Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Tofacitinib in combinatie met Imatinib bij patiënten met matig tot ernstige palmoplantaire pustulose

8 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Tofacitinib gecombineerd met Imatinib (onderzoeksbehandeling) bij patiënten met matig tot ernstige palmoplantaire pustulose

Palmoplantar pustulosis (PPP) is een zeldzame, chronische ontstekingsziekte van de huid die voornamelijk de handpalmen en voetzolen aantast. Momenteel is er wereldwijd geen behandeling specifiek goedgekeurd voor PPP. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib in combinatie met imatinib te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige PPP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, drie-arm parallel-gecontroleerd onderzoek. In totaal zullen 135 patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: tofacitinib monotherapie, imatinib monotherapie, of combinatietherapie. Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten dat een PPPASI 90 respons bereikt op week 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers van 18 jaar of ouder.

Diagnose van PPP gedurende minstens 12 weken vóór screening.

PPPASI ≥ 12 bij screening en baseline.

PPP-IGA ≥ 3 bij screening en baseline.

Aanwezigheid van pustels op handpalmen en/of voetzolen bij screening en baseline.

Bevestigde diagnose van PPP door fotografische beoordeling.

Exclusiecriteria:

  • Significante verbetering van PPP-symptomen tussen screening en baseline (PPPASI-daling ≥ 5).

Aanwezigheid van andere vormen van psoriasis of inflammatoire huidziekten.

Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen gespecificeerde tijdsframes.

Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.

Actieve of latente tuberculose.

Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (behalve bepaalde huidkankers).

Laboratoriumafwijkingen die voldoen aan exclusiecriteria (bijv. ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Tofacitinib Monotherapie
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib placebo QD
Geneesmiddel: Tofacitinib
5 mg tablet; oraal toegediend tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Imatinib Placebo
Overeenkomende placebotablet; oraal eenmaal daags (QD) toegediend
Actieve vergelijker: Arm 2: Imatinib Monotherapie
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
Geneesmiddel: tofacitinib Placebo
Matching placebo tablet; oraal toegediend twee keer per dag (BID)
Experimenteel: Arm 3: Combinatietherapie
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Geneesmiddel: Tofacitinib
5 mg tablet; oraal toegediend tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met een PPPASI 90-respons na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Een PPPASI 90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)-score. Deelnemers die de studiebehandeling staken of verboden gelijktijdige therapie krijgen vóór week 16, worden als non-responders beschouwd.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie deelnemers met PPPASI 100-respons bij week 16
Tijdsspanne: week 16
PPPASI 100-respons wordt gedefinieerd als volledige opklaring (100% verbetering ten opzichte van de baseline) in de Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)-score na 16 weken.
week 16
Aandeel deelnemers dat ten minste 4 punten verbetering bereikt op de Palmoplantaire Pijn NRS-score in week 16
Tijdsspanne: week 16
De Palmoplantare Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een schaal met 11 punten (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) die wordt gebruikt om pijnintensiteit op de handpalmen en voetzolen te beoordelen. Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥4 punten ten opzichte van de baseline.
week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) totale score na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordeelt.
Totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Week 16
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 32)
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt na de eerste dosis van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis. Alle TEAE's worden samengevat per systeem orgaanklasse en voorkeursterm.
Baseline tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 32)
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (EB's)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 32)
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als elke bijwerking die tot overlijden leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Baseline tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 32)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat PPPASI 50/75/90/100-respons bereikt op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 24

Exploratieve analyse van PPPASI-responspercentages op tussenliggende en follow-up tijdspunten. PPPASI-respons wordt gedefinieerd als het percentage verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index-score.

Veiligheidsprobleem
Week 2, 4, 8, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L gezondheidsstatusscore
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16 en 24
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Het bestaat uit een beschrijvend systeem (5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visuele analoge schaal (0-100).
Weken 4, 8, 12, 16 en 24
Verandering vanaf baseline in palmoplantaire jeuk NRS-score
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
De Palmoplantar Jeuk Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een 11-puntsschaal (0 = geen jeuk, 10 = de ergst denkbare jeuk) die wordt gebruikt om de jeukintensiteit op de handpalmen en voetzolen te beoordelen.
Weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum biomarker niveaus
Tijdsspanne: Baseline en week 16
Exploratieve analyse van veranderingen in serum biomarkers geassocieerd met de pathogenese van palmoplantaire pustulose, waaronder maar niet beperkt tot IL-17, IL-22, IL-36 en stamcel factor (SCF).
Baseline en week 16
Incidentie van Bijzondere Belang Bijwerkingen (AESIs)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot week 32)

Bijzonder belangrijke bijwerkingen zijn onder andere: ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, neutropenie, overgevoeligheidsreacties, suïcidale gedachten/gedrag, ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE), verhoging van leverenzymen/afwijkingen in de leverfunctie, maligniteiten en inflammatoire darmziekte.

Veiligheidsprobleem
Baseline tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot week 32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palmoplantaire pustulose (PPP)

Klinische onderzoeken op Tofacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren