Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset inntak ved MASLD (MASLD-Interval)

8. april 2026 oppdatert av: Jörn Markus Schattenberg, Universität des Saarlandes

Effekten av tidsbegrenset fôring på metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)

Den anbefalte behandlingen for metabolisk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) fokuserer for tiden på livsstilsendringer, inkludert kosttilpasninger og økt fysisk aktivitet. Intermittent faste er en spesifikk kosttilnærming der matinntaket begrenses i visse perioder. Nyere vitenskapelig dokumentasjon tyder på at intermittent faste kan ha positiv innvirkning på kroppsvekt, insulinresistens og inflammasjonsmarkører.

Denne studien vil undersøke om å begrense energiinntaket til omtrent 600 kcal to dager i uken har gunstige effekter på MASLD. Ernæringsrammeverket er basert på retningslinjene fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) for en sunn kosthold (10 regler for sunn ernæring). Etter en to ukers innføring i disse DGE-anbefalingene, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper.

I intervensjonsgruppen følger deltakerne et 5:2 intermittent fasteregime, der de spiser uten restriksjoner fem dager i uken og begrenser inntaket til omtrent en fjerdedel av sitt vanlige daglige energi (≈600 kcal) to ikke-påfølgende dager. I kontrollgruppen følger deltakerne en sunn kosthold i henhold til DGE-retningslinjer uten restriksjoner på tidspunkt eller energiinntak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maurice Michel, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Kroppsmasseindeks (KMI) > 25 kg/m²
  • MASLD grad 3 med CAP ≥ 280 dB/m, unntatt leverskade
  • Levestivhet < 13 kPa
  • Evne til å forstå studien og de individuelle konsekvensene av å delta i studien
  • Signert og datert samtykkeerklæring før start av noen studieaktivitet

Eksklusjonskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom eller ikke-kurativt behandlede karsinomer
  • Alkoholinntak >20 g (kvinner) og >30 g (menn) per dag
  • Andre leversykdommer (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimmun sykdom eller kronisk kolestatisk leversykdom, arvelig hemokromatose, Wilsons sykdom, α-1-antitrypsinmangel
  • Medisiner som forårsaker leversykdom eller sekundær NAFLD (f.eks. tamoksifen, systemiske kortikosteroider, metotreksat, tetracykliner, østrogener, valproinsyre)
  • Kroppsvektendringer > 5% de siste 6 månedene
  • Statiner og/eller andre lipidsenkende legemidler, hvis disse ikke har vært tatt i stabil dose i minst 4 uker
  • Ukontrollert type 2-diabetes definert som HbA1c-verdi > 9,0% eller insulinavhengig type 2-diabetes
  • Graviditet
  • Immunologiske eller inflammatoriske sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
  • Følger en restriktiv, spesiell diett
  • Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon
  • Manglende eller fravær av samtykkekompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5:2-faste
Deltakerne i denne gruppen anbefales å følge et 5:2 intermitterende fasteregime. To ikke-påfølgende dager per uke begrenses energiinntaket deres til maksimalt en fjerdedel av deres individuelle behov (omtrent 500-600 kcal). Disse faste dagene oppfordres deltakerne til å kun innta frokost og deretter faste til neste morgen. De resterende fem dagene anbefales de å følge en sunn, balansert kost i tråd med anbefalingene fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE), uten spesifikke (kalori)restriksjoner.
Atferdsmessig: tidsbegrenset kosthold i et 5:2-regime
Deltakerne i intervensjonsgruppen følger en 5:2-intermitterende fasteplan, som består av to ikke-påfølgende dager per uke med redusert energiinntak på omtrent 600 kcal, mens de på de resterende fem dagene følger en balansert kosthold i samsvar med anbefalingene fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE).
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen følger en balansert diett uten faste, basert på DGE-retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kontrollert attenuasjonsparameter (CAP)
Tidsramme: fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) er en ikke-invasiv ultralydbasert måling som oppnås under transient elastografi (FibroScan®). CAP kvantifiserer dempingen av ultralydsignaler når de passerer gjennom leveren, noe som korrelerer med graden av hepatisk steatose. Den uttrykkes i desibel per meter (dB/m). Hos pasienter med metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD) brukes CAP i stor utstrekning for å vurdere og gradere leverfettinnhold. Høyere CAP-verdier reflekterer større hepatisk fettakkumulering. En forbedring defineres som en reduksjon i CAP-verdi på minst 20 dB/m sammenlignet med utgangsverdien.
fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i leverstivhetsmåling (LSM)
Tidsramme: fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 uker

Måling av leverstivhet (LSM) er en ikke-invasiv teknikk som brukes til å vurdere hepatisk fibrose. Den utføres vanligvis ved hjelp av transient elastografi (FibroScan®), som måler hastigheten til en skjærbølge generert av en mekanisk puls gjennom levervevet. Jo raskere bølgen forplanter seg, desto stivere er leveren, noe som gjenspeiler graden av fibrose. Resultatene uttrykkes i kilopascal (kPa).

Hos pasienter med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leverlidelse (MASLD) gir LSM verdifull informasjon om fibrosestadium og risiko for progresjon til avansert leversykdom, inkludert cirrose.
fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 uker
Forbedring i CLDQ-NAFLD/NASH for lever-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: fra registrering til slutten av behandling etter 12 uker
CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) er et valideret spørreskjema for å vurdere livskvalitet hos pasienter med kronisk leversykdom. En forbedring i livskvalitet er definert som en betydelig forbedring i scoren på den lever-spesifikke livskvalitetsskalaen sammenlignet med utgangsverdien.
fra registrering til slutten av behandling etter 12 uker
Endring i insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Insulinsensitivitet vurderes ved bruk av HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), en indeks som beskriver kroppens motstand mot insulin. En forbedring defineres som en signifikant reduksjon i HOMA-IR-verdien sammenlignet med utgangsverdien.
fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: fra opptak til behandlingens slutt etter 12 uker
Endringer i tarmmikrobiomet (mangfold og sammensetning av mikrobefolkningen) undersøkes ved hjelp av mikrobiologiske analyser (f.eks. 16S rRNA-sekvensering). En endring defineres som en betydelig endring i sammensetningen eller mangfoldet i mikrobiomet sammenlignet med utgangsverdien.
fra opptak til behandlingens slutt etter 12 uker
Reduksjon av hud-AGE
Tidsramme: fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 uker
Hud-AGE (avanserte glykering slutprodukter) måles som en biomarkør for oksidativt stress og hudaldring.
En reduksjon i Hud-AGE er definert som en signifikant nedgang i AGE-verdien sammenlignet med utgangsverdien.
fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 uker
Antall deltakere med utvalgte genetiske varianter ved baseline
Tidsramme: utgangspunkt
Genotyping vil bli utført ved baseline for følgende varianter: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 og MTARC1.
Utfallet er definert som antall og andel deltakere som bærer hver genetisk variant.
utgangspunkt
Endring i andel av sirkulerende immuncelle-subsett
Tidsramme: fra inkludering til slutten av behandling ved 12 uker

Immunofenotyping vil bli utført for å kvantifisere sirkulerende immuncelledeler, inkludert Th1, Th17, regulatoriske T-celler (Treg), CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, CD16+ celler, naive og IgA+ B-celler, naturlige dreperceller, nøytrofiler, og M1- og M2-makrofager.

Utfallet er definert som gjennomsnittlig endring i andelen (%) av hver immuncelledel fra utgangspunktet til uke 12.
fra inkludering til slutten av behandling ved 12 uker
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 uker
Faste plasmaglukose vil bli målt i mg/dL.
Utfallet er definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 uker
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 uker.
low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol vil bli målt i mg/dL.
Utfallet er definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12.
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 uker.
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker.
High-density lipoprotein (HDL)-kolesterol vil bli målt i mg/dL. Resultatet er definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker.
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker.
Triglyceridnivåer vil bli målt i mg/dL.
Utfallet er definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg.
Utfallet er definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker.
Endring i serumcytokin- og kemokinnivåer
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 12 uker

Serumnivåer av cytokiner og kemokiner, inkludert IL-6, IL-6-reseptor, IL-8, CCL2, TNF-α og IFN-γ, vil bli målt.

Utfallet er definert som gjennomsnittlig endring i konsentrasjon (pg/mL) fra baseline til uke 12.
Fra registrering til behandlingsslutt etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbeidspartnere

M3 Research Center, Dr. Suchira Gallage
Center for Molecular Signaling, Prof. Dr. Daniela Yildiz
Department of Internal Medicine I, University Medical Centre Mainz, Prof. Dr. Peter R. Galle und PD Dr. Christian Labenz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100/25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolisk assosiert-dysfunksjon Steatotisk leversykdom (MASLD)

Kliniske studier på tidsbegrenset kosthold i et 5:2-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere