Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu ruokinta MASLD:ssä (MASLD-Interval)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jörn Markus Schattenberg, Universität des Saarlandes

Aikarajoitetun syömisen vaikutus metaboliseen toimintahäiriöön liittyvään rasvamaksatautiin (MASLD)

Suositeltu hoitomenetelmä metabolisen toimintahäiriön liittyvälle rasvamaksataudille (MASLD) keskittyy tällä hetkellä elämäntapamuutoksiin, mukaan lukien ruokavalion muutokset ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus. Välittäinen paasto on erityinen ruokavalio, jossa ruoan saantia rajoitetaan tietyin ajanjaksoin. Viimeaikaiset tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että välittäinen paasto voi positiivisesti vaikuttaa kehon painoon, insuliiniresistenssiin ja tulehdusmerkkeihin.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko energiansaannin rajoittamisella noin 600 kcal:aan kahdena päivänä viikossa hyödyllisiä vaikutuksia MASLD:hen. Ravitsemuspohja perustuu Saksan ravitsemusseuran (DGE) ohjeisiin terveellisestä ruokavaliosta (10 sääntöä terveelliseen syömiseen). Kahden viikon johdannon jälkeen näihin DGE-suosituksiin osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

Interventioryhmässä osallistujat noudattavat 5:2 välittäisen paaston ohjelmaa, syöden rajoituksetta viitenä päivänä viikossa ja rajoittaen saantia noin neljännekseen tavallisesta päivittäisestä energiansaannista (≈600 kcal) kahdella perättömättömällä päivällä. Kontrolliryhmässä osallistujat noudattavat terveellistä ruokavaliota DGE-ohjeiden mukaisesti ilman rajoituksia ajoituksessa tai energiansaannissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maurice Michel, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m²
  • MASLD-aste 3, CAP ≥ 280 dB/m, maksavauriot pois lukien
  • Maksankovuus < 13 kPa
  • Kyky ymmärtää tutkimus ja osallistumisen yksilölliset seuraukset
  • Allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasyöpä tai parantumattomasti hoidetut syövät
  • Alkoholinkulutus >20 g (naiset) ja >30 g (miehet) päivässä
  • Muut maksasairaudet (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimmuunisairaudet tai krooniset koliestaattiset maksasairaudet, perinnöllinen hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α-1-antitrypsiinin puutos
  • Lääkkeet, jotka aiheuttavat maksasairautta tai sekundaarista NAFLD:ta (esim. tamoksifeeni, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, tetrasykliinit, estrogeenit, valproiinihappo)
  • Painon muutos > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Statiinit ja/tai muut lipidien alentavat lääkkeet, jos näitä ei ole käytetty vakaassa annoksessa vähintään 4 viikkoa
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes, määriteltynä HbA1c-arvona > 9,0 % tai insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes
  • Raskaus
  • Immunologiset tai tulehdukselliset sairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus)
  • Rajoittavan, erikoisruokavalion noudattaminen
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi elinsiirron
  • Suostumuskyvyn puute tai puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5:2-näyttöruokavalio
Tämän ryhmän osallistujia neuvotaan noudattamaan 5:2-intermittent-fasting-käytäntöä. Kahdella peräkkäiseltä päivältä viikossa heidän energiansaantinsa rajoitetaan enintään neljäsosaan heidän yksilöllisistä tarpeistaan (noin 500–600 kcal). Näinä paastopäivinä osallistujia kannustetaan syömään vain aamiaisen ja paastoamaan sitten seuraavaan aamuun saakka. Lopuilla viidellä päivällä heitä neuvotaan noudattamaan terveellistä, tasapainoista ruokavaliota Saksan ravitsemusseuran (DGE) suositusten mukaisesti ilman erityisiä (kalori)rajoituksia.
Käyttäytyminen: aikarajoitettu ruokinta 5:2 -ohjelmassa
Interventioryhmän osallistujat noudattavat 5:2-intermittenttia paastoa, joka koostuu kahdesta viikossa olevasta ei-peräkkäisestä päivästä, jolloin energiansaanti on alennettu noin 600 kcal, ja viiden muun päivän aikana he noudattavat tasapainoista ruokavaliota Saksan ravitsemusseuran (DGE) suositusten mukaisesti.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vertailuryhmä noudattaa tasapainoista ruokavaliota paastomatta, DGE-ohjeistuksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) vähentäminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) on kajoamaton ultraäänipohjainen mittaus, joka saadaan transienttielastografian (FibroScan®) aikana. CAP määrittää ultraäänisignaalien vaimenemisen, kun ne kulkevat maksan läpi, mikä korreloi maksan rasvoittumisen asteen kanssa. Se ilmaistaan desibeleinä metriä kohti (dB/m). Potilailla, joilla on aineenvaihdunnan toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksa (MASLD), CAP:ta käytetään laajalti maksan rasvapitoisuuden arvioimiseen ja luokitteluun. Korkeammat CAP-arvot heijastavat suurempaa rasvan kertymistä maksaan. Parantumiseksi määritellään CAP-arvon aleneminen vähintään 20 dB/m verrattuna lähtöarvoon.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus maksan jäykkyysmittauksessa (LSM)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon loppuun

Maksan jäykkyyden mittaus (LSM) on kajoamaton tekniikka, jota käytetään maksafibroosin arviointiin. Sitä suoritetaan yleisimmin transienttielastografiassa (FibroScan®), joka mittaa leikkausaallon nopeutta, jonka mekaaninen pulssi luo maksakudoksen läpi. Mitä nopeammin aalto etenee, sitä jäykempi maksa on, mikä heijastaa fibroosin astetta. Tulokset ilmaistaan kilopascaleina (kPa).

Potilailla, joilla on metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksa (MASLD), LSM tarjoaa arvokasta tietoa fibroosin vaiheesta ja riskistä edetä edistyneeseen maksasairauteen, mukaan lukien kirroosiin.
ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon loppuun
Parannus CLDQ-NAFLD/NASH-mittarissa maksakohtaisen elämänlaadun osalta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) on validointi kysely elämänlaadun arvioimiseksi kroonisesta maksasairaudesta kärsivillä potilailla.
Elämänlaadun parantuminen määritellään maksakohtaisen elämänlaadun asteikon pistemäärän merkittäväksi parantumiseksi verrattuna lähtöarvoon.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Insuliininsietokyky arvioidaan käyttämällä HOMA-IR-indeksiä (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), joka kuvaa kehon insuliiniresistenssiä. Parantumisena pidetään HOMA-IR-arvon merkitsevää laskua verrattuna lähtöarvoon.
rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Suoliston mikrobiston muutoksia (mikrobipopulaation monimuotoisuutta ja koostumusta) tutkitaan mikrobiologisilla analyyseillä (esim. 16S rRNA-sekvensointi).
Muutoksella tarkoitetaan merkitsevää siirtymää mikrobiston koostumuksessa tai monimuotoisuudessa verrattuna lähtöarvoon.
osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Ihon AGE:n vähentäminen
Aikaikkuna: osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Iho-AGE (Advanced Glycation End-products) mitataan biomarkkerina oksidatiiviselle stressille ja iän vanhenemiselle. Iho-AGE:n vähenemisenä määritellään merkittävä AGE-arvon lasku verrattuna perusarvoon.
osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Osallistujien määrä valituilla geneettisillä variaatioilla aloitusvaiheessa
Aikaikkuna: lähtötaso
Genotyyppianalyysi suoritetaan tutkimuksen alussa seuraaville varianttien: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 ja MTARC1.
Tulokseksi määritellään jokaisen geneettisen variantin kantajien lukumäärä ja osuus osallistujista.
lähtötaso
Verenkiertoon liittyvien immuunisolujen osajoukkojen osuuden muutos
Aikaikkuna: osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla

Immunofenotypointi suoritetaan verenkierron immuunisolujen osajoukkojen määrän määrittämiseksi, mukaan lukien Th1, Th17, säätely-T-solut (Treg), CD4+ T-solut, CD8+ T-solut, CD16+ solut, naiivit ja IgA+ B-solut, luonnolliset tappajasolut, neutrofiilit sekä M1- ja M2-makrofagit.

Lopputulos määritellään kunkin immuunisolujen osajoukon osuuden (%) keskimääräiseksi muutokseksi lähtötasosta 12. viikkoon.
osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Paastoveriplasmaglukoosia mitataan mg/dL. Tuloksena käytetään keskiarvoista muutosta lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon päättymiseen.
low-density lipoprotein (LDL) -kolesterolia mitataan mg/dL. Tulokseksi määritellään keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikolle 12.
Ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon päättymiseen.
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla.
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesterolia mitataan mg/dL. Tuloksena on määritelty keskiarvon muutos alkuarvosta viikkoon 12.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla.
Muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla.
Triglyseriditasot mitataan mg/dL. Tuloksena käytetään keskimääräistä muutosta lähtötasosta 12 viikon jälkeen.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla.
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg-yksikössä. Tulokseksi määritellään keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla.
Muutos seerumin sytokiini- ja kemokiinitasoissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla

Seerumin sytokiini- ja kemokiinitasot, mukaan lukien IL-6, IL-6-reseptori, IL-8, CCL2, TNF-α ja IFN-γ, mitataan.

Tuloksena käytetään keskimääräistä pitoisuuden muutosta (pg/mL) lähtöarvosta viikolle 12.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Yhteistyökumppanit

M3 Research Center, Dr. Suchira Gallage
Center for Molecular Signaling, Prof. Dr. Daniela Yildiz
Department of Internal Medicine I, University Medical Centre Mainz, Prof. Dr. Peter R. Galle und PD Dr. Christian Labenz

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100/25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)

Kliiniset tutkimukset aikarajoitettu ruokinta 5:2 -ohjelmassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa