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Um Ensaio Controlado Randomizado de Fase III a Avaliar a Eficácia e a Segurança de Tofacitinib Combinado com Imatinib em Doentes com Pustulose Palmoplantar Moderada a Grave

8 de abril de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um Estudo Randomizado Controlado de Fase III que Avalia a Eficácia e Segurança de Tofacitinib Combinado com Imatinib (Terapia Investigacional) em Pacientes com Pustulose Palmoplantar Moderada a Grave

A pustulose palmoplantar (PPP) é uma doença inflamatória crónica rara da pele que afeta principalmente as palmas das mãos e as plantas dos pés. Atualmente, não há nenhum tratamento especificamente aprovado para a PPP a nível global. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do tofacitinib combinado com o imatinib em doentes com PPP moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado paralelo de três braços. Um total de 135 doentes será aleatoriamente atribuído a um de três grupos: monoterapia com tofacitinib, monoterapia com imatinib ou terapia combinada. O endpoint primário é a proporção de doentes que atingem resposta PPPASI 90 na Semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoyong Man
  • Número de telefone: +86 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Participantes com idade ≥ 18 anos.

Diagnóstico de PPP há pelo menos 12 semanas antes do rastreio.

PPPASI ≥ 12 no rastreio e na linha de base.

PPP-IGA ≥ 3 no rastreio e na linha de base.

Presença de pústulas nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés no rastreio e na linha de base.

Diagnóstico confirmado de PPP por adjudicação fotográfica.

Critérios de Exclusão:

  • Melhoria significativa dos sintomas de PPP entre o rastreio e a linha de base (diminuição do PPPASI ≥ 5).

Presença de outras formas de psoríase ou doenças inflamatórias da pele.

Infeção ativa ou história de infeção grave dentro de prazos específicos.

Positivo para hepatite B, hepatite C ou VIH.

Tuberculose ativa ou latente.

História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto certos cancros de pele).

Anormalidades laboratoriais que cumpram os critérios de exclusão (ex.: ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: Monoterapia com Tofacitinibe
Tofacitinib 5 mg BID + placebo de Imatinib QD
Medicamento: Tofacitinibe
comprimido de 5 mg; administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Placebo de Imatinib
Comprimido placebo correspondente; administrado por via oral uma vez por dia (QD)
Comparador Ativo: Arm 2: Monoterapia com Imatinibe
Medicamento: Imatinibe
Imatinib 400 mg QD
Medicamento: tofacitinib Placebo
Comprimido de placebo correspondente; administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Experimental: Braço 3: Terapia Combinatória
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Medicamento: Tofacitinibe
comprimido de 5 mg; administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Imatinibe
Imatinib 400 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Alcançaram Resposta PPPASI 90 na Semana 16
Prazo: 16 semanas
A resposta PPPASI 90 é definida como uma melhoria de pelo menos 90% em relação ao valor basal no índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI).
Os participantes que interromperem o tratamento do estudo ou receberem terapia concomitante proibida antes da Semana 16 serão considerados não respondedores.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Resposta PPPASI 100 na Semana 16
Prazo: semana 16
A resposta PPPASI 100 é definida como a remissão completa (melhoria de 100% em relação à linha de base) no Índice de Área e Gravidade da Pustulose Palmoplantar (PPPASI) na Semana 16.
semana 16
Proporção de Participantes com Melhoria de Pelo Menos 4 Pontos na Pontuação NRS da Dor Palmoplantar na Semana 16
Prazo: semana 16
A Escala de Classificação Numérica da Dor Palmoplantar (NRS) é uma escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível) usada para avaliar a intensidade da dor nas palmas das mãos e nas solas dos pés. Resposta é definida como uma melhoria de ≥4 pontos em relação à linha de base.
semana 16
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) Pontuação Total na Semana 16
Prazo: Semana 16
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário de 10 itens que avalia o impacto da doença de pele na qualidade de vida na última semana. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. Uma alteração negativa indica melhoria.
Semana 16
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Baseline até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)
Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer evento adverso que ocorre após a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose. Todos os TEAEs serão resumidos por classe de órgão do sistema e termo preferido.
Baseline até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Baseline até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)
Eventos adversos graves são definidos como qualquer evento adverso que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, ou seja uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Baseline até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Alcançam Resposta PPPASI 50/75/90/100 em Vários Momentos Temporais
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24

Análise exploratória das taxas de resposta do PPPASI em pontos temporais intermédios e de seguimento. A resposta do PPPASI é definida como a percentagem de melhoria em relação ao valor basal na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Pustulose Palmo-plantar.

Problema de Segurança
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Estado de Saúde EQ-5D-5L
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 24
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. Compreende um sistema descritivo (5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (0-100).
Semanas 4, 8, 12, 16 e 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala NRS de Prurido Palmo-plantar
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
A Escala de Avaliação Numérica da Comichão Palmoplantar (NRS) é uma escala de 11 pontos (0 = sem comichão, 10 = a pior comichão imaginável) utilizada para avaliar a intensidade da comichão nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Biomarcadores Séricos
Prazo: Linha de base e Semana 16
Análise exploratória de alterações em biomarcadores séricos associados à patogênese da pustulose palmoplantar, incluindo, mas não se limitando a, IL-17, IL-22, IL-36 e fator de células estaminais (SCF).
Linha de base e Semana 16
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Desde o início até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)

Eventos adversos de interesse especial incluem: infeções graves, infeções oportunistas, tuberculose, neutropenia, reações de hipersensibilidade, ideação/comportamento suicida, eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE), elevação das enzimas hepáticas/anormalidades da função hepática, neoplasias malignas e doença inflamatória intestinal.

Problema de Segurança
Desde o início até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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