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Zeitlich begrenzte Fütterung bei MASLD (MASLD-Interval)

8. April 2026 aktualisiert von: Jörn Markus Schattenberg, Universität des Saarlandes

Die Auswirkung von zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf die metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatotische Lebererkrankung (MASLD)

Die empfohlene Behandlung für die metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatotische Lebererkrankung (MASLD) konzentriert sich derzeit auf Lebensstiländerungen, einschließlich Ernährungsanpassungen und gesteigerter körperlicher Aktivität. Intermittierendes Fasten ist ein spezifischer Ernährungsansatz, bei dem die Nahrungsaufnahme für bestimmte Zeiträume eingeschränkt wird. Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass intermittierendes Fasten das Körpergewicht, die Insulinresistenz und Entzündungsmarker positiv beeinflussen kann.

Diese Studie wird untersuchen, ob die Einschränkung der Energieaufnahme auf etwa 600 kcal an zwei Tagen pro Woche positive Auswirkungen auf MASLD hat. Der Ernährungsrahmen basiert auf den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) für eine gesunde Ernährung (10 Regeln für gesunde Ernährung). Nach einer zweiwöchigen Einführung in diese DGE-Empfehlungen werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

In der Interventionsgruppe folgen die Teilnehmer einem 5:2-Intervallfasten-Regime, essen an fünf Tagen pro Woche ohne Einschränkungen und begrenzen die Aufnahme an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen auf etwa ein Viertel ihrer üblichen täglichen Energie (≈600 kcal). In der Kontrollgruppe folgen die Teilnehmer einer gesunden Ernährung gemäß den DGE-Richtlinien ohne Einschränkungen hinsichtlich des Zeitpunkts oder der Energieaufnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maurice Michel, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m²
  • MASLD Grad 3 mit CAP ≥ 280 dB/m, ohne Leberschäden
  • Lebersteifigkeit < 13 kPa
  • Fähigkeit, die Studie und die individuellen Konsequenzen einer Studienteilnahme zu verstehen
  • Vor Beginn jeglicher Studienaktivität unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder nicht kurativ behandelte Karzinome
  • Alkoholkonsum >20 g (Frauen) und >30 g (Männer) pro Tag
  • Andere Lebererkrankungen (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), Autoimmunerkrankungen oder chronische cholestatische Lebererkrankung, hereditäre Hämochromatose, Morbus Wilson, α-1-Antitrypsin-Mangel
  • Medikamente, die Lebererkrankungen oder sekundäre NAFLD verursachen (z.B. Tamoxifen, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Tetrazykline, Östrogene, Valproinsäure)
  • Gewichtsveränderungen > 5 % in den letzten 6 Monaten
  • Statine und/oder andere lipidsenkende Medikamente, wenn diese nicht mindestens 4 Wochen in stabiler Dosis eingenommen wurden
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes definiert als HbA1c-Wert > 9,0 % oder insulinpflichtiger Typ-2-Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Immunologische oder entzündliche Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes)
  • Einhaltung einer restriktiven, speziellen Diät
  • Patienten, die Organtransplantationen erhalten haben
  • Fehlende oder eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5:2 Fasten
Die Teilnehmer in diesem Arm werden angehalten, einem 5:2-Intervallfasten-Regime zu folgen. An zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche wird ihre Energieaufnahme auf maximal ein Viertel ihres individuellen Bedarfs beschränkt (etwa 500-600 kcal). An diesen Fastentagen wird den Teilnehmern empfohlen, nur Frühstück zu sich zu nehmen und dann bis zum nächsten Morgen zu fasten. An den verbleibenden fünf Tagen wird ihnen geraten, eine gesunde, ausgewogene Ernährung gemäß den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) einzuhalten, ohne spezifische (kalorische) Einschränkungen.
Verhalten: zeitlich begrenzte Ernährung in einem 5:2-Regime
Teilnehmer in der Interventionsgruppe folgen einem 5:2-Intervallfastenregime, das aus zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche mit einer reduzierten Energieaufnahme von etwa 600 kcal besteht, während sie an den übrigen fünf Tagen eine ausgewogene Ernährung gemäß den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) einhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt einer ausgewogenen Ernährung ohne Fasten, basierend auf den DGE-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Der Controlled Attenuation Parameter (CAP) ist ein nicht-invasiver, ultraschallbasierter Messwert, der während der transienten Elastographie (FibroScan®) ermittelt wird. CAP quantifiziert die Dämpfung von Ultraschallsignalen beim Durchgang durch die Leber, was mit dem Grad der hepatischen Steatose korreliert. Er wird in Dezibel pro Meter (dB/m) angegeben. Bei Patienten mit stoffwechselbedingter Steatotischer Lebererkrankung (MASLD) wird CAP häufig zur Beurteilung und Graduierung des Leberfettgehalts eingesetzt. Höhere CAP-Werte spiegeln eine stärkere hepatische Fettakkumulation wider. Eine Verbesserung ist definiert als eine Reduktion des CAP-Werts um mindestens 20 dB/m im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) ist eine nicht-invasive Technik zur Beurteilung der hepatischen Fibrose. Sie wird am häufigsten mittels transienter Elastographie (FibroScan®) durchgeführt, die die Geschwindigkeit einer Scherwelle misst, die durch einen mechanischen Impuls durch das Lebergewebe erzeugt wird. Je schneller sich die Welle ausbreitet, desto steifer ist die Leber, was den Grad der Fibrose widerspiegelt. Die Ergebnisse werden in Kilopascal (kPa) ausgedrückt.

Bei Patienten mit stoffwechselbedingter Steatose-Lebererkrankung (MASLD) liefert LSM wertvolle Informationen zum Fibrosestadium und zum Risiko des Fortschreitens zu einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Verbesserung in CLDQ-NAFLD/NASH für die leberspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen. Eine Verbesserung der Lebensqualität ist definiert als eine signifikante Verbesserung des Wertes auf der leberspezifischen Lebensqualitätsskala im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Insulinsensitivität wird mithilfe von HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) bewertet, einem Index, der die Insulinresistenz des Körpers beschreibt. Eine Verbesserung ist als signifikante Reduktion des HOMA-IR-Werts im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom (Diversität und Zusammensetzung der mikrobiellen Population) werden mittels mikrobiologischer Analysen (z. B. 16S rRNA-Sequenzierung) untersucht. Eine Veränderung wird definiert als eine signifikante Verschiebung in der Zusammensetzung oder Diversität des Mikrobioms im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Reduzierung von Haut-AGE
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Skin AGE (Advanced Glycation End-products) wird als Biomarker für oxidativen Stress und Hautalterung gemessen. Eine Reduktion von Skin AGE ist definiert als eine signifikante Abnahme des AGE-Wertes im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten genetischen Varianten zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Genotypisierung wird zu Studienbeginn für die folgenden Varianten durchgeführt: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 und MTARC1. Das Ergebnis wird definiert als die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die jede genetische Variante tragen.
Ausgangswert
Änderung des Anteils zirkulierender Immunzell-Subsets
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Die Immunphänotypisierung wird durchgeführt, um zirkulierende Immunzell-Subpopulationen zu quantifizieren, einschließlich Th1-, Th17- und regulatorischen T-Zellen (Treg), CD4+ T-Zellen, CD8+ T-Zellen, CD16+ Zellen, naiven und IgA+ B-Zellen, natürlichen Killerzellen, Neutrophilen sowie M1- und M2-Makrophagen.

Das Ergebnis ist definiert als die mittlere Veränderung des Anteils (%) jeder Immunzell-Subpopulation von der Baseline bis Woche 12.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosewerts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Nüchternplasmaglukosewert wird in mg/dL gemessen. Das Ergebnis ist definiert als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 12
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
low-density lipoprotein (LDL) cholesterol wird in mg/dL gemessen. Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Änderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wird in mg/dL gemessen.
Das Ergebnis ist definiert als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Die Triglyceridwerte werden in mg/dL gemessen. Das Ergebnis ist definiert als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in mmHg gemessen.
Das Ergebnis ist als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Veränderung der Serum-Zytokin- und Chemokinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Die Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen, einschließlich IL-6, IL-6-Rezeptor, IL-8, CCL2, TNF-α und IFN-γ, werden gemessen.

Das Ergebnis ist definiert als die mittlere Konzentrationsänderung (pg/mL) von der Baseline bis zur 12. Woche.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Mitarbeiter

M3 Research Center, Dr. Suchira Gallage
Center for Molecular Signaling, Prof. Dr. Daniela Yildiz
Department of Internal Medicine I, University Medical Centre Mainz, Prof. Dr. Peter R. Galle und PD Dr. Christian Labenz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100/25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur zeitlich begrenzte Ernährung in einem 5:2-Regime

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