Időkorlátozott táplálkozás MASLD-ben (MASLD-Interval)
Az időben korlátozott táplálkozás hatása a metabolikus diszfunkcióhoz társított zsírmájbetegségre (MASLD)
A metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MASLD) jelenleg ajánlott kezelése az életmódváltásra összpontosít, beleértve a táplálkozási módosításokat és a megnövelt fizikai aktivitást.
A szakaszos böjt egy olyan speciális táplálkozási megközelítés, amelyben az ételfogyasztás bizonyos időszakokban korlátozott.
Friss tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy a szakaszos böjt pozitívan befolyásolhatja a testsúlyt, az inzulinrezisztenciát és a gyulladásos markereket.
Ez a vizsgálat azt fogja megvizsgálni, hogy a heti két napon körülbelül 600 kcal-ra korlátozott energia-bevitelnek van-e kedvező hatása a MASLD-re.
A táplálkozási keretrendszer az Egészséges Táplálkozás Német Társasága (DGE) egészséges táplálkozási irányelvein alapul (10 szabály az egészséges táplálkozáshoz).
A DGE ajánlások két hetes bevezetője után a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a két kezelési csoport egyikéhez.
A beavatkozási csoportban a résztvevők egy 5:2-es szakaszos böjtöt követnek, öt napon hetente korlátozás nélkül étkeznek, két nem egymást követő napon pedig a szokásos napi energiaigényük körülbelül egynegyedére (≈600 kcal) korlátozzák a bevételt.
A kontrollcsoportban a résztvevők a DGE irányelvei szerinti egészséges táplálkozást követik, időzítési vagy energia-bevételi korlátozások nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ute M Stern
- Telefonszám: + 49 6841 16 15863
- E-mail: ute.stern@uni-saarland.de
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66424
- Toborzás
- Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Ute M Stern
- Telefonszám: +49 6841 16 15863
- E-mail: ute.stern@uni-saarland.de
-
Alkutató:
- Maurice Michel, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti kor
- Testtömegindex (BMI) > 25 kg/m²
- MASLD 3. fokozat, CAP ≥ 280 dB/m, májkárosodás nélkül
- Májkeménység < 13 kPa
- Képes a vizsgálat és a részvétel egyéni következményeinek megértésére
- Aláírt és dátumozott hozzájárulási nyilatkozat a vizsgálati tevékenységek megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris carcinoma vagy nem kuratívan kezelt carcinomák
- Alkoholfogyasztás >20 g (nők) és >30 g (férfiak) naponta
- Egyéb májbetegségek (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimmun betegségek vagy krónikus cholestatikus májbetegség, örökletes haemochromatosis, Wilson-kór, α-1-antitrypsin hiány
- Májbetegséget vagy másodlagos NAFLD-t okozó gyógyszerek (pl. tamoxifen, szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, tetraciklinek, ösztrogének, valprosav)
- Testtömegváltozás > 5% az elmúlt 6 hónapban
- Statinek és/vagy egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek, ha ezeket legalább 4 héten keresztül stabil dózisban nem szedték
- Kontrollálatlan 2-es típusú diabetes, amelyet > 9,0% HbA1c-érték vagy inzulinfüggő 2-es típusú diabetes jellemez
- Terhesség
- Immunológiai vagy gyulladásos betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus)
- Restriktív, speciális diéta betartása
- Szervátültetésen átesett betegek
- Hozzájáruláshoz való képesség hiánya vagy hiányossága
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5:2 böjt
Az ebben a csoportban résztvevőket arra tanácsoljuk, hogy kövessenek egy 5:2-es időszakos böjtöt.
Heti két nem egymást követő napon az energiafelvételük az egyéni szükségleteik negyedére (kb. 500-600 kcal) korlátozódik.
Ezeken a böjtölt napokon a résztvevőknek azt javasoljuk, hogy csak reggelizzenek, majd böjtöljenek a következő reggelig.
A maradék öt napon egy egészséges, kiegyensúlyozott étrendet javasolunk a Német Táplálkozástudományi Társaság (DGE) ajánlásainak megfelelően, konkrét (kalória)korlátozások nélkül.
|
Az intervenciós csoport résztvevői egy 5:2 arányú időszakos böjtöt követnek, amely heti két, nem egymást követő napon kb. 600 kcal csökkentett energia-bevitelt jelent, míg a maradék öt napon a Német Táplálkozástudományi Társaság (DGE) ajánlásainak megfelelően kiegyensúlyozott étrendet tartanak be.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoport a DGE irányelvei alapján, böjtölés nélkül, kiegyensúlyozott étrendet követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrollált csillapítási paraméter (CAP) csökkentése
Időkeret: a felvételtől a 12 hetes kezelés végéig
|
A kontrollált csillapítási paraméter (CAP) egy nem invazív, ultrahangon alapuló mérőszám, amelyet tranziens elastográfia (FibroScan®) során kapunk.
A CAP az ultrahangjel csillapítását méri, ahogy az áthalad a májon, ami a májzsírosodás mértékével korrelál.
Decibel per méterben (dB/m) fejezik ki.
A metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegségben (MASLD) szenvedő betegeknél a CAP-t széles körben használják a májzsírtartalom felmérésére és besorolására.
A magasabb CAP-értékek nagyobb májzsírfelhalmozódást tükröznek.
