MASLDにおける時間制限摂食 (MASLD-Interval)
時間制限食が代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）に与える影響
代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）に対する現在推奨される治療法は、食事調整や身体活動の増加を含むライフスタイルの変更に焦点を当てています。断食は、特定の期間に食事摂取を制限する具体的な食事アプローチです。最近の科学的証拠は、断食が体重、インスリン抵抗性、炎症マーカーに良い影響を与える可能性があることを示唆しています。
本研究は、週に2日間、エネルギー摂取を約600 kcalに制限することがMASLDに有益な効果をもたらすかどうかを検討します。栄養フレームワークは、健康的な食事のためのドイツ栄養学会（DGE）のガイドライン（健康的な食事のための10のルール）に基づいています。これらのDGE推奨事項の2週間の導入期間後、参加者は無作為に2つの治療群のいずれかに割り当てられます。
介入群では、参加者は5:2断食レジメンに従い、週5日は制限なく食事をし、週2日（連続しない日）に通常の1日エネルギー摂取量の約4分の1（約600 kcal）に制限します。対照群では、参加者はDGEガイドラインに従った健康的な食事を、タイミングやエネルギー摂取の制限なく行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ute M Stern
- 電話番号：+ 49 6841 16 15863
- メール：ute.stern@uni-saarland.de
研究場所
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- 募集
- Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
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コンタクト：
- Ute M Stern
- 電話番号：+49 6841 16 15863
- メール：ute.stern@uni-saarland.de
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副調査官：
- Maurice Michel, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上75歳以下
- 体格指数（BMI）> 25 kg/m²
- 肝損傷を除く、CAP ≥ 280 dB/mのMASLDグレード3
- 肝硬度 < 13 kPa
- 研究内容および研究参加に伴う個人的な影響を理解できる能力
- あらゆる研究活動開始前に署名・日付記入済みの同意書
除外基準:
- 肝細胞癌または非治癒的治療を受けた癌
- アルコール摂取量 >20 g（女性）および >30 g（男性）/日
- 他の肝疾患（B型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、HIV）、自己免疫疾患または慢性胆汁うっ滞性肝疾患、遺伝性ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症
- 肝疾患または二次性NAFLDを引き起こす薬剤（例：タモキシフェン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、テトラサイクリン、エストロゲン、バルプロ酸）
- 過去6か月間の体重変化 > 5%
- スタチンおよび/または他の脂質低下薬（少なくとも4週間安定した用量で服用されていない場合）
- HbA1c値 > 9.0%またはインスリン依存性の2型糖尿病として定義されるコントロール不良の2型糖尿病
- 妊娠
- 免疫性または炎症性疾患（例：全身性エリテマトーデス）
- 制限的・特殊な食事療法を実施中
- 臓器移植を受けた患者
- 同意能力の欠如または不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5:2断食法
このグループの参加者は、5:2間欠的断食法を実施するよう指示されます。
週に2日（連続しない日）、参加者のエネルギー摂取量は個人の必要量の最大4分の1（約500〜600 kcal）に制限されます。
これらの断食日には、参加者は朝食のみを摂取し、翌朝まで断食するよう推奨されます。
残りの5日間は、ドイツ栄養学会（DGE）の推奨に沿った健康的でバランスの取れた食事を、特定の（カロリー）制限なしに摂取するようアドバイスされます。
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介入群の参加者は、5:2間欠的断食法を実施します。これは、週に2日（連続しない日）に約600 kcalのエネルギー摂取量を減らし、残りの5日間はドイツ栄養学会（DGE）の推奨に基づいたバランスの取れた食事を摂るというものです。
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介入なし：コントロール群
対照群は、DGEガイドラインに基づき、断食なしのバランスの取れた食事を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御減衰パラメータ（CAP）の低減
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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コントロールド・アテニュエーション・パラメーター（CAP）は、一過性エラストグラフィー（FibroScan®）中に得られる非侵襲的な超音波ベースの測定値です。
CAPは、肝臓を通過する超音波信号の減衰を定量化し、これは肝脂肪症の程度と相関します。
これは、メートルあたりデシベル（dB/m）で表されます。
代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）の患者では、CAPは肝脂肪含有量を評価し、グレード分けするために広く使用されています。
より高いCAP値は、より大きな肝脂肪蓄積を反映します。
改善は、ベースライン値と比較してCAP値が少なくとも20 dB/m減少した場合と定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬度測定（LSM）の改善
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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肝硬度測定（LSM）は、肝線維症を評価するために用いられる非侵襲的な技術です。 最も一般的には、一過性エラストグラフィ（FibroScan®）を使用して行われ、機械的なパルスによって肝組織を通過するせん断波の速度を測定します。 波の伝播が速いほど肝臓は硬く、線維化の程度を反映します。 結果はキロパスカル（kPa）で表されます。 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）の患者では、LSMは線維化の段階や、肝硬変を含む進行性肝疾患への進行リスクに関する貴重な情報を提供します。 |
登録から12週間の治療終了まで
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CLDQ-NAFLD/NASHにおける肝臓特異的生活の質の改善
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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CLDQ（慢性肝疾患質問票）は、慢性肝疾患患者の生活の質を評価するための検証済み質問票です。
生活の質の改善は、ベースライン値と比較して肝臓特異的生活の質スケールのスコアが有意に改善したものと定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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インスリン感受性の変化（HOMA-IR）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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インスリン感受性は、HOMA-IR（インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価）を使用して評価されます。これは、体のインスリンに対する抵抗性を表す指標です。
改善は、ベースライン値と比較してHOMA-IR値が有意に減少した場合に定義されます。 |
登録から12週間の治療終了まで
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腸内マイクロバイオームの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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腸内細菌叢（微生物集団の多様性と構成）の変化は、微生物学的分析（例：16S rRNAシーケンシング）を用いて調査されます。
変化は、ベースライン値と比較して細菌叢の構成または多様性に有意な変化が生じた場合と定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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皮膚AGEの低減
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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皮膚AGE（終末糖化産物）は、酸化ストレスと皮膚の老化のバイオマーカーとして測定されます。
皮膚AGEの減少は、ベースライン値と比較してAGE値が有意に減少した場合と定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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ベースライン時の特定の遺伝子変異を持つ参加者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン時に以下の変異体の遺伝子型判定が行われます：MBOAT7、TM6SF2、PNPLA3、HSD17B13、MTARC1。
アウトカムは、各遺伝的変異体を保有する参加者の数および割合として定義されます。
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ベースライン
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循環免疫細胞サブセットの割合の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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免疫表現型解析は、循環免疫細胞サブセット（Th1、Th17、制御性T細胞（Treg）、CD4+T細胞、CD8+T細胞、CD16+細胞、ナイーブおよびIgA+B細胞、ナチュラルキラー細胞、好中球、M1およびM2マクロファージを含む）を定量化するために実施されます。 アウトカムは、ベースラインから第12週までの各免疫細胞サブセットの割合（％）の平均変化として定義されます。 |
登録から12週間の治療終了まで
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空腹時血糖値の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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空腹時血糖値はmg/dLで測定されます。
結果は、ベースラインから第12週までの平均変化として定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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LDLコレステロールの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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低密度リポ蛋白（LDL）コレステロールは mg/dL で測定されます。
結果は、ベースラインから12週目までの平均変化として定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで。
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HDLコレステロールの変化
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで。
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高密度リポ蛋白（HDL）コレステロールは mg/dL で測定されます。
結果は、ベースラインから12週目までの平均変化として定義されます。
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登録から12週間後の治療終了まで。
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中性脂肪値の変化
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで。
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トリグリセリド値はmg/dLで測定されます。
結果は、ベースラインから12週目までの平均変化として定義されます。 |
登録から12週間後の治療終了まで。
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血圧の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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収縮期血圧と拡張期血圧はmmHgで測定されます。
アウトカムは、ベースラインから12週目までの平均変化として定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで。
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血清サイトカインおよびケモカインレベルの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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IL-6、IL-6受容体、IL-8、CCL2、TNF-α、IFN-γを含むサイトカインおよびケモカインの血清レベルを測定します。 アウトカムは、ベースラインから第12週までの濃度（pg/mL）の平均変化として定義されます。 |
登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jörn M Schattenberg, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5:2レジメンにおける時間制限食の臨床試験
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了慢性骨髄単球性白血病 | 治療歴のある骨髄異形成症候群 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 続発性急性骨髄性白血病 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 過剰芽球を伴う不応性貧血アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 移植後リンパ増殖性疾患 | 再発バーキットリンパ腫 | 難治性バーキットリンパ腫アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)完了急性リンパ芽球性白血病 | T(9;22)(q34.1;q11.2); を伴う成人 B 急性リンパ性白血病BCR-ABL1アメリカ