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Un essai contrôlé randomisé de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib combiné à l'imatinib chez les patients atteints de pustulose palmoplantaire modérée à sévère

8 avril 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai contrôlé randomisé de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité du tofacitinib combiné à l'imatinib (thérapie expérimentale) chez les patients atteints de pustulose palmoplantaire modérée à sévère

La pustulose palmoplantaire (PPP) est une maladie cutanée inflammatoire chronique rare affectant principalement les paumes et les plantes des pieds. Actuellement, aucun traitement n'est spécifiquement approuvé pour la PPP à l'échelle mondiale. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du tofacitinib combiné à l'imatinib chez les patients atteints de PPP modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, à trois bras parallèles contrôlés. Un total de 135 patients sera réparti au hasard dans l'un des trois groupes : monothérapie au tofacitinib, monothérapie à l'imatinib ou thérapie combinée. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant une réponse PPPASI 90 à la semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoyong Man
  • Numéro de téléphone: +86 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Participants âgés ≥ 18 ans.

Diagnostic de PPP pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.

PPPASI ≥ 12 au dépistage et à la ligne de base.

PPP-IGA ≥ 3 au dépistage et à la ligne de base.

Présence de pustules sur les paumes et/ou les plantes des pieds au dépistage et à la ligne de base.

Diagnostic confirmé de PPP par adjudication photographique.

Critères d'exclusion :

  • Amélioration significative des symptômes de PPP entre le dépistage et la ligne de base (diminution du PPPASI ≥ 5).

Présence d'autres formes de psoriasis ou de maladies cutanées inflammatoires.

Infection active ou antécédent d'infection grave dans les délais spécifiés.

Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.

Tuberculose active ou latente.

Antécédent de malignité dans les 5 ans (sauf certains cancers de la peau).

Anomalies de laboratoire répondant aux critères d'exclusion (par exemple, ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Monothérapie par tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID + placebo Imatinib QD
Médicament: Tofacitinib
Comprimé de 5 mg ; administré par voie orale deux fois par jour (BID)
Médicament: Imatinib Placebo
Comprimé placebo correspondant ; administré par voie orale une fois par jour (QD)
Comparateur actif: Bras 2 : Monothérapie par imatinib
Médicament: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
Médicament: tofacitinib Placebo
Comprimé placebo correspondant ; administré par voie orale deux fois par jour (BID)
Expérimental: Bras 3 : Thérapie combinée
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Médicament: Tofacitinib
Comprimé de 5 mg ; administré par voie orale deux fois par jour (BID)
Médicament: Imatinib
Imatinib 400 mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une réponse PPPASI 90 à la semaine 16
Délai: 16 semaines
La réponse PPPASI 90 est définie comme une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de sévérité et de surface de la pustulose palmoplantaire (PPPASI). Les participants qui interrompent le traitement de l'étude ou reçoivent un traitement concomitant interdit avant la semaine 16 seront considérés comme non-répondeurs.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une réponse PPPASI 100 à la semaine 16
Délai: semaine 16
La réponse PPPASI 100 est définie comme une clairance complète (100 % d'amélioration par rapport à la valeur de base) du score de l'indice de sévérité et de surface de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) à la semaine 16.
semaine 16
Proportion de participants présentant une amélioration d'au moins 4 points du score NRS de douleur palmoplantaire à la semaine 16
Délai: semaine 16
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur palmoplantaire (NRS) est une échelle à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense possible) utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur les paumes et les plantes des pieds. La réponse est définie comme une amélioration ≥4 points par rapport au niveau de base.
semaine 16
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire de 10 items qui évalue l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération. Un changement négatif indique une amélioration.
Semaine 16
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)
Les événements indésirables émergents du traitement sont définis comme tout événement indésirable survenant après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose. Tous les EIET seront résumés par classe d'organe système et terme préféré.
Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)
Incidence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la valeur de référence jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)
Les événements indésirables graves sont définis comme tout événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité persistante ou significative, ou constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale.
De la valeur de référence jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une réponse PPPASI 50/75/90/100 à différents points temporels
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24

Analyse exploratoire des taux de réponse PPPASI aux points de temps intermédiaires et de suivi. La réponse PPPASI est définie comme le pourcentage d'amélioration par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de sévérité et de surface de la pustulose palmoplantaire.

Problème de sécurité
Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'état de santé EQ-5D-5L
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 24
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend un système descriptif (5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (0-100).
Semaines 4, 8, 12, 16 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score NRS de prurit palmoplantaire
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
L'échelle numérique d'évaluation des démangeaisons palmoplantaires (NRS) est une échelle à 11 points (0 = pas de démangeaisons, 10 = pires démangeaisons imaginables) utilisée pour évaluer l'intensité des démangeaisons sur les paumes et les plantes des pieds.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Variation par rapport à la valeur de base des taux de biomarqueurs sériques
Délai: Valeur de base et semaine 16
Analyse exploratoire des modifications des biomarqueurs sériques associés à la pathogenèse de la pustulose palmoplantaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'IL-17, l'IL-22, l'IL-36 et le facteur de croissance des cellules souches (SCF).
Valeur de base et semaine 16
Incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)

Les événements indésirables d'intérêt particulier incluent : infections graves, infections opportunistes, tuberculose, neutropénie, réactions d'hypersensibilité, idéation/comportement suicidaire, événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), élévation des enzymes hépatiques/anomalies de la fonction hépatique, tumeurs malignes et maladie inflammatoire de l'intestin.

Problème de sécurité
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 32)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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