Tidsbegränsad kost vid MASLD (MASLD-Interval)
Effekten av tidsbegränsad matning på metabol dysfunktion-associerad steatos leversjukdom (MASLD)
Den rekommenderade behandlingen för metabol dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD) fokuserar för närvarande på livsstilsförändringar, inklusive kostjusteringar och ökad fysisk aktivitet. Intermittent fasta är ett specifikt kosttillvägagångssätt där matintaget begränsas under vissa perioder. Nya vetenskapliga bevis tyder på att intermittent fasta positivt kan påverka kroppsvikt, insulinresistens och inflammationsmarkörer.
Denna studie kommer att undersöka om att begränsa energiintaget till ungefär 600 kcal två dagar per vecka har fördelaktiga effekter på MASLD. Det näringsmässiga ramverket är baserat på riktlinjerna från det tyska näringssamhället (DGE) för en hälsosam kost (10 regler för hälsosam matvanor). Efter en tvåveckors introduktion till dessa DGE-rekommendationer kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper.
I interventionsgruppen följer deltagarna ett 5:2 intermittent fasta-regime, där de äter utan restriktioner fem dagar i veckan och begränsar intaget till ungefär en fjärdedel av deras vanliga dagliga energi (≈600 kcal) två icke på varandra följande dagar. I kontrollgruppen följer deltagarna en hälsosam kost enligt DGE-riktlinjer utan restriktioner på tidpunkt eller energiintag.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ute M Stern
- Telefonnummer: + 49 6841 16 15863
- E-post: ute.stern@uni-saarland.de
Studieorter
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
-
Kontakt:
- Ute M Stern
- Telefonnummer: +49 6841 16 15863
- E-post: ute.stern@uni-saarland.de
-
Underutredare:
- Maurice Michel, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år
- Kroppsmassaindex (BMI) > 25 kg/m²
- MASLD grad 3 med CAP ≥ 280 dB/m, exklusive leverskada
- Leverstyvhet < 13 kPa
- Förmåga att förstå studien och de individuella konsekvenserna av att delta i studien
- Undertecknat och daterat samtyckesformulär innan start av någon studieaktivitet
Exklusionskriterier:
- Hepatocellulärt karcinom eller icke kurativt behandlade karcinom
- Alkoholkonsumtion >20 g (kvinnor) och >30 g (män) per dag
- Andra leversjukdomar (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimmuna sjukdomar eller kronisk kolestatisk leversjukdom, ärftlig hemokromatos, Wilsons sjukdom, α-1-antitrypsinbrist
- Läkemedel som orsakar leversjukdom eller sekundär NAFLD (t.ex. tamoxifen, systemiska kortikosteroider, metotrexat, tetracykliner, östrogener, valproinsyra)
- Kroppsviktsförändringar > 5 % under de senaste 6 månaderna
- Statiner och/eller andra lipidsänkande läkemedel, om dessa inte har tagits i stabil dos under minst 4 veckor
- Okontrollerad typ 2-diabetes definierad som HbA1c-värde > 9,0 % eller insulinberoende typ 2-diabetes
- Graviditet
- Immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus)
- Följer en restriktiv, speciell diet
- Patienter som har genomgått organtransplantationer
- Bristande eller frånvaro av kapacitet att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5:2-fasta
Deltagarna i denna arm rekommenderas att följa ett 5:2-intermittentfastningsschema.
På två icke-sammanhängande dagar per vecka begränsas deras energiintag till högst en fjärdedel av deras individuella behov (ungefär 500-600 kcal).
På dessa fastedagar uppmuntras deltagarna att endast konsumera frukost och sedan fasta till följande morgon.
Under de återstående fem dagarna rekommenderas de att följa en hälsosam, balanserad kost i enlighet med rekommendationerna från Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE), utan specifika (kalori)restriktioner.
|
Deltagarna i interventionsgruppen följer ett 5:2-intermittentfastaregime, som består av två icke-på varandra följande dagar per vecka med ett minskat energiintag på cirka 600 kcal, medan de under de återstående fem dagarna följer en balanserad kost enligt rekommendationerna från det tyska näringssamhället (DGE).
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen följer en balanserad kost utan fasta, baserad på DGE-riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av kontrollerad attenuation-parameter (CAP)
Tidsram: från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Den kontrollerade dämpningsparametern (CAP) är ett icke-invasivt ultraljudsbaserat mått som erhålls under övergångselastografi (FibroScan®).
CAP kvantifierar dämpningen av ultraljudssignaler när de passerar genom levern, vilket korrelerar med graden av hepatisk steatos.
Den uttrycks i decibel per meter (dB/m).
Hos patienter med metabol dysfunktions-associerad steatos leversjukdom (MASLD) används CAP i stor utsträckning för att bedöma och gradera leverfettinnehåll.
Högre CAP-värden återspeglar större ackumulering av leverfett.
En förbättring definieras som en minskning av CAP-värdet med minst 20 dB/m jämfört med baslinjevärdet.
|
från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av leverseghetsmätning (LSM)
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Leverspänning (LSM) är en icke-invasiv teknik som används för att bedöma hepatisk fibros. Den utförs oftast med transient elastografi (FibroScan®), som mäter hastigheten på en skjuvvåg som genereras av en mekanisk puls genom levervävnaden. Ju snabbare vågen fortplantar sig, desto styvare är levern, vilket återspeglar graden av fibros. Resultaten uttrycks i kilopascal (kPa). Hos patienter med metabol dysfunktions-associerad steatos lever (MASLD) ger LSM värdefull information om fibrosstadium och risk för progression till avancerad leversjukdom, inklusive cirros. |
från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Förbättring i CLDQ-NAFLD/NASH för lever-specifik livskvalitet
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) är ett validerat frågeformulär för att bedöma livskvaliteten hos patienter med kronisk leversjukdom.
En förbättring av livskvaliteten definieras som en signifikant förbättring av poängen på den leverspecifika livskvalitetsskalan jämfört med baslinjevärdet.
|
från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Förändring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Insulinkänslighet bedöms med HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), ett index som beskriver kroppens resistens mot insulin.
En förbättring definieras som en signifikant minskning av HOMA-IR-värdet jämfört med baslinjevärdet. |
från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Förändringar i tarmens mikrobiom
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Förändringar i tarmens mikrobiom (diversitet och sammansättning av den mikrobiella populationen) undersöks med mikrobiologiska analyser (t.ex. 16S rRNA-sekvensering). En förändring definieras som en signifikant förskjutning i mikrobiomets sammansättning eller diversitet jämfört med baslinjevärdet.
|
från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Minskning av hudålder
Tidsram: från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Skin AGE (Advanced Glycation End-products) mäts som en biomarkör för oxidativ stress och hudåldrande.
En minskning av Skin AGE definieras som en signifikant minskning av AGE-värdet jämfört med baslinjevärdet.
|
från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Antal deltagare med utvalda genetiska varianter vid baseline
Tidsram: baslinje
|
Genotypning kommer att utföras vid baslinje för följande varianter: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 och MTARC1.
Utfallet definieras som antalet och andelen deltagare som bär varje genetisk variant.
|
baslinje
|
|
Förändring i andel cirkulerande immuncellsunderpopulationer
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Immunofenotypning kommer att utföras för att kvantifiera cirkulerande immuncellsunderuppsättningar, inklusive Th1, Th17, regulatoriska T-celler (Treg), CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, CD16+ celler, naiva och IgA+ B-celler, naturliga mördarceller, neutrofiler samt M1- och M2-makrofager. Utfallets definition är den genomsnittliga förändringen i andelen (%) av varje immuncellsunderuppsättning från baslinjen till vecka 12. |
från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Fastande plasmaglukos kommer att mätas i mg/dL.
Utfallet definieras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12 |
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsavslut vid 12 veckor.
|
low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol kommer att mätas i mg/dL.
Resultatet definieras som medelförändringen från baslinjen till vecka 12.
|
Från inskrivning till behandlingsavslut vid 12 veckor.
|
|
Förändring av HDL-kolesterol
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol kommer att mätas i mg/dL.
Resultatet definieras som medelförändringen från baslinjen till vecka 12.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Triglyceridnivåer kommer att mätas i mg/dL.
Resultatet definieras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg.
Resultatet definieras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12.
|
Från registrering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
|
Förändring i serumcytokin- och kemokinnivåer
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Serumnivåer av cytokiner och kemokiner, inklusive IL-6, IL-6-receptor, IL-8, CCL2, TNF-α och IFN-γ, kommer att mätas. Utfallet definieras som den genomsnittliga förändringen i koncentration (pg/mL) från baslinjen till vecka 12. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100/25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .