Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Tofacitinib kombinert med Imatinib hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar pustulose

8. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En fase III randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tofacitinib kombinert med imatinib (forskningsbehandling) hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar pustulose

Palmoplantar pustulose (PPP) er en sjelden, kronisk inflammatorisk hudlidelse som primært påvirker håndflater og fotsåler. For øyeblikket er ingen behandling spesifikt godkjent for PPP globalt. Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tofacitinib kombinert med imatinib hos pasienter med moderat til alvorlig PPP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, dobbelblind, trearms parallellkontrollert studie. Totalt 135 pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: tofacitinib monoterapi, imatinib monoterapi eller kombinasjonsterapi. Det primære endepunktet er andelen pasienter som oppnår PPPASI 90 respons ved uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere i alderen ≥ 18 år.

Diagnose med PPP i minst 12 uker før screening.

PPPASI ≥ 12 ved screening og baseline.

PPP-IGA ≥ 3 ved screening og baseline.

Tilstedeværelse av pustler på håndflater og/eller fotsåler ved screening og baseline.

Bekreftet diagnose med PPP gjennom fotografisk vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig forbedring av PPP-symptomer mellom screening og baseline (PPPASI reduksjon ≥ 5).

Tilstedeværelse av andre former for psoriasis eller inflammatoriske hudlidelser.

Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innenfor spesifiserte tidsrammer.

Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.

Aktiv eller latent tuberkulose.

Historie med malignitet innen 5 år (unntatt visse hudkrefttyper).

Laboratorieavvik som oppfyller eksklusjonskriterier (f.eks. ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Tofacitinib monoterapi
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib placebo QD
Legemiddel: Tofacitinib
5 mg tablett; administrert oralt to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Imatinib Placebo
Matchende placebo-tablett; administrert oralt en gang daglig (QD)
Aktiv komparator: Arm 2: Imatinib Monoterapi
Legemiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg daglig
Legemiddel: tofacitinib Placebo
Matchende placebo tablett; administrert oralt to ganger daglig (BID)
Eksperimentell: Arm 3: Kombinasjonsterapi
Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + Imatinib 400 mg en gang daglig
Legemiddel: Tofacitinib
5 mg tablett; administrert oralt to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår PPPASI 90-respons ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
PPPASI 90-respons defineres som minst 90 % forbedring fra utgangspunktet i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)-scoren. Deltakere som avslutter studiebehandlingen eller mottar forbudt samtidig behandling før uke 16 vil bli ansett som ikke-respondenter.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår PPPASI 100-respons ved uke 16
Tidsramme: uke 16
PPPASI 100-respons er definert som fullstendig fjerning (100% forbedring fra utgangspunktet) i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)-skår ved uke 16.
uke 16
Andel deltakere som oppnår minst 4 poengs forbedring i Palmoplantar smerte NRS-skår ved uke 16
Tidsramme: uke 16
Palmoplantar smerte Numerisk Vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) som brukes til å vurdere smerteintensitet på håndflater og fotsåler. Respons er definert som en ≥4-punkts forbedring fra utgangspunktet.
uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema med 10 spørsmål som vurderer hudlidelsens innvirkning på livskvaliteten den siste uken.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
En negativ endring indikerer forbedring.
Uke 16
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til uke 32)
Behandlingsrelaterte bivirkninger defineres som alle bivirkninger som oppstår etter første dose av studiemedisinen og opp til 28 dager etter siste dose.
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert etter systemorganklasse og foretrukket term.
Baseline gjennom slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til uke 32)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom slutten av sikkerhetsoppfølging (opptil uke 32)
Alvorlige bivirkninger defineres som enhver bivirkning som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt feil/fødselsdefekt.
Utgangspunkt gjennom slutten av sikkerhetsoppfølging (opptil uke 32)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår PPPASI 50/75/90/100-respons ved ulike tidspunkter
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24

Utforskende analyse av PPPASI-responsrater ved mellomliggende og oppfølgings tidspunkt. PPPASI-respons er definert som prosentvis forbedring fra utgangspunkt i Palmar og Plantar Pustulose Areal og Alvorlighetsindeks poengsum.

Sikkerhetsproblem
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
Endring fra baseline i EQ-5D-5L helsestatuspoeng
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 24
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for måling av helserelatert livskvalitet. Den består av et beskrivende system (5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og en visuell analog skala (0-100).
Uke 4, 8, 12, 16 og 24
Endring fra baseline i Palmoplantar kløe NRS-score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Palmoplantar Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala (0 = ingen kløe, 10 = verst tenkelige kløe) som brukes for å vurdere kløeintensiteten på håndflater og fotsåler.
Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Endring fra baseline i nivåer av serum biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utforskende analyse av endringer i serum biomarkører assosiert med palmoplantar pustulose patogenese, inkludert men ikke begrenset til IL-17, IL-22, IL-36 og stamcellefaktor (SCF).
Utgangspunkt og uke 16
Forekomst av spesielt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 32)

Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer: alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, neutropeni, overfølsomhetsreaksjoner, suicidal ideasjon/atferd, store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), forhøyede leverenzymer/leverfunksjonsavvik, malignt svulstvev, og inflammatorisk tarmsykdom.

Sikkerhetsproblem
Baseline gjennom slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data for enkeltdeltakere vil ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palmoplantar Pustulose (PPP)

Kliniske studier på Tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere