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Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Palmoplantarpustulose

8. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Phase-III-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib in Kombination mit Imatinib (Untersuchungstherapie) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Pustulose

Palmoplantare Pustulose (PPP) ist eine seltene, chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die hauptsächlich die Handflächen und Fußsohlen betrifft. Derzeit ist weltweit keine Behandlung speziell für PPP zugelassen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PPP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige parallelkontrollierte Studie. Insgesamt 135 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Tofacitinib-Monotherapie, Imatinib-Monotherapie oder Kombinationstherapie. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen eine PPPASI-90-Ansprechrate erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.

Diagnose von PPP seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening.

PPPASI ≥ 12 beim Screening und zu Studienbeginn.

PPP-IGA ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn.

Vorhandensein von Pusteln an Handflächen und/oder Fußsohlen beim Screening und zu Studienbeginn.

Bestätigte Diagnose von PPP durch fotografische Begutachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Verbesserung der PPP-Symptome zwischen Screening und Studienbeginn (PPPASI-Rückgang ≥ 5).

Vorhandensein anderer Formen von Psoriasis oder entzündlichen Hauterkrankungen.

Aktive Infektion oder Anamnese schwerer Infektionen innerhalb bestimmter Zeiträume.

Positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.

Aktive oder latente Tuberkulose.

Anamnese von Malignomen innerhalb von 5 Jahren (außer bestimmten Hautkrebsarten).

Laboranomalien, die den Ausschlusskriterien entsprechen (z.B. ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Tofacitinib-Monotherapie
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib Placebo QD
Arzneimittel: Tofacitinib
5 mg Tablette; zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Arzneimittel: Imatinib Placebo
Matching Placebo-Tablette; oral einmal täglich (QD) verabreicht
Aktiver Komparator: Arm 2: Imatinib-Monotherapie
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
Arzneimittel: tofacitinib Placebo
Matching-Placebo-Tablette; oral zweimal täglich (BID) verabreicht
Experimental: Arm 3: Kombinationstherapie
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Arzneimittel: Tofacitinib
5 mg Tablette; zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 400 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein PPPASI-90-Ansprechen in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die PPPASI-90-Ansprechrate ist definiert als eine mindestens 90%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI). Teilnehmer, die die Studientherapie vor Woche 16 abbrechen oder eine verbotene Begleittherapie erhalten, gelten als Non-Responder.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine PPPASI-100-Antwort in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PPPASI-100-Ansprechen ist definiert als vollständige Abheilung (100%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) im Palmoplantar-Pustulose-Flächen- und Schweregrad-Index (PPPASI) in Woche 16.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die nach 16 Wochen eine mindestens 4-Punkte-Verbesserung im Palmoplantar-Schmerz-NRS-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die Palmoplantar Pain Numeric Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz), die zur Beurteilung der Schmerzintensität an Handflächen und Fußsohlen verwendet wird. Als Ansprechen wird eine Verbesserung von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 16
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität in der vergangenen Woche bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Eine negative Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
Woche 16
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 32)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis auftreten. Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff zusammengefasst.
Von der Basisuntersuchung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 32)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 32)
Ernsthafte unerwünschte Ereignisse sind definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 32)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit PPPASI 50/75/90/100-Ansprechen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 24

Explorative Analyse der PPPASI-Ansprechraten zu Zwischen- und Folgezeitpunkten. Eine PPPASI-Antwort ist definiert als die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index-Score.

Sicherheitsproblem
Woche 2, 4, 8, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L Gesundheitsstatus-Score
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 24
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst ein beschreibendes System (5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala (0-100).
Wochen 4, 8, 12, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar-Juckreiz-NRS-Score
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Die Palmoplantare Juckreiz-Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala (0 = kein Juckreiz, 10 = vorstellbar schlimmster Juckreiz), die zur Bewertung der Juckreizintensität an Handflächen und Fußsohlen verwendet wird.
Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Explorative Analyse von Veränderungen in Serum-Biomarkern, die mit der Pathogenese der palmoplantaren Pustulose assoziiert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-17, IL-22, IL-36 und Stammzellfaktor (SCF).
Baseline und Woche 16
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Basiswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 32)

Besonders wichtige unerwünschte Ereignisse umfassen: schwere Infektionen, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Neutropenie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Suizidgedanken/-verhalten, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Erhöhung der Leberenzyme/Leberfunktionsstörungen, Malignome und entzündliche Darmerkrankungen.

Sicherheitsproblem
Basiswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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