A javulás úgy definiálható, hogy a CAP-érték legalább 20 dB/m-mel csökken a kiindulási értékhez képest.
|
a felvételtől a 12 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj merevség mérésének (LSM) javulása
Időkeret: a regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
A májmerevség-mérés (LSM) egy nem invazív technika, amelyet a májfibrosis értékelésére használnak. Leggyakrabban tranziens elasztográfiával (FibroScan®) végzik, amely egy mechanikus impulzus által a máj szövetében generált nyírhullám sebességét méri. Minél gyorsabban terjed a hullám, annál merevebb a máj, ami a fibrosis mértékét tükrözi. Az eredmények kilopascalban (kPa) fejezhetők ki. A metabolikus diszfunkcióhoz társított steatótikus májbetegségben (MASLD) szenvedő betegeknél a LSM értékes információt nyújt a fibrosis stádiumáról és a haladó májbetegség, beleértve a májcirrózist, kialakulásának kockázatáról. |
a regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
|
A CLDQ-NAFLD/NASH mutató javulása a májspecifikus életminőség tekintetében
Időkeret: a beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
|
A CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) egy validált kérdőív a krónikus májbetegségben szenvedő betegek életminőségének felmérésére.
Az életminőség javulását a májspecifikus életminőség-skálán elért pontszám jelentős javulásaként definiáljuk a kiindulási értékhez képest.
|
a beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
|
|
Inzulinérzékenység változása (HOMA-IR)
Időkeret: a beléptetéstől a 12 hetes kezelés végéig
|
Az inzulinérzékenységet a HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) segítségével értékelik, amely egy olyan index, amely leírja a szervezet inzulinrezisztenciáját.
A javulást a HOMA-IR érték alapértékhez képest jelentős csökkenéseként definiálják.
|
a beléptetéstől a 12 hetes kezelés végéig
|
|
A bélmikrobiom változásai
Időkeret: a bevonástól a 12 hetes kezelés végéig
|
A bélmikrobiom változásait (a mikrobapopuláció diverzitását és összetételét) mikrobiológiai elemzésekkel (pl. 16S rRNS szekvenálás) vizsgálják.
A változást a mikrobiotika összetételében vagy diverzitásában bekövetkezett, a kiindulási értékhez képest szignifikáns eltolódásként definiálják.
|
a bevonástól a 12 hetes kezelés végéig
|
|
A bőr AGE-jának csökkentése
Időkeret: a beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
|
A bőr AGE (Advanced Glycation End-products) mint oxidatív stressz és bőröregedés biomarkereként mérik.
A bőr AGE csökkenését az alapértékhez képest jelentős AGE-érték csökkenésként definiálják.
|
a beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
|
|
A résztvevők száma kiválasztott genetikai variánsokkal a kezdeti állapotban
Időkeret: alapvonal
|
A genotípus-meghatározás a következő változatok esetében történik meg a kiindulási állapotban: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 és MTARC1.
Az eredményt az egyes genetikai változatokat hordozó résztvevők számaként és arányaként határozzuk meg. |
alapvonal
|
|
Az áramló immunsejt-szubcsoportok arányának változása
Időkeret: a beléptetéstől a 12 hetes kezelés végéig
|
Az immunofenotípus-meghatározást a keringő immunsejt-részhalmazok mennyiségi meghatározására fogják elvégezni, beleértve a Th1, Th17, szabályozó T-sejteket (Treg), CD4+ T-sejteket, CD8+ T-sejteket, CD16+ sejteket, naív és IgA+ B-sejteket, természetes ölősejteket, neutrofileket, valamint M1 és M2 makrofágokat. Az eredményt az egyes immunsejt-részhalmazok arányának (%) átlagos változásaként definiálják a kiindulási időponttól a 12. hétig. |
a beléptetéstől a 12 hetes kezelés végéig
|
|
Változás a szérum glükóz szintjében éhgyomorra
Időkeret: A bekerüléstől a 12 hetes kezelés végéig
|
A szüneteltetett plazmaglükóz mg/dL-ben lesz mérve.
Az eredmény a kiindulási értéktől a 12. hétig bekövetkezett átlagos változásként van definiálva.
|
A bekerüléstől a 12 hetes kezelés végéig
|
|
LDL-koleszterin szint változása
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a 12 hetes kezelés végéig.
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint mg/dL-ben mérik.
Az eredményt az alapvonalhoz képesti átlagos változás határozza meg a 12. héten.
|
A beléptetéstől kezdve a 12 hetes kezelés végéig.
|
|
HDL-koleszterin szintjének változása
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig.
|
A magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint mg/dL-ben mérik.
Az eredményt a kiindulási értéktől a 12. hétig bekövetkező átlagos változásként határozzák meg.
|
A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig.
|
|
Triglicerid-szint változása
Időkeret: A regisztrációtól a 12. heti kezelés befejezéséig.
|
A triglicerid-szintet mg/dL-ben mérik.
Az eredményt a kiindulási értéktől a 12. hétig bekövetkezett átlagos változásként határozzák meg.
|
A regisztrációtól a 12. heti kezelés befejezéséig.
|
|
Vérnyomásváltozás
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik.
A kimenet a 12. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változásként van meghatározva. |
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig.
|
|
A szerum citokin és kemokin szintjének változása
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés befejezéséig
|
A citokinek és kemokinek, beleértve az IL-6-ot, az IL-6-receptort, az IL-8-at, a CCL2-t, a TNF-α-t és az IFN-γ-t, szérumszintjeit mérik. Az eredményt a koncentráció (pg/mL) átlagos változásaként definiálják a kiindulási állapothoz képest a 12. héten. |
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100/25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .