Tijdbeperkte voeding bij MASLD (MASLD-Interval)
De Impact van Tijdbeperkte Voeding op Metabole Dysfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte (MASLD)
De aanbevolen behandeling voor metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) richt zich momenteel op leefstijlveranderingen, waaronder aanpassingen in voeding en meer lichaamsbeweging. Intermittent fasting is een specifieke dieetbenadering waarbij de voedselinname gedurende bepaalde perioden wordt beperkt. Recent wetenschappelijk bewijs suggereert dat intermittent fasting een positieve invloed kan hebben op lichaamsgewicht, insulineresistentie en ontstekingsmarkers.
Deze studie zal onderzoeken of het beperken van de energie-inname tot ongeveer 600 kcal op twee dagen per week gunstige effecten heeft op MASLD. Het voedingskader is gebaseerd op de richtlijnen van de Duitse Voedingsvereniging (DGE) voor een gezond dieet (10 regels voor gezond eten). Na een introductie van twee weken aan deze DGE-aanbevelingen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen.
In de interventiegroep volgen deelnemers een 5:2 intermittent fasting-regime, waarbij ze vijf dagen per week zonder beperkingen eten en de inname op twee niet-opeenvolgende dagen beperken tot ongeveer een kwart van hun gebruikelijke dagelijkse energie (≈600 kcal). In de controlegroep volgen deelnemers een gezond dieet volgens de DGE-richtlijnen zonder beperkingen in timing of energie-inname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ute M Stern
- Telefoonnummer: + 49 6841 16 15863
- E-mail: ute.stern@uni-saarland.de
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Werving
- Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
-
Contact:
- Ute M Stern
- Telefoonnummer: +49 6841 16 15863
- E-mail: ute.stern@uni-saarland.de
-
Onderonderzoeker:
- Maurice Michel, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar
- Body mass index (BMI) > 25 kg/m²
- MASLD graad 3 met CAP ≥ 280 dB/m, exclusief leverschade
- Leverstijfheid < 13 kPa
- In staat om de studie en de individuele gevolgen van deelname aan de studie te begrijpen
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier vóór de start van enige studieactiviteit
Exclusiecriteria:
- Hepatocellulair carcinoom of niet-curatief behandelde carcinomen
- Alcoholconsumptie >20 g (vrouwen) en >30 g (mannen) per dag
- Andere leverziekten (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), auto-immuunziekten of chronische cholestatische leverziekte, erfelijke hemochromatose, ziekte van Wilson, α-1-antitrypsinedeficiëntie
- Medicijnen die leverziekte of secundaire NAFLD veroorzaken (bijv. tamoxifen, systemische corticosteroïden, methotrexaat, tetracyclines, oestrogenen, valproïnezuur)
- Lichaamsgewichtveranderingen van > 5% in de afgelopen 6 maanden
- Statines en/of andere lipidenverlagende medicijnen, indien deze niet in een stabiele dosis zijn ingenomen gedurende ten minste 4 weken
- Ongecontroleerde diabetes type 2 gedefinieerd als HbA1c-waarde > 9,0% of insulineafhankelijke diabetes type 2
- Zwangerschap
- Immunologische of inflammatoire ziekten (bijv. systemische lupus erythematosus)
- Volgen van een restrictief, speciaal dieet
- Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Gebrek aan of afwezigheid van wilsbekwaamheid om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5:2 vasten
Deelnemers in deze groep wordt geadviseerd een 5:2 intermitterend vastenregime te volgen.
Op twee niet-opeenvolgende dagen per week wordt hun energie-inname beperkt tot maximaal een kwart van hun individuele behoeften (ongeveer 500-600 kcal).
Op deze vastendagen worden deelnemers aangemoedigd alleen ontbijt te nuttigen en vervolgens te vasten tot de volgende ochtend.
Op de overige vijf dagen wordt hen geadviseerd een gezond, uitgebalanceerd dieet te volgen volgens de aanbevelingen van de Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE), zonder specifieke (calorische) beperkingen.
|
Deelnemers in de interventiegroep volgen een 5:2 intermitterend vastenregime, bestaande uit twee niet-opeenvolgende dagen per week met een verminderde energie-inname van ongeveer 600 kcal, terwijl ze op de overige vijf dagen een gebalanceerd dieet volgen volgens de aanbevelingen van de Duitse Voedingsvereniging (DGE).
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep volgt een uitgebalanceerd dieet zonder vasten, gebaseerd op de DGE-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van gecontroleerde attenuatieparameter (CAP)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De Controlled Attenuation Parameter (CAP) is een niet-invasieve, op echografie gebaseerde meting die wordt verkregen tijdens transiënte elastografie (FibroScan®).
CAP kwantificeert de demping van ultrasone signalen wanneer deze door de lever gaan, wat correleert met de mate van hepatische steatose.
Het wordt uitgedrukt in decibels per meter (dB/m).
Bij patiënten met metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) wordt CAP veel gebruikt om het levervetgehalte te beoordelen en te classificeren.
Hogere CAP-waarden weerspiegelen een grotere ophoping van levervet.
Een verbetering wordt gedefinieerd als een daling van de CAP-waarde met ten minste 20 dB/m vergeleken met de uitgangswaarde.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in leverstijfheidsmeting (LSM)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Leverstijfheidsmeting (LSM) is een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om hepatische fibrose te beoordelen. Deze wordt meestal uitgevoerd met behulp van voorbijgaande elastografie (FibroScan®), die de snelheid meet van een schuifgolf die wordt gegenereerd door een mechanische puls door het leverweefsel. Hoe sneller de golf zich voortplant, hoe stijver de lever, wat de mate van fibrose weerspiegelt. Resultaten worden uitgedrukt in kilopascal (kPa). Bij patiënten met stofwisselingsdisfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) biedt LSM waardevolle informatie over het fibrosestadium en het risico op progressie naar gevorderde leverziekte, waaronder cirrose. |
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verbetering in CLDQ-NAFLD/NASH voor lever-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) is een gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de levenskwaliteit bij patiënten met chronische leverziekte.
Een verbetering in levenskwaliteit wordt gedefinieerd als een significante verbetering in de score op de lever-specifieke levenskwaliteitsschaal vergeleken met de uitgangswaarde.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Insulinegevoeligheid wordt beoordeeld met HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), een index die de weerstand van het lichaam tegen insuline beschrijft.
Een verbetering wordt gedefinieerd als een significante vermindering van de HOMA-IR-waarde vergeleken met de uitgangswaarde.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Veranderingen in het darmmicrobioom (diversiteit en samenstelling van de microbiële populatie) worden onderzocht met behulp van microbiologische analyses (bijv. 16S rRNA-sequencing).
Een verandering wordt gedefinieerd als een significante verschuiving in de samenstelling of diversiteit van het microbioom vergeleken met de uitgangswaarde.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Reductie van huid-AGE
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Skin AGE (Advanced Glycation End-products) wordt gemeten als een biomarker voor oxidatieve stress en huidveroudering.
Een afname van Skin AGE wordt gedefinieerd als een significante daling van de AGE-waarde vergeleken met de uitgangswaarde.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met geselecteerde genetische varianten bij aanvang
Tijdsspanne: baseline
|
Genotypering zal bij aanvang worden uitgevoerd voor de volgende varianten: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 en MTARC1.
De uitkomst wordt gedefinieerd als het aantal en de proportie deelnemers die elke genetische variant dragen.
|
baseline
|
|
Verandering in de verhouding van circulerende immuuncelsubpopulaties
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Immunofenotypering zal worden uitgevoerd om circulerende immuuncelsubpopulaties te kwantificeren, waaronder Th1, Th17, regulatoire T-cellen (Treg), CD4+ T-cellen, CD8+ T-cellen, CD16+ cellen, naïeve en IgA+ B-cellen, natuurlijke killercellen, neutrofielen, en M1- en M2-macrofagen. De uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering in het percentage (%) van elke immuuncelsubpopulatie van baseline tot week 12. |
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 12 weken
|
Fasting plasma glucose zal worden gemeten in mg/dL.
Het resultaat wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering van baseline tot week 12 |
Van inschrijving tot einde behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol wordt gemeten in mg/dL.
Het resultaat wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering van baseline tot week 12.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 12 weken.
|
High-density lipoproteïne (HDL) cholesterol wordt gemeten in mg/dL.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12. |
Van inschrijving tot einde behandeling na 12 weken.
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 12 weken.
|
Het triglyceridengehalte wordt gemeten in mg/dL.
Het resultaat wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf de baseline tot week 12.
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 12 weken.
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 12 weken.
|
Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in mmHg.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering van baseline tot week 12.
|
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 12 weken.
|
|
Verandering in serumcytokine- en chemokineniveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 12 weken
|
Serumspiegels van cytokines en chemokines, waaronder IL-6, IL-6-receptor, IL-8, CCL2, TNF-α en IFN-γ, zullen worden gemeten. De uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering in concentratie (pg/mL) van baseline tot week 12. |
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100/25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .