Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III z randomizacją i grupą kontrolną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tofacitinibu w połączeniu z imatynibem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią krostkową dłoniowo-podeszwową

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Faza III randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tofacitinibu w połączeniu z imatynibem (terapia badana) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią krostkowicy dłoniowo-podeszwowej

Pustuloza palmowo-podeszwowa (PPP) to rzadka, przewlekła zapalna choroba skóry, która dotyka głównie dłonie i podeszwy stóp. Obecnie żadne leczenie nie jest zatwierdzone na całym świecie specjalnie dla PPP. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tofacitinibu z imatynibem u pacjentów z umiarkowaną do ciężką PPP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy III, randomizowane, podwójnie zaślepione, z trzema równoległymi grupami kontrolnymi.
Łącznie 135 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: monoterapii tofacitinibem, monoterapii imatynibem lub terapii skojarzonej.
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PPPASI 90 w 16. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat.

Rozpoznanie PPP co najmniej 12 tygodni przed kwalifikacją.

PPPASI ≥ 12 podczas kwalifikacji i na początku badania.

PPP-IGA ≥ 3 podczas kwalifikacji i na początku badania.

Obecność krost na dłoniach i/lub stopach podczas kwalifikacji i na początku badania.

Potwierdzone rozpoznanie PPP poprzez ocenę fotograficzną.

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczna poprawa objawów PPP między kwalifikacją a początkiem badania (spadek PPPASI ≥ 5).

Obecność innych postaci łuszczycy lub zapalnych chorób skóry.

Aktywna infekcja lub historia poważnej infekcji w określonych okresach.

Wynik dodatni na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub HIV.

Aktywna lub utajona gruźlica.

Historia nowotworu w ciągu 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry).

Nieprawidłowości laboratoryjne spełniające kryteria wykluczenia (np. ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Monoterapia tofacitinibem
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib placebo QD
Lek: Tofacitinib
5 mg tabletka; podawana doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: Imatinib Placebo
Tabletka placebo o identycznym wyglądzie; podawana doustnie raz dziennie (QD)
Aktywny komparator: Ramię 2: Monoterapia imatynibem
Lek: Imatynib
Imatynib 400 mg QD
Lek: tofacitinib Placebo
Tabletka placebo dopasowana; podawana doustnie dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Grupa 3: Terapia skojarzona
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Lek: Tofacitinib
5 mg tabletka; podawana doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: Imatynib
Imatynib 400 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PPPASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź PPPASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali indeksu obszaru i nasilenia krostkowicy dłoniowo-podeszwowej (PPPASI). Uczestnicy, którzy przerwą leczenie w badaniu lub otrzymają zabronioną terapię towarzyszącą przed 16. tygodniem, będą uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PPPASI 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
Odpowiedź PPPASI 100 jest zdefiniowana jako całkowite ustąpienie (100% poprawy od wartości początkowej) wskaźnika obszaru i nasilenia krostkowicy dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) w 16. tygodniu.
tydzień 16
Odsetek uczestników uzyskujących co najmniej 4-punktową poprawę w skali NRS bólu dłoniowo-podeszwowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
Skala numeryczna bólu dłoniowo-podeszwowego (NRS) to 11-punktowa skala (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból) używana do oceny natężenia bólu na dłoniach i podeszwach stóp. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ choroby skóry na jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Negatywna zmiana wskazuje na poprawę.
Tydzień 16
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 32 tygodnia)
Działania niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde działanie niepożądane, które wystąpi po pierwszej dawce leczenia w badaniu do 28 dni po ostatniej dawce.
Wszystkie DNL będą podsumowane według klasy układów i narządów oraz terminu preferowanego.
Od punktu wyjściowego do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 32 tygodnia)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 32. tygodnia)
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność lub jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową.
Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 32. tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających odpowiedź PPPASI 50/75/90/100 w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24

Analiza eksploracyjna wskaźników odpowiedzi PPPASI w punktach czasowych pośrednich i kontrolnych. Odpowiedź PPPASI definiuje się jako procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index.

Kwestia bezpieczeństwa
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Zmiana względem wartości początkowej w skali stanu zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 24
EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje system opisowy (5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową (0-100).
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS świądu dłoniowo-podeszwowego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Skala numeryczna oceny świądu dłoni i podeszew (NRS) to 11-punktowa skala (0 = brak świądu, 10 = najgorszy wyobrażalny świąd) stosowana do oceny intensywności świądu na dłoniach i podeszwach stóp.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 16
Analiza eksploracyjna zmian w biomarkerach surowicy związanych z patogenezą pęcherzycy dłoniowo-podeszwowej, w tym, ale nie ograniczając się do: IL-17, IL-22, IL-36 i czynnika komórek macierzystych (SCF).
Punkt wyjściowy i tydzień 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 32. tygodnia)

Szczególne niepożądane zdarzenia obejmują: poważne infekcje, infekcje oportunistyczne, gruźlicę, neutropenię, reakcje nadwrażliwości, myśli/zachowania samobójcze, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych/zaburzenia czynności wątroby, nowotwory oraz nieswoiste zapalenia jelit.

Kwestia bezpieczeństwa
Od momentu wyjściowego do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 32. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krostówka dłoniowo-podeszwowa (PPP)

Badania kliniczne na Tofacitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj