Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Tofacitinib kombineret med Imatinib hos patienter med moderat til svær palmoplantar pustulose

8. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Tofacitinib kombineret med Imatinib (undersøgelsesterapi) hos patienter med moderat til svær palmoplantar pustulosis

Palmoplantar pustulosis (PPP) er en sjælden, kronisk inflammatorisk hudlidelse, der primært påvirker håndflader og fodsåler. I øjeblikket er der ingen behandling, der specifikt er godkendt til PPP på globalt plan. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tofacitinib kombineret med imatinib hos patienter med moderat til svær PPP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltblind, trearmet parallelkontrolleret undersøgelse. I alt 135 patienter vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: tofacitinib monoterapi, imatinib monoterapi eller kombinationsterapi. Det primære slutpunkt er andelen af patienter, der opnår PPPASI 90 respons i uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere i alderen ≥ 18 år.

Diagnose med PPP i mindst 12 uger før screening.

PPPASI ≥ 12 ved screening og baseline.

PPP-IGA ≥ 3 ved screening og baseline.

Tilstedeværelse af pustler på håndflader og/eller fodsåler ved screening og baseline.

Bekræftet diagnose med PPP ved fotografisk vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Betydelig forbedring af PPP-symptomer mellem screening og baseline (PPPASI-nedgang ≥ 5).

Tilstedeværelse af andre former for psoriasis eller inflammatoriske hudlidelser.

Aktiv infektion eller historie for alvorlig infektion inden for specificerede tidsrammer.

Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.

Aktiv eller latent tuberkulose.

Historie for malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen visse hudcancerformer).

Laboratorieabnormaliteter, der opfylder eksklusionskriterier (f.eks. ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Tofacitinib Monoterapi
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib placebo QD
Medicin: Tofacitinib
5 mg tablet; administreres oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Imatinib Placebo
Matchende placebo tablet; administreres oralt en gang dagligt (QD)
Aktiv komparator: Arm 2: Imatinib Monoterapi
Medicin: Imatinib
Imatinib 400 mg daglig
Medicin: tofacitinib Placebo
Matchende placebotablet; administreret oralt to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: Arm 3: Kombinationsbehandling
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Medicin: Tofacitinib
5 mg tablet; administreres oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Imatinib
Imatinib 400 mg daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der opnår PPPASI 90-respons i uge 16
Tidsramme: 16 uger
PPPASI 90-respons er defineret som mindst 90 % forbedring fra baseline i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)-score. Deltagere, der afbryder studiebehandlingen eller modtager forbudt samtidig terapi før uge 16, vil blive betragtet som ikke-respondenter.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår PPPASI 100-respons i uge 16
Tidsramme: uge 16
PPPASI 100-respons defineres som fuldstændig klarering (100% forbedring fra baseline) i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)-score ved uge 16.
uge 16
Andel af deltagere, der opnår mindst 4-points forbedring i palmoplantær smerte NRS-score i uge 16
Tidsramme: uge 16
Palmoplantar Pain Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte), der bruges til at vurdere smerteintensiteten på håndfladerne og fodsålerne.
Respons defineres som en ≥4-points forbedring fra baseline.
uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-spørgsmålsskema, der vurderer hudens påvirkning af livskvaliteten i den forgangne uge. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. En negativ ændring indikerer forbedring.
Uge 16
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til uge 32)
Behandlingsrelaterede bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der opstår efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage efter den sidste dosis. Alle TEAE'er vil blive opsummeret efter systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til uge 32)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)
Alvorlige bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsophold, medfører vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår PPPASI 50/75/90/100-respons på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24

Udforskende analyse af PPPASI-svarsrater ved mellemliggende og opfølgende tidspunkter. PPPASI-svar defineres som den procentvise forbedring fra udgangspunktet i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index score.

Sikkerhedsproblem
Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L sundhedsstatus score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 24
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Det består af et beskrivende system (5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala (0-100).
Uge 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Palmoplantar Kløe NRS-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Palmoplantar Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala (0 = ingen kløe, 10 = værste tænkelige kløe), der bruges til at vurdere kløens intensitet på håndfladerne og fodsålerne.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i serum biomarkør-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 16
Eksploratorisk analyse af ændringer i serum-biomarkører forbundet med patogenese af palmoplantar pustulose, herunder men ikke begrænset til IL-17, IL-22, IL-36 og stamcellefaktor (SCF).
Baseline og uge 16
Forekomst af særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Baseline gennem afslutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)

Bivirkninger af særlig interesse omfatter: alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose, neutropeni, overfølsomhedsreaktioner, selvmordstanker/atferd, større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), forhøjede leverenzymer/leverfunktionsabnormaliteter, maligniteter og inflammatorisk tarmsygdom.

Sikkerhedsproblem
Baseline gennem afslutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose (PPP)

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner