Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení u MASLD (MASLD-Interval)

8. dubna 2026 aktualizováno: Jörn Markus Schattenberg, Universität des Saarlandes

Dopad časově omezeného příjmu potravy na metabolickou dysfunkcí asociovanou steatózní jaterní chorobu (MASLD)

Doporučená léčba metabolické dysfunkce spojené se steatózou jater (MASLD) se v současnosti zaměřuje na změny životního stylu, včetně úprav stravy a zvýšené fyzické aktivity. Přerušovaný půst je specifický dietní přístup, při kterém je příjem potravy omezen na určitá období. Nedávné vědecké důkazy naznačují, že přerušovaný půst může pozitivně ovlivnit tělesnou hmotnost, inzulinovou rezistenci a markery zánětu.

Tato studie zkoumá, zda omezení příjmu energie na přibližně 600 kcal dva dny v týdnu má příznivé účinky na MASLD. Výživový rámec je založen na doporučeních Německé společnosti pro výživu (DGE) pro zdravou stravu (10 pravidel zdravého stravování). Po dvoutýdenním seznámení s těmito doporučeními DGE budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin.

V intervenční skupině účastníci dodržují režim přerušovaného půstu 5:2, kdy pět dní v týdnu jedí bez omezení a dva po sobě nejdoucí dny omezují příjem na přibližně čtvrtinu svého obvyklého denního příjmu energie (≈600 kcal). V kontrolní skupině účastníci dodržují zdravou stravu podle doporučení DGE bez omezení načasování nebo příjmu energie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurice Michel, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m²
  • MASLD stupeň 3 s CAP ≥ 280 dB/m, vyloučeno poškození jater
  • Jaterní tuhost < 13 kPa
  • Schopnost porozumět studii a individuálním důsledkům účasti ve studii
  • Podepsaný a datovaný souhlas před zahájením jakékoli studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom nebo neléčené karcinomy
  • Konzumace alkoholu >20 g (ženy) a >30 g (muži) denně
  • Jiná onemocnění jater (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimunitní onemocnění nebo chronická cholestatická onemocnění jater, dědičná hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit α-1-antitrypsinu
  • Léky způsobující onemocnění jater nebo sekundární NAFLD (např. tamoxifen, systémové kortikosteroidy, metotrexát, tetracykliny, estrogeny, kyselina valproová)
  • Změny tělesné hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců
  • Statiny a/nebo jiné léky snižující hladinu lipidů, pokud nebyly užívány ve stabilní dávce alespoň 4 týdny
  • Nekontrolovaný diabetes 2. typu definovaný jako hodnota HbA1c > 9,0 % nebo inzulin-dependentní diabetes 2. typu
  • Těhotenství
  • Imunologická nebo zánětlivá onemocnění (např. systémový lupus erythematodes)
  • Dodržování restriktivní, speciální diety
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Neschopnost nebo nedostatek způsobilosti k udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5:2 půst
Účastníci v této skupině jsou vyzváni k dodržování přerušovaného půstu podle režimu 5:2. Dva dny v týdnu, které na sebe nenavazují, je jejich energetický příjem omezen na maximálně jednu čtvrtinu jejich individuálních potřeb (přibližně 500–600 kcal). V tyto postní dny se účastníkům doporučuje konzumovat pouze snídani a poté držet půst až do následujícího rána. V zbývajících pěti dnech se jim radí dodržovat zdravou, vyváženou stravu v souladu s doporučeními Německé společnosti pro výživu (DGE), bez specifických (kalorických) omezení.
Behaviorální: časově omezené krmení v režimu 5:2
Účastníci v intervenční skupině dodržují přerušovaný půst 5:2, který spočívá ve dvou nepřetržitých dnech týdně se sníženým energetickým příjmem přibližně 600 kcal, zatímco v zbývajících pěti dnech se drží vyvážené stravy v souladu s doporučeními Německé společnosti pro výživu (DGE).
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dodržuje vyváženou stravu bez půstu, založenou na pokynech DGE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce kontrolovaného parametru atenuace (CAP)
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Kontrolovaný parametr útlumu (CAP) je neinvazivní ultrazvukové měření získané během přechodné elastografie (FibroScan®). CAP kvantifikuje útlum ultrazvukových signálů při průchodu játry, což koreluje se stupněm jaterní steatózy. Je vyjádřen v decibelech na metr (dB/m). U pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatotickým onemocněním jater (MASLD) se CAP široce používá k hodnocení a klasifikaci obsahu tuku v játrech. Vyšší hodnoty CAP odrážejí větší akumulaci tuku v játrech. Zlepšení je definováno jako snížení hodnoty CAP o nejméně 20 dB/m ve srovnání s výchozí hodnotou.
od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: od zápisu do konce léčby v 12. týdnu

Měření tuhosti jater (LSM) je neinvazivní technika používaná k posouzení jaterní fibrózy. Nejčastěji se provádí pomocí přechodné elastografie (FibroScan®), která měří rychlost smykové vlny generované mechanickým pulzem přes jaterní tkáň. Čím rychleji se vlna šíří, tím tužší jsou játra, což odráží stupeň fibrózy. Výsledky se vyjadřují v kilopascalech (kPa).

U pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD) poskytuje LSM cenné informace o stadiu fibrózy a riziku progrese do pokročilého jaterního onemocnění, včetně cirhózy.
od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Zlepšení v CLDQ-NAFLD/NASH pro jaterně specifickou kvalitu života
Časové okno: od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
CLDQ (Dotazník pro chronická onemocnění jater) je validovaný dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s chronickým onemocněním jater. Zlepšení kvality života je definováno jako významné zlepšení skóre na jaterně specifické škále kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou.
od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
Změna inzulinové senzitivity (HOMA-IR)
Časové okno: od zápisu do konce léčby ve 12 týdnech
Citlivost na inzulín je hodnocena pomocí HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), indexu, který popisuje odolnost těla vůči inzulínu. Zlepšení je definováno jako významné snížení hodnoty HOMA-IR ve srovnání se základní hodnotou.
od zápisu do konce léčby ve 12 týdnech
Změny v mikrobiomu střev
Časové okno: od zařazení do konce léčby v 12 týdnech
Změny ve střevním mikrobiomu (diverzita a složení mikrobiální populace) jsou zkoumány pomocí mikrobiologických analýz (např. sekvenování 16S rRNA). Změna je definována jako významný posun ve složení nebo diverzitě mikrobiomu ve srovnání s výchozí hodnotou.
od zařazení do konce léčby v 12 týdnech
Redukce pokožkových AGE
Časové okno: od zařazení do konce léčby v 12 týdnech
Kožní AGE (pokročilé produkty konečné glykace) se měří jako biomarker oxidačního stresu a stárnutí pokožky. Snížení kožního AGE je definováno jako významný pokles hodnoty AGE ve srovnání s výchozí hodnotou.
od zařazení do konce léčby v 12 týdnech
Počet účastníků se vybranými genetickými variantami v základním stavu
Časové okno: výchozí hodnota
Genotypizace bude provedena v základním stavu pro následující varianty: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 a MTARC1. Výsledek je definován jako počet a podíl účastníků nesoucích každou genetickou variantu.
výchozí hodnota
Změna podílu cirkulujících podskupin imunitních buněk
Časové okno: od zápisu do konce léčby v 12 týdnech

Imunofenotypování bude provedeno ke kvantifikaci cirkulujících podskupin imunitních buněk, včetně Th1, Th17, regulačních T buněk (Treg), CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, CD16+ buněk, naivních a IgA+ B buněk, přirozených zabíječských buněk, neutrofilů a M1 a M2 makrofágů.

Výsledek je definován jako průměrná změna podílu (%) každé podskupiny imunitních buněk od výchozího stavu do 12. týdne.
od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Hladina glukózy v plazmě nalačno bude měřena v mg/dL.
Výsledek je definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu.
Koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) bude měřena v mg/dL. Výsledek je definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu.
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech.
Cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) bude měřen v mg/dL.
Výsledek je definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech.
Změna triglyceridů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech.
Hladiny triglyceridů budou měřeny v mg/dL.
Výsledek je definován jako průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech.
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech.
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg.
Výsledek je definován jako průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne.
Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech.
Změna hladin cytokinů a chemokinů v séru
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu

Budou měřeny hladiny cytokinů a chemokinů v séru, včetně IL-6, receptoru IL-6, IL-8, CCL2, TNF-α a IFN-γ.

Výsledek je definován jako průměrná změna koncentrace (pg/mL) od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität des Saarlandes

Spolupracovníci

M3 Research Center, Dr. Suchira Gallage
Center for Molecular Signaling, Prof. Dr. Daniela Yildiz
Department of Internal Medicine I, University Medical Centre Mainz, Prof. Dr. Peter R. Galle und PD Dr. Christian Labenz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100/25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na časově omezené krmení v režimu 5:2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit