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Alimentação com Restrição Temporal na MASLD (MASLD-Interval)

8 de abril de 2026 atualizado por: Jörn Markus Schattenberg, Universität des Saarlandes

O Impacto da Alimentação com Restrição de Tempo na Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD)

O tratamento recomendado para a doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MASLD) atualmente foca-se em alterações no estilo de vida, incluindo ajustes alimentares e aumento da atividade física. O jejum intermitente é uma abordagem alimentar específica na qual a ingestão de alimentos é restringida durante certos períodos. Evidências científicas recentes sugerem que o jejum intermitente pode influenciar positivamente o peso corporal, a resistência à insulina e os marcadores de inflamação.

Este estudo irá examinar se a restrição da ingestão energética para aproximadamente 600 kcal em dois dias por semana tem efeitos benéficos na MASLD. O enquadramento nutricional baseia-se nas diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) para uma alimentação saudável (10 regras para uma alimentação saudável). Após uma introdução de duas semanas a estas recomendações da DGE, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de tratamento.

No grupo de intervenção, os participantes seguem um regime de jejum intermitente 5:2, comendo sem restrições durante cinco dias por semana e limitando a ingestão a cerca de um quarto da sua energia diária habitual (≈600 kcal) em dois dias não consecutivos. No grupo de controlo, os participantes seguem uma alimentação saudável de acordo com as diretrizes da DGE, sem restrições de horário ou de ingestão energética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maurice Michel, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Entre 18 e 75 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m²
  • MASLD grau 3 com CAP ≥ 280 dB/m, excluindo lesão hepática
  • Rigidez hepática < 13 kPa
  • Capacidade para compreender o estudo e as consequências individuais de participar no estudo
  • Formulário de consentimento assinado e datado antes do início de qualquer atividade do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular ou carcinomas não tratados curativamente
  • Consumo de álcool >20 g (mulheres) e >30 g (homens) por dia
  • Outras doenças hepáticas (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), doenças autoimunes ou doença hepática colestática crónica, hemocromatose hereditária, doença de Wilson, deficiência de α-1-antitripsina
  • Medicações que causam doença hepática ou NAFLD secundária (ex: tamoxifeno, corticosteroides sistémicos, metotrexato, tetraciclinas, estrogénios, ácido valpróico)
  • Alterações de peso corporal > 5% nos últimos 6 meses
  • Estatinas e/ou outros fármacos hipolipemiantes, se não tiverem sido tomados em dose estável durante pelo menos 4 semanas
  • Diabetes tipo 2 não controlada definida como valor de HbA1c > 9,0% ou diabetes tipo 2 insulinodependente
  • Gravidez
  • Doenças imunológicas ou inflamatórias (ex: lúpus eritematoso sistémico)
  • Seguir uma dieta restritiva ou especial
  • Doentes que tenham sido submetidos a transplantes de órgãos
  • Falta ou ausência de capacidade para dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum 5:2
Os participantes deste braço são aconselhados a seguir um regime de jejum intermitente 5:2. Em dois dias não consecutivos por semana, a sua ingestão energética é limitada a um máximo de um quarto das suas necessidades individuais (aproximadamente 500-600 kcal). Nestes dias de jejum, incentiva-se os participantes a consumir apenas o pequeno-almoço e depois jejuar até à manhã seguinte. Nos restantes cinco dias, aconselha-se que sigam uma dieta saudável e equilibrada, de acordo com as recomendações da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE), sem restrições (calóricas) específicas.
Comportamental: alimentação com restrição de tempo num regime 5:2
Os participantes no grupo de intervenção seguem um regime de jejum intermitente 5:2, consistindo em dois dias não consecutivos por semana com uma ingestão energética reduzida de aproximadamente 600 kcal, enquanto nos restantes cinco dias aderem a uma dieta equilibrada de acordo com as recomendações da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE).
Sem intervenção: grupo de controlo
O grupo de controlo segue uma dieta equilibrada sem jejum, com base nas diretrizes da DGE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do parâmetro de atenuação controlada (CAP)
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
O Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) é uma medida não invasiva baseada em ultrassom obtida durante a elastografia transitória (FibroScan®). O CAP quantifica a atenuação dos sinais de ultrassom à medida que estes passam pelo fígado, o que se correlaciona com o grau de esteatose hepática. É expresso em decibéis por metro (dB/m). Em doentes com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (MASLD), o CAP é amplamente utilizado para avaliar e classificar o teor de gordura do fígado. Valores de CAP mais elevados refletem uma maior acumulação de gordura hepática. Uma melhoria é definida como uma redução no valor do CAP de pelo menos 20 dB/m em comparação com o valor basal
desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na medição da rigidez hepática (LSM)
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

A medição da rigidez hepática (LSM) é uma técnica não invasiva utilizada para avaliar a fibrose hepática. É mais frequentemente realizada através de elastografia transitória (FibroScan®), que mede a velocidade de uma onda de cisalhamento gerada por um pulso mecânico através do tecido hepático. Quanto mais rápida for a propagação da onda, mais rígido estará o fígado, refletindo o grau de fibrose. Os resultados são expressos em quilopascais (kPa).

Em doentes com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD), a LSM fornece informações valiosas sobre o estágio da fibrose e o risco de progressão para doença hepática avançada, incluindo cirrose.
desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Melhoria no CLDQ-NAFLD/NASH para a qualidade de vida específica do fígado
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
O CLDQ (Questionário de Doença Hepática Crónica) é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida em doentes com doença hepática crónica. Uma melhoria na qualidade de vida é definida como uma melhoria significativa na pontuação na escala de qualidade de vida específica do fígado em comparação com o valor inicial.
desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
A sensibilidade à insulina é avaliada utilizando o HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), um índice que descreve a resistência do corpo à insulina. Uma melhoria é definida como uma redução significativa no valor do HOMA-IR em comparação com o valor basal.
desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alterações no microbioma intestinal
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
As alterações no microbioma intestinal (diversidade e composição da população microbiana) são investigadas através de análises microbiológicas (por exemplo, sequenciação de ARNr 16S). Uma alteração é definida como uma mudança significativa na composição ou diversidade do microbioma em comparação com o valor basal.
desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Redução dos AGE da pele
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
A AGE da Pele (Produtos Finais de Glicação Avançada) é medida como um biomarcador de stresse oxidativo e envelhecimento da pele. Uma redução na AGE da Pele é definida como uma diminuição significativa no valor da AGE em comparação com o valor de base.
desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Número de participantes com variantes genéticas selecionadas na linha de base
Prazo: linha de base
A genotipagem será realizada na linha de base para as seguintes variantes: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 e MTARC1. O resultado é definido como o número e a proporção de participantes que transportam cada variante genética.
linha de base
Alteração na proporção de subconjuntos de células imunes circulantes
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

A imunofenotipagem será realizada para quantificar subconjuntos de células imunitárias circulantes, incluindo células Th1, Th17, células T reguladoras (Treg), células T CD4+, células T CD8+, células CD16+, células B naive e IgA+, células natural killer, neutrófilos e macrófagos M1 e M2.

O resultado é definido como a alteração média na proporção (%) de cada subconjunto de células imunitárias desde a linha de base até à Semana 12.
desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na glicose plasmática em jejum
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
A glicose plasmática em jejum será medida em mg/dL. O desfecho é definido como a alteração média em relação à linha de base até à semana 12
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) será medido em mg/dL. O resultado é definido como a alteração média desde a linha de base até à semana 12.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
Alteração no colesterol HDL
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
O colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL) será medido em mg/dL.
O resultado é definido como a mudança média desde a linha de base até à semana 12.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
Os níveis de triglicéridos serão medidos em mg/dL.
O resultado é definido como a alteração média desde a linha de base até à semana 12.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
Alteração na pressão arterial
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas.
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em mmHg. O resultado é definido como a alteração média desde a linha de base até à semana 12.
Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas.
Alteração nos níveis de citocinas e quimiocinas no soro
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Os níveis séricos de citocinas e quimiocinas, incluindo IL-6, recetor de IL-6, IL-8, CCL2, TNF-α e IFN-γ, serão medidos.

O resultado é definido como a alteração média na concentração (pg/mL) desde a linha de base até à Semana 12.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Colaboradores

M3 Research Center, Dr. Suchira Gallage
Center for Molecular Signaling, Prof. Dr. Daniela Yildiz
Department of Internal Medicine I, University Medical Centre Mainz, Prof. Dr. Peter R. Galle und PD Dr. Christian Labenz

Investigadores

  • Investigador principal: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100/25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em alimentação com restrição de tempo num regime 5:2

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