Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Tofacitinib kombinerat med Imatinib hos patienter med måttlig till svår palmoplantar pustulos

30 juli 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

En fas III randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Tofacitinib kombinerat med Imatinib (experimentell terapi) hos patienter med måttlig till svår palmoplantarpustulos

Palmoplantar pustulos (PPP) är en sällsynt, kronisk inflammatorisk hudsjukdom som främst påverkar handflatorna och fotsulorna. För närvarande finns inget behandlingsalternativ som är specifikt godkänt för PPP globalt. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tofacitinib kombinerat med imatinib hos patienter med måttlig till svår PPP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, trearmad parallellkontrollerad studie. Totalt 135 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: tofacitinib monoterapi, imatinib monoterapi eller kombinationsterapi. Den primära slutpunkten är andelen patienter som uppnår PPPASI 90-svar vid vecka 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagare som är ≥ 18 år.

Diagnos av PPP i minst 12 veckor före screening.

PPPASI ≥ 12 vid screening och baseline.

PPP-IGA ≥ 3 vid screening och baseline.

Förekomst av pustuler på handflator och/eller fotsulor vid screening och baseline.

Bekräftad diagnos av PPP genom fotografisk bedömning.

Exklusionskriterier:

  • Betydande förbättring av PPP-symptom mellan screening och baseline (PPPASI-minskning ≥ 5).

Förekomst av andra former av psoriasis eller inflammatoriska hudsjukdomar.

Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion inom angivna tidsramar.

Positiv för hepatit B, hepatit C eller HIV.

Aktiv eller latent tuberkulos.

Historia av malignitet inom 5 år (förutom vissa hudcancrar).

Laboratorieavvikelser som uppfyller exklusionskriterier (t.ex. ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Tofacitinib Monotherapy
Tofacitinib 11 mg QD + Imatinib placebo QD
Läkemedel: Imatinib Placebo
Matchande placebo-tablett; administreras oralt en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Tofacitinib
11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Aktiv komparator: Arm 2: Imatinib Monotherapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib placebo QD
Läkemedel: Imatinib
200 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Läkemedel: tofacitinib Placebo
Matching placebo tablet; administered orally once daily (QD)
Experimentell: Arm 3: Combination Therapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib 11mg QD
Läkemedel: Tofacitinib
11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Läkemedel: Imatinib
200 mg tablet; administered orally once daily (QD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PPPASI 90-respons vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
PPPASI 90-svar definieras som minst 90% förbättring från utgångsvärdet i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)-poängen.
Deltagare som avbryter studiebehandlingen eller får förbjuden samtidig terapi före vecka 16 kommer att betraktas som icke-respondenter.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PPPASI 100-respons vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
PPPASI 100-respons definieras som fullständig klarning (100 % förbättring från baslinjen) i Palmoplantar Pustulos Area och Severity Index (PPPASI)-poängen vid vecka 16.
vecka 16
Andel deltagare som uppnår minst 4-poängsförbättring i palmoplantär smärta NRS-poäng vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
Palmoplantar Pain Numeric Rating Scale (NRS) är en 11-punkts skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) som används för att bedöma smärtintensiteten på handflator och fotsulor. Respons definieras som en ≥4-punkts förbättring från baslinjen.
vecka 16
Förändring från baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med 10 frågor som bedömer hudjukdomars inverkan på livskvaliteten under den senaste veckan. Totalpoängen varierar från 0 till 30, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. En negativ förändring indikerar förbättring.
Vecka 16
Incidens av behandlingsrelaterade oförutsedda händelser (TEAEs)
Tidsram: Baslinje till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 32)
Behandlingsrelaterade biverkningar definieras som alla biverkningar som inträffar efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen. Alla behandlingsrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas efter organsystemklass och preferensterm.
Baslinje till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 32)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baslinje till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 32)
Allvarliga biverkningar definieras som varje biverkning som leder till dödsfall, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Baslinje till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 32)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PPPASI 50/75/90/100-svar vid olika tidpunkter
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24

Exploratorisk analys av PPPASI-svarsfrekvenser vid mellanliggande och uppföljningstidpunkter. PPPASI-svar definieras som procentuell förbättring från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Area och Severity Index-poäng.

Säkerhetsfråga
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Förändring från baslinje i EQ-5D-5L hälsostatuspoäng
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 24
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett deskriptivt system (5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och en visuell analog skala (0-100).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 24
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Klåda NRS-poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Palmoplantar Itch Numeric Rating Scale (NRS) är en 11-punkts skala (0 = ingen klåda, 10 = värsta tänkbara klåda) som används för att bedöma klådens intensitet på handflator och fotsulor.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Förändring från baslinjenivå i serum-biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Exploratorisk analys av förändringar i serum-biomarkörer associerade med patogenesen av palmoplantär pustulos, inklusive men inte begränsat till IL-17, IL-22, IL-36 och stamcellsfaktor (SCF).
Baslinje och vecka 16
Förekomst av särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Baslinje genom säkerhetsuppföljningens slut (upp till vecka 32)

Biverkningar av särskilt intresse inkluderar: allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos, neutropeni, överkänslighetsreaktioner, självmordstankar/beteende, allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), förhöjda leverenzymer/leverfunktionsavvikelser, maligniteter och inflammatorisk tarmsjukdom.

Säkerhetsproblem
Baslinje genom säkerhetsuppföljningens slut (upp till vecka 32)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-0173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas individuella data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera