se perorálně jednou denně (QD)
Aktivní komparátor: Arm 2: Monoterapie imatinibem
Lék: Imatinib
Imatinib 400 mg jednou denně
Lék: tofacitinib Placebo
Matching placebo tablet; administered orally twice daily (BID)
Experimentální: Rameno 3: Kombinovaná terapie
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Lék: Tofacitinib
5 mg tableta; podává se perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: Imatinib
Imatinib 400 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících odpovědi PPPASI 90 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
Odezva PPPASI 90 je definována jako alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu plošky a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI). Účastníci, kteří přeruší studijní léčbu nebo dostanou zakázanou souběžnou terapii před 16. týdnem, budou považováni za nereagující.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s dosažením odpovědi PPPASI 100 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odpověď PPPASI 100 je definována jako úplné vymizení (100% zlepšení od výchozí hodnoty) v indexu plochy a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) v týdnu 16.
16. týden
Podíl účastníků dosahujících alespoň 4bodového zlepšení ve skóre bolesti dlaní a chodidel na NRS škále v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Palmoplantární číselná stupnice bolesti (NRS) je 11bodová stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) používaná k hodnocení intenzity bolesti na dlaních a chodidlech.
Odpověď je definována jako zlepšení o ≥4 bodů od výchozího stavu.
16. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Dermatology Life Quality Index (DLQI) je 10bodový dotazník, který hodnotí vliv kožního onemocnění na kvalitu života za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení. Negativní změna znamená zlepšení.
16. týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od počátečního stavu až po konec bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)
Nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou jsou definovány jako jakákoliv nežádoucí příhoda, která se vyskytne po první dávce studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce. Všechny NÚVL budou shrnuty podle třídy orgánového systému a preferovaného termínu.
Od počátečního stavu až po konec bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní hodnoty až do konce bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)
Závažné nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou vadou.
Základní hodnoty až do konce bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících odpovědi PPPASI 50/75/90/100 v různých časových bodech
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24

Exploratorní analýza míry odpovědi PPPASI na mezilehlých a sledovacích časových bodech. PPPASI odpověď je definována jako procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu plochy a závažnosti palmoplantární pustulózy.

Problém bezpečnosti
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zdravotního stavu EQ-5D-5L
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 24. týden
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Skládá se z popisného systému (5 dimenzí: mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (0-100).
4., 8., 12., 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre svědění dlaní a chodidel na NRS škále
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden
Škála numerického hodnocení svědění dlaní a chodidel (NRS) je 11bodová škála (0 = žádné svědění, 10 = nejhorší představitelné svědění) používaná k posouzení intenzity svědění na dlaních a chodidlech.
2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty hladin sérových biomarkerů
Časové okno: Výchozí hodnota a 16. týden
Exploratorní analýza změn sérových biomarkerů spojených s patogenezí palmoplantární pustulózy, včetně, ale nejen, IL-17, IL-22, IL-36 a faktoru kmenových buněk (SCF).
Výchozí hodnota a 16. týden
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)

Zvláště sledované nežádoucí účinky zahrnují: závažné infekce, oportunní infekce, tuberkulóza, neutropenie, hypersenzitivní reakce, sebevražedné myšlenky/chování, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), zvýšení hladiny jaterních enzymů/poruchy jaterních funkcí, malignity a zánětlivá onemocnění střev.

Problém bezpečnosti
Od výchozí hodnoty do konce bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza (PPP)

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit