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Alimentación con restricción de tiempo en la EHNA (MASLD-Interval)

8 de abril de 2026 actualizado por: Jörn Markus Schattenberg, Universität des Saarlandes

El Impacto de la Alimentación con Restricción de Tiempo en la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD)

El tratamiento recomendado para la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) se centra actualmente en cambios en el estilo de vida, incluyendo ajustes dietéticos y mayor actividad física. El ayuno intermitente es un enfoque dietético específico en el que la ingesta de alimentos se restringe durante ciertos períodos. La evidencia científica reciente sugiere que el ayuno intermitente puede influir positivamente en el peso corporal, la resistencia a la insulina y los marcadores de inflamación.

Este estudio examinará si restringir la ingesta energética a aproximadamente 600 kcal dos días por semana tiene efectos beneficiosos sobre la MASLD. El marco nutricional se basa en las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE) para una dieta saludable (10 reglas para una alimentación saludable). Tras una introducción de dos semanas a estas recomendaciones de la DGE, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.

En el grupo de intervención, los participantes siguen un régimen de ayuno intermitente 5:2, comiendo sin restricciones cinco días a la semana y limitando la ingesta a aproximadamente un cuarto de su energía diaria habitual (≈600 kcal) en dos días no consecutivos. En el grupo de control, los participantes siguen una dieta saludable según las pautas de la DGE sin restricciones de horario o ingesta energética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maurice Michel, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 75 años
  • Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m²
  • MASLD grado 3 con CAP ≥ 280 dB/m, excluyendo daño hepático
  • Rigidez hepática < 13 kPa
  • Capacidad para comprender el estudio y las consecuencias individuales de participar en el estudio
  • Formulario de consentimiento firmado y fechado antes del inicio de cualquier actividad del estudio

Criterios de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular o carcinomas no tratados de forma curativa
  • Consumo de alcohol >20 g (mujeres) y >30 g (hombres) por día
  • Otras enfermedades hepáticas (VHB, VHC, VHD, VHE, VIH), enfermedades autoinmunes o enfermedad hepática colestásica crónica, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, deficiencia de α-1-antitripsina
  • Medicamentos que causan enfermedad hepática o EHGNA secundaria (p. ej. tamoxifeno, corticosteroides sistémicos, metotrexato, tetraciclinas, estrógenos, ácido valproico)
  • Cambios de peso corporal > 5% en los últimos 6 meses
  • Estatinas y/u otros fármacos hipolipemiantes, si no se han tomado en una dosis estable durante al menos 4 semanas
  • Diabetes tipo 2 no controlada definida como valor de HbA1c > 9,0% o diabetes tipo 2 dependiente de insulina
  • Embarazo
  • Enfermedades inmunológicas o inflamatorias (p. ej. lupus eritematoso sistémico)
  • Seguir una dieta restrictiva o especial
  • Pacientes que han sido sometidos a trasplantes de órganos
  • Falta o ausencia de capacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuno 5:2
Se aconseja a los participantes de este grupo que sigan un régimen de ayuno intermitente 5:2. En dos días no consecutivos a la semana, su ingesta energética se restringe a un máximo de un cuarto de sus necesidades individuales (aproximadamente 500-600 kcal). En estos días de ayuno, se anima a los participantes a consumir solo el desayuno y luego ayunar hasta la mañana siguiente. En los cinco días restantes, se les aconseja seguir una dieta saludable y equilibrada acorde con las recomendaciones de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE), sin restricciones (calóricas) específicas.
Conductual: alimentación con restricción de tiempo en un régimen 5:2
Los participantes en el grupo de intervención siguen un régimen de ayuno intermitente 5:2, que consiste en dos días no consecutivos por semana con una ingesta energética reducida de aproximadamente 600 kcal, mientras que en los cinco días restantes siguen una dieta equilibrada de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE).
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control sigue una dieta equilibrada sin ayuno, basada en las directrices de la DGE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
El Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) es una medida no invasiva basada en ultrasonidos que se obtiene durante la elastografía transitoria (FibroScan®). CAP cuantifica la atenuación de las señales de ultrasonido a medida que pasan a través del hígado, lo que se correlaciona con el grado de esteatosis hepática. Se expresa en decibelios por metro (dB/m). En pacientes con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), el CAP se utiliza ampliamente para evaluar y clasificar el contenido de grasa hepática. Los valores de CAP más altos reflejan una mayor acumulación de grasa hepática. Una mejora se define como una reducción en el valor de CAP de al menos 20 dB/m en comparación con el valor basal.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la medición de rigidez hepática (LSM)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

La medición de la rigidez hepática (LSM) es una técnica no invasiva utilizada para evaluar la fibrosis hepática. Se realiza más comúnmente mediante elastografía transitoria (FibroScan®), que mide la velocidad de una onda de corte generada por un pulso mecánico a través del tejido hepático. Cuanto más rápido se propaga la onda, más rígido está el hígado, lo que refleja el grado de fibrosis. Los resultados se expresan en kilopascales (kPa).

En pacientes con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), la LSM proporciona información valiosa sobre la etapa de fibrosis y el riesgo de progresión a enfermedad hepática avanzada, incluida la cirrosis.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Mejora en CLDQ-NAFLD/NASH para la calidad de vida específica del hígado
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
El CLDQ (Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica) es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida en pacientes con enfermedad hepática crónica. Una mejora en la calidad de vida se define como una mejora significativa en la puntuación de la escala de calidad de vida específica del hígado en comparación con el valor basal.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
La sensibilidad a la insulina se evalúa mediante HOMA-IR (Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina), un índice que describe la resistencia del cuerpo a la insulina. Una mejora se define como una reducción significativa en el valor de HOMA-IR en comparación con el valor basal.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Los cambios en el microbioma intestinal (diversidad y composición de la población microbiana) se investigan mediante análisis microbiológicos (por ejemplo, secuenciación del ARNr 16S). Un cambio se define como una alteración significativa en la composición o diversidad del microbioma en comparación con el valor basal.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Reducción de AGE en la piel
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
La AGE cutánea (productos finales de glicación avanzada) se mide como biomarcador del estrés oxidativo y del envejecimiento de la piel. Una reducción de la AGE cutánea se define como una disminución significativa del valor de AGE en comparación con el valor basal.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Número de participantes con variantes genéticas seleccionadas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: línea de base
El genotipado se realizará al inicio del estudio para las siguientes variantes: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 y MTARC1. El resultado se define como el número y la proporción de participantes portadores de cada variante genética.
línea de base
Cambio en la proporción de subconjuntos de células inmunitarias circulantes
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Se realizará inmunofenotipado para cuantificar subconjuntos de células inmunitarias circulantes, incluyendo células Th1, Th17, células T reguladoras (Treg), células T CD4+, células T CD8+, células CD16+, células B vírgenes y IgA+, células asesinas naturales, neutrófilos, y macrófagos M1 y M2.

El resultado se define como el cambio medio en la proporción (%) de cada subconjunto de células inmunitarias desde el inicio hasta la semana 12.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
La glucosa plasmática en ayunas se medirá en mg/dL.
El resultado se define como el cambio medio desde el inicio hasta la semana 12
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se medirá en mg/dL.
El resultado se define como el cambio medio desde el inicio hasta la semana 12.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se medirá en mg/dL.
El resultado se define como el cambio medio desde el inicio hasta la semana 12.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Los niveles de triglicéridos se medirán en mg/dL. El resultado se define como el cambio medio desde el inicio hasta la semana 12.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg.
El resultado se define como el cambio medio desde la línea base hasta la semana 12.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Cambio en los niveles de citocinas y quimiocinas en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Se medirán los niveles séricos de citocinas y quimiocinas, incluyendo IL-6, receptor de IL-6, IL-8, CCL2, TNF-α e IFN-γ.

El resultado se define como el cambio medio en la concentración (pg/mL) desde el inicio hasta la semana 12.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Colaboradores

M3 Research Center, Dr. Suchira Gallage
Center for Molecular Signaling, Prof. Dr. Daniela Yildiz
Department of Internal Medicine I, University Medical Centre Mainz, Prof. Dr. Peter R. Galle und PD Dr. Christian Labenz

Investigadores

  • Investigador principal: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100/25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre alimentación con restricción de tiempo en un régimen 5:2

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