Фаза III рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего эффективность и безопасность тофацитиниба в комбинации с иматинибом у пациентов с умеренной и тяжелой пустулёзной формой ладонно-подошвенного псориаза
8 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Фаза III рандомизированного контролируемого исследования по оценке эффективности и безопасности тофацитиниба в комбинации с иматинибом (исследуемая терапия) у пациентов с умеренной и тяжелой пустулёзной формой ладонно-подошвенного псориаза
Пустулёз ладоней и подошв (ПЛП) — редкое хроническое воспалительное заболевание кожи, поражающее преимущественно ладони и подошвы.
В настоящее время в мире не существует специально одобренного лечения ПЛП.
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность тофацитиниба в комбинации с иматинибом у пациентов с умеренной и тяжёлой формами ПЛП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование III фазы, рандомизированное, двойное слепое, с тремя параллельными группами контроля.
Всего 135 пациентов будут случайным образом распределены в одну из трех групп: монотерапия тофацитинибом, монотерапия иматинибом или комбинированная терапия.
Первичной конечной точкой является доля пациентов, достигших ответа PPPASI 90 на 16-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyong Man
- Номер телефона: +86 13600516219
- Электронная почта: manxy@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Xibei Chen
- Номер телефона: +86 15088611296
- Электронная почта: chenxb@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥ 18 лет.
Диагноз ППП в течение как минимум 12 недель до скрининга.
PPPASI ≥ 12 на скрининге и исходном визите.
PPP-IGA ≥ 3 на скрининге и исходном визите.
Наличие пустул на ладонях и/или подошвах на скрининге и исходном визите.
Подтвержденный диагноз ППП путем фотографической верификации.
Критерии исключения:
- Значительное улучшение симптомов ППП между скринингом и исходным визитом (снижение PPPASI ≥ 5).
Наличие других форм псориаза или воспалительных заболеваний кожи.
Активная инфекция или история серьезной инфекции в указанные сроки.
Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
Активный или латентный туберкулез.
История злокачественных новообразований в течение 5 лет (за исключением некоторых видов рака кожи).
Лабораторные отклонения, соответствующие критериям исключения (например, АЛТ/АСТ ≥ 3×ВГН, АНК < 1,5×10³/мкл и т.д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Монотерапия тофацитинибом
Тофацитиниб 5 мг 2 раза в день + плацебо иматиниба 1 раз в день
|
Таблетка 5 мг; принимать перорально два раза в день (BID)
Таблетка плацебо, соответствующая исследуемому препарату; принимается перорально один раз в день (QD)
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Монотерапия иматинибом
|
Иматиниб 400 мг ежедневно (QD)
Таблетка плацебо, соответствующая исследуемому препарату; принимается перорально два раза в день (BID)
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Комбинированная терапия
Тофацитиниб 5 мг 2 раза в день + Иматиниб 400 мг 1 раз в день
|
Таблетка 5 мг; принимать перорально два раза в день (BID)
Иматиниб 400 мг ежедневно (QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших ответа PPPASI 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
Ответ PPPASI 90 определяется как улучшение не менее чем на 90% от исходного уровня по индексу площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI).
Участники, которые прекратят лечение в исследовании или получат запрещенную сопутствующую терапию до 16-й недели, будут считаться не ответившими на лечение.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших ответа PPPASI 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Ответ PPPASI 100 определяется как полное очищение (улучшение на 100% от исходного уровня) по шкале площади и тяжести пустулезного ладонно-подошвенного псориаза (PPPASI) на 16-й неделе.
|
16-я неделя
|
|
Доля участников, достигших улучшения не менее чем на 4 балла по шкале боли в области ладоней и подошв (NRS) к 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 16
|
Шкала числовой оценки боли на ладонях и подошвах (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль), используемую для оценки интенсивности боли на ладонях и подошвах.
Ответ определяется как улучшение на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 16
|
|
Изменение от исходного уровня общего балла индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) — это опросник из 10 пунктов, оценивающий влияние кожных заболеваний на качество жизни за последнюю неделю.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
Нежелательные явления, возникающие на фоне лечения, определяются как любые нежелательные явления, которые возникают после первой дозы исследуемого лечения и в течение 28 дней после последней дозы.
Все НЯВЛ будут суммированы по классам систем органов и предпочтительным терминам.
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
|
Частота серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
Серьезные нежелательные явления определяются как любые нежелательные явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом.
|
От исходного уровня до окончания периода наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших ответа PPPASI 50/75/90/100 в различные моменты времени
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24
|
Исследовательский анализ показателей ответа на лечение по шкале PPPASI на промежуточных и контрольных точках времени. Ответ по шкале PPPASI определяется как процентное улучшение от исходного уровня по индексу площади и тяжести пустулёзного псориаза ладоней и подошв. Проблема безопасности |
Недели 2, 4, 8, 12 и 24
|
|
Изменение от исходного уровня показателя состояния здоровья EQ-5D-5L
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 24 недели
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает описательную систему (5 измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу (0-100).
|
4, 8, 12, 16 и 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале NRS зуда ладоней и подошв
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели
|
Шкала числовой оценки зуда ладоней и подошв (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу (0 = отсутствие зуда, 10 = максимально возможный зуд), используемую для оценки интенсивности зуда на ладонях и подошвах.
|
2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели
|
|
Изменение уровня биомаркеров в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исследовательский анализ изменений в сывороточных биомаркерах, связанных с патогенезом пустулёзного псориаза ладоней и подошв, включая, но не ограничиваясь, IL-17, IL-22, IL-36 и фактор стволовых клеток (SCF).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений особого интереса (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
Особые нежелательные явления включают: серьезные инфекции, оппортунистические инфекции, туберкулез, нейтропению, реакции гиперчувствительности, суицидальные мысли/поведение, серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE), повышение уровня печеночных ферментов/нарушения функции печени, злокачественные новообразования и воспалительные заболевания кишечника. Вопрос безопасности |
От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Бензамиды
- Пиперазины
- Иматиниб мезилат
- тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тофацитиниб
-
Zhejiang Provincial People's HospitalРекрутингРевматоидный артрит | Соблюдение режима лечения | ТелитацицептКитай
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика