Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring i MASLD (MASLD-Interval)

8. april 2026 opdateret af: Jörn Markus Schattenberg, Universität des Saarlandes

Effekten af tidsbegrænset foderindtagelse på metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)

Den anbefalede behandling for metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) fokuserer i øjeblikket på livsstilsændringer, herunder kosttilpasninger og øget fysisk aktivitet. Intermitterende faste er en specifik kosttilgang, hvor madindtaget begrænses i visse perioder. Nylig videnskabelig evidens tyder på, at intermitterende faste kan påvirke kropsvægt, insulinresistens og inflammationsmarkører positivt.

Denne undersøgelse vil undersøge, om begrænsning af energindtag til ca. 600 kcal to dage om ugen har gavnlige effekter på MASLD. Ernæringsmæssigt er rammen baseret på retningslinjerne fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) for en sund kost (10 regler for sund kost). Efter en to ugers introduktion til disse DGE-anbefalinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

I interventionsgruppen følger deltagerne et 5:2 intermitterende fasteregime, hvor de spiser uden begrænsninger fem dage om ugen og begrænser indtaget til omkring en fjerdedel af deres sædvanlige daglige energi (≈600 kcal) på to ikke-på hinanden følgende dage. I kontrolgruppen følger deltagerne en sund kost i henhold til DGE-retningslinjerne uden begrænsninger på tidspunkt eller energindtag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maurice Michel, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m²
  • MASLD grad 3 med CAP ≥ 280 dB/m, eksklusiv leverskade
  • Leverstivhed < 13 kPa
  • Evne til at forstå undersøgelsen og de individuelle konsekvenser af at deltage i undersøgelsen
  • Underskrevet og dateret samtykkeerklæring inden start af enhver undersøgelsesaktivitet

Eksklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom eller ikke-kurativt behandlede karcinomer
  • Alkoholindtag >20 g (kvinder) og >30 g (mænd) pr. dag
  • Andre leversygdomme (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimmun sygdom eller kronisk kolestatisk leversygdom, arvelig hæmokromatose, Wilsons sygdom, α-1-antitrypsinmangel
  • Medikamenter, der forårsager leversygdom eller sekundær NAFLD (f.eks. tamoxifen, systemiske kortikosteroider, methotrexat, tetracycliner, østrogener, valproinsyre)
  • Kropsvægtændringer på > 5% inden for de sidste 6 måneder
  • Statiner og/eller andre kolesterolsænkende lægemidler, hvis disse ikke har været taget i en stabil dosis i mindst 4 uger
  • Ukontrolleret type 2-diabetes defineret som HbA1c-værdi > 9,0% eller insulinafhængig type 2-diabetes
  • Graviditet
  • Immunologiske eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
  • Følger en restriktiv, særlig diæt
  • Patienter, der har gennemgået organtransplantationer
  • Manglende eller fravær af samtykkekompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5:2 faste
Deltagere i denne arm anbefales at følge en 5:2 intermittent fasting-diæt. To ikke-sammenhængende dage om ugen begrænses deres energiindtag til højst en fjerdedel af deres individuelle behov (ca. 500-600 kcal). På disse fastedage opfordres deltagerne til kun at indtage morgenmad og derefter faste indtil næste morgen. De resterende fem dage anbefales de at følge en sund, afbalanceret kost i overensstemmelse med anbefalingerne fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE), uden specifikke (kalorie)restriktioner.
Adfærdsmæssigt: tidsbegrænset kost i et 5:2-regime
Deltagere i interventionsgruppen følger en 5:2 intermitterende fasteordning, der består af to ikke-sammenhængende dage om ugen med et reduceret energiindtag på cirka 600 kcal, mens de på de resterende fem dage følger en afbalanceret kost i henhold til anbefalingerne fra det tyske ernæringsselskab (DGE).
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen følger en afbalanceret kost uden faste, baseret på DGE-retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kontrolleret attenuation parameter (CAP)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) er en ikke-invasiv ultralydsbaseret måling, der opnås under transient elastografi (FibroScan®). CAP kvantificerer dæmpningen af ultralydssignaler, når de passerer gennem leveren, hvilket korrelerer med graden af hepatisk steatose. Den udtrykkes i decibel per meter (dB/m). Hos patienter med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) anvendes CAP bredt til at vurdere og graduere leverfedtindhold. Højere CAP-værdier afspejler større hepatisk fedtakkumulation. En forbedring defineres som en reduktion i CAP-værdi på mindst 20 dB/m sammenlignet med basisværdien
fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i leverstivhedsmåling (LSM)
Tidsramme: fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Leversklerosemåling (LSM) er en ikke-invasiv teknik, der anvendes til at vurdere hepatisk fibrose. Den udføres mest almindeligt ved hjælp af transient elastografi (FibroScan®), som måler hastigheden af en forskydningsbølge genereret af en mekanisk puls gennem levervævet. Jo hurtigere bølgen forplanter sig, desto stivere er leveren, hvilket afspejler graden af fibrose. Resultaterne udtrykkes i kilopascal (kPa).

Hos patienter med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) giver LSM værdifuld information om fibrosestadie og risiko for progression til fremskreden leversygdom, herunder cirrose.
fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Forbedring af CLDQ-NAFLD/NASH for lever-specifik livskvalitet
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) er et valideret spørgeskema til vurdering af livskvalitet hos patienter med kronisk leversygdom. En forbedring af livskvalitet defineres som en signifikant forbedring i scoren på den leverspecifikke livskvalitetsskala sammenlignet med udgangsværdien.
fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring i insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
Insulinfølsomhed vurderes ved hjælp af HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), en indeks, der beskriver kroppens modstand mod insulin. En forbedring defineres som en signifikant reduktion i HOMA-IR-værdien sammenlignet med baseline-værdien.
fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
Ændringer i tarms mikrobiom
Tidsramme: fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændringer i tarmens mikrobiom (mangfoldighed og sammensætning af den mikrobielle population) undersøges ved hjælp af mikrobiologiske analyser (f.eks. 16S rRNA-sekventering).
En ændring defineres som en signifikant ændring i sammensætningen eller mangfoldigheden af mikrobiomet i forhold til basislinjeværdien.
fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Reduktion af hud-AGE
Tidsramme: fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Hud-AGE (Advanced Glycation End-products) måles som en biomarkør for oxidativ stress og hudaldring. Et fald i Hud-AGE defineres som en signifikant reduktion i AGE-værdien sammenlignet med udgangsværdien.
fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Antal deltagere med udvalgte genetiske varianter ved baseline
Tidsramme: baseline
Genotypering vil blive udført ved baseline for følgende varianter: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 og MTARC1.
Udfaldet defineres som antallet og andelen af deltagere, der bærer hver genetisk variant.
baseline
Ændring i andelen af cirkulerende immuncelleunderpopulationer
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger

Immunofenotypering vil blive udført for at kvantificere cirkulerende immuncelle-understammer, herunder Th1, Th17, regulatoriske T-celler (Treg), CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, CD16+ celler, naive og IgA+ B-celler, naturlige dræberceller, neutrofiler samt M1- og M2-makrofager.

Resultatet defineres som den gennemsnitlige ændring i andelen (%) af hver immuncelle-understamme fra baseline til uge 12.
fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fastende plasmaglukose vil blive målt i mg/dL.
Resultatet defineres som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol vil blive målt i mg/dL.
Resultatet defineres som den gennemsnitlige ændring fra udgangspunktet til uge 12.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger.
Højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol vil blive målt i mg/dL. Resultatet defineres som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger.
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Triglyceridniveauer vil blive målt i mg/dL. Resultatet defineres som gennemsnitsændringen fra udgangspunktet til uge 12.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg.
Resultatet defineres som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Ændring i serumcytokin- og kemokin-niveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Serumniveauer af cytokiner og kemokiner, herunder IL-6, IL-6-receptor, IL-8, CCL2, TNF-α og IFN-γ, vil blive målt.

Resultatet defineres som den gennemsnitlige ændring i koncentration (pg/mL) fra baseline til uge 12.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbejdspartnere

M3 Research Center, Dr. Suchira Gallage
Center for Molecular Signaling, Prof. Dr. Daniela Yildiz
Department of Internal Medicine I, University Medical Centre Mainz, Prof. Dr. Peter R. Galle und PD Dr. Christian Labenz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100/25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD)

Kliniske forsøg med tidsbegrænset kost i et 5:2-regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner