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Uno studio clinico randomizzato controllato di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Tofacitinib combinato con Imatinib in pazienti con pustolosi palmoplantare da moderata a grave

8 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio clinico randomizzato di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del Tofacitinib combinato con Imatinib (terapia sperimentale) in pazienti con pustolosi palmoplantare da moderata a grave

La pustolosi palmoplantare (PPP) è una rara malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente i palmi delle mani e le piante dei piedi. Attualmente, nessun trattamento è specificamente approvato per la PPP a livello globale. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del tofacitinib in combinazione con l'imatinib nei pazienti con PPP da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci paralleli controllati. Un totale di 135 pazienti verrà assegnato casualmente a uno dei tre gruppi: monoterapia con tofacitinib, monoterapia con imatinib o terapia combinata. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta PPPASI 90 alla Settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoyong Man
  • Numero di telefono: +86 13600516219
  • Email: manxy@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Partecipanti di età ≥ 18 anni.

Diagnosi di PPP per almeno 12 settimane prima dello screening.

PPPASI ≥ 12 allo screening e al basale.

PPP-IGA ≥ 3 allo screening e al basale.

Presenza di pustole sui palmi e/o sulle piante dei piedi allo screening e al basale.

Diagnosi confermata di PPP tramite valutazione fotografica.

Criteri di esclusione:

  • Miglioramento significativo dei sintomi della PPP tra lo screening e il basale (diminuzione del PPPASI ≥ 5).

Presenza di altre forme di psoriasi o malattie infiammatorie della pelle.

Infezione attiva o storia di infezione grave entro periodi di tempo specificati.

Positivo per epatite B, epatite C o HIV.

Tubercolosi attiva o latente.

Storia di malignità entro 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle).

Anomalie di laboratorio che soddisfano i criteri di esclusione (ad esempio, ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brachio 1: Monoterapia con Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID + placebo Imatinib QD
Droga: Tofacitinib
Compressa da 5 mg; somministrata per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: Imatinib Placebo
Compressa placebo corrispondente; somministrata per via orale una volta al giorno (QD)
Comparatore attivo: Arm 2: Monoterapia con Imatinib
Droga: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
Droga: tofacitinib Placebo
Compressa placebo corrispondente; somministrata per via orale due volte al giorno (BID)
Sperimentale: Braccio 3: Terapia di Combinazione
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Droga: Tofacitinib
Compressa da 5 mg; somministrata per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: Imatinib
Imatinib 400 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta PPPASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta PPPASI 90 è definita come un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI). I partecipanti che interrompono il trattamento dello studio o ricevono una terapia concomitante vietata prima della settimana 16 saranno considerati non responder.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta PPPASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
La risposta PPPASI 100 è definita come la completa risoluzione (miglioramento del 100% rispetto al basale) nel punteggio dell'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) alla settimana 16.
settimana 16
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento di almeno 4 punti nel punteggio NRS del dolore palmoplantare alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
La Scala Numerica di Valutazione del Dolore Palmoplantare (NRS) è una scala a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) utilizzata per valutare l'intensità del dolore sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. La risposta è definita come un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale.
settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario di 10 voci che valuta l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita nell'ultima settimana. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimana 16
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine del follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 32)
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. Tutti i TEAE saranno riepilogati per classe di organi di sistema e termine preferito.
Dalla baseline fino al termine del follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 32)
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 32)
Gli eventi avversi gravi sono definiti come qualsiasi evento avverso che comporta la morte, è potenzialmente letale, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Baseline fino al termine del follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 32)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta PPPASI 50/75/90/100 a vari punti temporali
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24

Analisi esplorativa dei tassi di risposta PPPASI nei punti temporali intermedi e di follow-up. La risposta PPPASI è definita come la percentuale di miglioramento rispetto al basale nel punteggio dell'Indice di Area e Severità della Pustolosi Palmoplantare.

Problema di sicurezza
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punggio dello stato di salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 24
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Comprende un sistema descrittivo (5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) e una scala analogica visiva (0-100).
Settimane 4, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del prurito palmoplantare
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
La Scala Numerica di Valutazione del Prurito Palmoplantare (NRS) è una scala a 11 punti (0 = nessun prurito, 10 = prurito peggiore immaginabile) utilizzata per valutare l'intensità del prurito sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale dei livelli dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 16
Analisi esplorativa delle variazioni nei biomarcatori sierici associati alla patogenesi della pustolosi palmoplantare, inclusi ma non limitati a IL-17, IL-22, IL-36 e fattore delle cellule staminali (SCF).
Linea di base e Settimana 16
Incidenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 32)

Gli eventi avversi di particolare interesse includono: infezioni gravi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, neutropenia, reazioni di ipersensibilità, ideazione/comportamento suicidario, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), aumento degli enzimi epatici/alterazioni della funzionalità epatica, neoplasie e malattie infiammatorie intestinali.

Problema di sicurezza
Dal basale fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pustolosi palmoplantare (PPP)

Prove cliniche su Tofacitinib

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