MASLD中的限时进食 (MASLD-Interval)
限时进食对代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的影响
目前针对代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的推荐治疗主要侧重于生活方式改变，包括饮食调整和增加体育活动。间歇性禁食是一种特定的饮食方法，即在特定时间段内限制食物摄入。最近的科学证据表明，间歇性禁食可以对体重、胰岛素抵抗和炎症标志物产生积极影响。
本研究将探讨每周两天将能量摄入限制在约600千卡是否对MASLD有益。营养框架基于德国营养学会（DGE）的健康饮食指南（健康饮食的10条规则）。在为期两周的DGE建议介绍后，参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
在干预组中，参与者遵循5:2间歇性禁食方案，每周五天无限制进食，并在两个非连续日将摄入量限制在约日常能量的四分之一（≈600千卡）。在对照组中，参与者按照DGE指南遵循健康饮食，不限制进食时间或能量摄入。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ute M Stern
- 电话号码：+ 49 6841 16 15863
- 邮箱：ute.stern@uni-saarland.de
学习地点
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66424
- 招聘中
- Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
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接触：
- Ute M Stern
- 电话号码：+49 6841 16 15863
- 邮箱：ute.stern@uni-saarland.de
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副研究员：
- Maurice Michel, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁
- 体重指数（BMI）> 25 kg/m²
- MASLD 3级且CAP ≥ 280 dB/m，排除肝脏损伤
- 肝脏硬度 < 13 kPa
- 能够理解本研究及参与研究的个体后果
- 在研究活动开始前签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 肝细胞癌或未根治性治疗的癌症
- 每日饮酒量 >20克（女性）和 >30克（男性）
- 其他肝脏疾病（HBV、HCV、HDV、HEV、HIV）、自身免疫性疾病或慢性胆汁淤积性肝病、遗传性血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症
- 引起肝病或继发性NAFLD的药物（例如他莫昔芬、全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、四环素、雌激素、丙戊酸）
- 过去6个月内体重变化 > 5%
- 他汀类和/或其他降脂药物，若未以稳定剂量服用至少4周
- 未控制的2型糖尿病，定义为HbA1c值 > 9.0%或胰岛素依赖型2型糖尿病
- 妊娠
- 免疫性或炎症性疾病（例如系统性红斑狼疮）
- 遵循限制性特殊饮食
- 接受过器官移植的患者
- 缺乏或无能力给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5:2轻断食
该组参与者被建议遵循5:2间歇性禁食方案。
每周有两天非连续日，他们的能量摄入限制在个人需求量的四分之一以内（约500-600千卡）。
在禁食日，鼓励参与者仅食用早餐，然后禁食至次日早晨。
在其余五天，建议他们按照德国营养学会（DGE）的建议遵循健康均衡的饮食，没有特定的（热量）限制。
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干预组的参与者遵循5:2间歇性禁食方案，即每周有两天（非连续日）将能量摄入减少至约600千卡，其余五天则按照德国营养学会（DGE）的建议坚持均衡饮食。
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无干预：对照组
对照组遵循德国营养协会指南，采用均衡饮食，无需禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受控衰减参数（CAP）的降低
大体时间：从入组到12周治疗结束
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受控衰减参数（CAP）是一种在瞬时弹性成像（FibroScan®）过程中获得的基于超声波的无创测量方法。
CAP量化超声波信号通过肝脏时的衰减程度，这与肝脏脂肪变性程度相关。
它以分贝每米（dB/m）表示。
在代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）患者中，CAP被广泛用于评估和分级肝脏脂肪含量。
较高的CAP值反映更严重的肝脏脂肪积聚。
改善定义为CAP值较基线值至少降低20 dB/m
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从入组到12周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏硬度测量（LSM）的改善
大体时间：从入组至治疗结束（12周）
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肝脏硬度测量（LSM）是一种用于评估肝纤维化的非侵入性技术。 最常用的是瞬时弹性成像（FibroScan®），它通过机械脉冲在肝组织中产生的剪切波速度来测量。 波传播得越快，肝脏越硬，这反映了纤维化的程度。 结果以千帕（kPa）表示。 在代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）患者中，LSM为纤维化分期和进展为晚期肝病（包括肝硬化）的风险提供了有价值的信息。 |
从入组至治疗结束（12周）
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CLDQ-NAFLD/NASH 在肝脏特异性生活质量方面的改善
大体时间：从入组至12周治疗结束
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CLDQ（慢性肝病问卷）是一种经过验证的问卷，用于评估慢性肝病患者的生活质量。
生活质量的改善定义为与基线值相比，肝脏特异性生活质量量表评分显著提高。
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从入组至12周治疗结束
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胰岛素敏感性变化（HOMA-IR）
大体时间：从入组到12周治疗结束
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胰岛素敏感性通过HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）进行评估，该指数描述了身体对胰岛素的抵抗程度。
改善的定义是与基线值相比，HOMA-IR值显著降低。
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从入组到12周治疗结束
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肠道微生物组的变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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通过微生物学分析（例如16S rRNA测序）研究肠道微生物组（微生物种群的多样性和组成）的变化。
与基线值相比，微生物组组成或多样性发生的显著变化被定义为变化。
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从入组到12周治疗结束
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皮肤AGE减少
大体时间：从入组到12周治疗结束
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皮肤AGE（晚期糖基化终末产物）被作为氧化应激和皮肤老化的生物标志物进行测量。
皮肤AGE的减少被定义为AGE值与基线值相比显著降低。
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从入组到12周治疗结束
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基线时具有选定遗传变异的参与者数量
大体时间：基线
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将在基线时对以下变异进行基因分型：MBOAT7、TM6SF2、PNPLA3、HSD17B13和MTARC1。
结果定义为携带每种遗传变异的参与者数量和比例。
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基线
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循环免疫细胞亚群比例变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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将进行免疫表型分析以量化循环免疫细胞亚群，包括Th1、Th17、调节性T细胞（Treg）、CD4+ T细胞、CD8+ T细胞、CD16+细胞、初始和IgA+ B细胞、自然杀伤细胞、中性粒细胞以及M1和M2巨噬细胞。 结果定义为从基线至第12周，各免疫细胞亚群比例（%）的平均变化。 |
从入组到12周治疗结束
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空腹血糖变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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空腹血糖将以 mg/dL 为单位进行测量。
该结果定义为从基线到第 12 周的平均变化 |
从入组到12周治疗结束
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LDL胆固醇变化
大体时间：从入组到12周治疗结束。
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇将以毫克/分升为单位进行测量。
结果定义为从基线到第12周的平均变化。
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从入组到12周治疗结束。
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：从入组到12周治疗结束。
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇将以毫克/分升为单位进行测量。
该结果定义为从基线至第12周的平均变化。
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从入组到12周治疗结束。
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甘油三酯变化
大体时间：从入组到12周治疗结束。
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甘油三酯水平将以 mg/dL 为单位进行测量。
结果定义为从基线到第 12 周的平均变化。 |
从入组到12周治疗结束。
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血压变化
大体时间：从入组到12周治疗结束。
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收缩压和舒张压将以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
结果定义为从基线至第12周的平均变化。
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从入组到12周治疗结束。
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血清细胞因子和趋化因子水平的变化
大体时间：从入组至12周治疗结束
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将测量细胞因子和趋化因子的血清水平，包括IL-6、IL-6受体、IL-8、CCL2、TNF-α和IFN-γ。 结果定义为从基线到第12周浓度（pg/mL）的平均变化。 |
从入组至12周治疗结束
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jörn M Schattenberg, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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