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중증도에서 중증 손바닥 발바닥 농포증 환자에서 토파시티닙과 이마티닙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 제III상 무작위 대조 시험

2026년 4월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

중등도-중증 손바닥 발바닥 농포증 환자를 대상으로 토파시티닙과 이마티닙(연구 치료) 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 3상 무작위 대조 시험

Palmoplantar pustulosis(PPP)은 주로 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 드문 만성 염증성 피부 질환입니다. 현재 전 세계적으로 PPP에 대해 특별히 승인된 치료법은 없습니다. 이 연구는 중증에서 중등도의 PPP 환자에서 tofacitinib과 imatinib을 병용 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 3군 병렬 대조 임상시험입니다. 총 135명의 환자가 무작위로 세 군 중 하나에 배정됩니다: 토파시티닙 단독 요법, 이마티닙 단독 요법, 또는 병합 요법. 주요 평가 항목은 16주차에 PPPASI 90 반응을 달성한 환자의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaoyong Man
  • 전화번호: +86 13600516219
  • 이메일: manxy@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 선별 시 18세 이상의 참가자.

선별 전 최소 12주 동안 PPP 진단.

선별 및 기준선에서 PPPASI ≥ 12.

선별 및 기준선에서 PPP-IGA ≥ 3.

선별 및 기준선에서 손바닥 및/또는 발바닥에 농포 존재.

사진 검증을 통한 PPP 확진.

제외 기준:

  • 선별과 기준선 사이에 PPP 증상의 유의한 개선(PPPASI 감소 ≥ 5).

다른 형태의 건선 또는 염증성 피부 질환의 존재.

활성 감염 또는 지정된 기간 내 심각한 감염 병력.

B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성.

활성 또는 잠복성 결핵.

5년 이내 악성 종양 병력(일부 피부암 제외).

제외 기준을 충족하는 검사실 이상(예: ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1.5×10³/μL 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1: 토파시티닙 단독요법
토파시티닙 5 mg 1일 2회 + 이마티닙 위약 1일 1회
의약품: 토파시티닙
5 mg 정제; 하루 두 번(BID) 경구 투여
의약품: 이마티닙 위약
일치하는 위약 정제; 구강으로 1일 1회(QD) 투여
활성 비교기: Arm 2: 이마티닙 단독요법
의약품: 이마티닙
이마티닙 400 mg QD
의약품: 토파시티닙 플라시보
대조군 위약 정제; 하루 두 번(BID) 경구 투여
실험적: Arm 3: 병용 요법
토파시티닙 5 mg BID + 이마티닙 400 mg QD
의약품: 토파시티닙
5 mg 정제; 하루 두 번(BID) 경구 투여
의약품: 이마티닙
이마티닙 400 mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 PPPASI 90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
PPPASI 90 반응은 손바닥 발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수(PPPASI) 점수가 기준선 대비 최소 90% 개선된 것으로 정의됩니다. 16주차 이전에 연구 치료를 중단하거나 금지된 병용 요법을 받은 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 PPPASI 100 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
PPPASI 100 반응은 16주차에 손발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수(PPPASI) 점수에서 완전 소실(기저치 대비 100% 개선)로 정의됩니다.
16주
16주차에 손바닥과 발바닥 통증 NRS 점수에서 최소 4점 이상 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
Palmoplantar Pain Numeric Rating Scale(NRS)은 손바닥과 발바닥의 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 11점 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)입니다. 반응은 기준선 대비 ≥4점 이상의 개선으로 정의됩니다.
16주
16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차
피부과학 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 일주일 동안 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목의 설문지입니다. 총점은 0에서 30까지이며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
16주차
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률
기간: 기준선부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지(최대 32주)
치료 중 발생한 이상사건은 연구 치료 첫 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지 발생한 모든 이상사건으로 정의됩니다. 모든 TEAE는 시스템 장기 계층 및 선호 용어별로 요약됩니다.
기준선부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지(최대 32주)
심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 기저선부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지(최대 32주)
심각한 이상사례는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원치료 또는 기존 입원기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 또는 선천성 이상/선천성 결손을 초래하는 모든 이상사례를 의미합니다.
기저선부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지(최대 32주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 시점에서 PPPASI 50/75/90/100 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차

중간 및 추적 시점에서의 PPPASI 반응률에 대한 탐색적 분석. PPPASI 반응은 손바닥 발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수 점수의 기준선 대비 백분율 개선으로 정의됩니다.

안전성 문제
2, 4, 8, 12, 24주차
기준선 대비 EQ-5D-5L 건강 상태 점수 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 도구는 기술적 체계(5가지 차원: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)와 시각적 아날로그 척도(0-100)로 구성됩니다.
4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
기준선 대비 손바닥 및 발바닥 가려움증 NRS 점수의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
손바닥 및 발바닥 가려움증 수치 평가 척도(NRS)는 손바닥과 발바닥의 가려움증 강도를 평가하는 데 사용되는 11점 척도(0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증)입니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
기준선 대비 혈청 바이오마커 수준 변화
기간: 기준점 및 16주
IL-17, IL-22, IL-36 및 줄기세포인자(SCF)를 포함하되 이에 국한되지 않는 수장농포증 발병 기전과 관련된 혈청 바이오마커 변화에 대한 탐색적 분석.
기준점 및 16주
특별 관심 부작용(AESIs)의 발생률
기간: 기준선부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지(최대 32주)

특별 관심 대상 이상반응에는 중증 감염, 기회 감염, 결핵, 호중구 감소증, 과민반응, 자살 사고/행동, 주요 심혈관 이상사건(MACE), 간효소 상승/간기능 이상, 악성 종양 및 염증성 장질환이 포함됩니다.

안전성 문제
기준선부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지(최대 32주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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