MASLD에서의 시간 제한 급여 (MASLD-Interval)
시간 제한적 섭식이 대사 기능 장애 연관 지방간질환(MASLD)에 미치는 영향
대사 기능 장애 연관 지방간 질환(MASLD)의 권장 치료는 현재 식이 조절과 신체 활동 증가를 포함한 생활 방식 변화에 중점을 두고 있습니다. 간헐적 단식은 특정 기간 동안 식품 섭취를 제한하는 특정 식이 접근법입니다. 최근 과학적 증거에 따르면 간헐적 단식은 체중, 인슐린 저항성 및 염증 표지자에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 일주일에 이틀 동안 에너지 섭취를 약 600kcal로 제한하는 것이 MASLD에 유익한 효과가 있는지 조사할 것입니다. 영양 프레임워크는 건강한 식단(건강한 식습관 10계명)에 대한 독일 영양 학회(DGE)의 지침을 기반으로 합니다. 이러한 DGE 권장 사항에 대한 2주간의 소개 후, 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹에서는 참가자가 5:2 간헐적 단식 요법을 따르며, 일주일에 5일은 제한 없이 식사하고, 연속되지 않은 이틀 동안 평소 일일 에너지의 약 4분의 1(≈600kcal)로 섭취를 제한합니다. 대조군에서는 참가자가 DGE 지침에 따라 시간이나 에너지 섭취에 제한 없이 건강한 식단을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ute M Stern
- 전화번호: + 49 6841 16 15863
- 이메일: ute.stern@uni-saarland.de
연구 장소
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- 모병
- Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
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연락하다:
- Ute M Stern
- 전화번호: +49 6841 16 15863
- 이메일: ute.stern@uni-saarland.de
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부수사관:
- Maurice Michel, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 체질량지수(BMI) > 25 kg/m²
- 간 손상을 제외한 CAP ≥ 280 dB/m의 MASLD 3등급
- 간 강성도 < 13 kPa
- 연구 내용 및 연구 참여의 개별적 결과를 이해할 수 있는 능력
- 모든 연구 활동 시작 전 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 간세포암종 또는 비치료적 암종
- 일일 알코올 섭취량 >20g(여성) 및 >30g(남성)
- 기타 간 질환(HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), 자가면역 질환 또는 만성 담즙정체성 간 질환, 유전성 혈색소침착증, 윌슨병, α-1-안티트립신 결핍증
- 간 질환 또는 이차성 NAFLD를 유발하는 약물(예: 타목시펜, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 에스트로겐, 발프로산)
- 최근 6개월 동안 체중 변화 > 5%
- 안정적인 용량으로 최소 4주 이상 복용하지 않은 스타틴 및/또는 기타 지질강하제
- HbA1c 수치 > 9.0% 또는 인슐린 의존성 제2형 당뇨병으로 정의되는 조절되지 않은 제2형 당뇨병
- 임신
- 면역학적 또는 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)
- 제한적, 특수 식이 요법을 따르는 경우
- 장기 이식을 받은 환자
- 동의 능력 부재 또는 결여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5:2 단식
이 그룹의 참가자들은 5:2 간헐적 단식 요법을 따르도록 권고받습니다.
주당 두 번의 비연속적인 날에는 에너지 섭취량을 개인 필요량의 최대 1/4(약 500-600 kcal)로 제한합니다.
이러한 단식일에는 참가자들이 아침 식사만 섭취한 후 다음날 아침까지 단식하도록 권장됩니다.
나머지 5일 동안에는 독일 영양 학회(DGE)의 권장 사항에 따라 특정 (칼로리) 제한 없이 건강하고 균형 잡힌 식단을 따르도록 권고합니다.
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개입 그룹의 참가자는 주당 2일의 비연속적 단식일을 포함하는 5:2 간헐적 단식 요법을 따릅니다. 단식일에는 약 600 kcal의 감소된 에너지 섭취를 유지하며, 나머지 5일 동안은 독일 영양 학회(DGE)의 권장사항에 따라 균형 잡힌 식단을 준수합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 DGE 지침에 따라 단식 없이 균형 잡힌 식단을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 감쇠 파라미터(CAP) 감소
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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제어 감쇠 파라미터(CAP)는 일시적 탄성 측정(FibroScan®) 중에 얻은 비침습적 초음파 기반 측정값입니다.
CAP는 간을 통과할 때 초음파 신호의 감쇠를 정량화하며, 이는 간 지방증의 정도와 상관관계가 있습니다.
이는 데시벨/미터(dB/m)로 표현됩니다.
대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 환자에서 CAP는 간 지방 함량을 평가하고 등급을 매기는 데 널리 사용됩니다.
더 높은 CAP 값은 더 큰 간 지방 축적을 반영합니다.
개선은 기준값과 비교하여 CAP 값이 최소 20 dB/m 감소한 것으로 정의됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직도 측정(LSM)의 개선
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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간탄성도 측정(LSM)은 간섬유화를 평가하는 데 사용되는 비침습적 기술입니다. 이는 간 조직을 통과하는 기계적 펄스에 의해 생성된 전단파의 속도를 측정하는 일시적 탄성파 검사(FibroScan®)를 통해 가장 일반적으로 수행됩니다. 파동이 빠르게 전파될수록 간이 더 단단해지며, 이는 섬유화 정도를 반영합니다. 결과는 킬로파스칼(kPa)로 표시됩니다. 대사 기능 이상 관련 지방간 질환(MASLD) 환자에서 LSM은 섬유화 단계 및 간경변을 포함한 진행성 간 질환으로의 진행 위험에 대한 유용한 정보를 제공합니다. |
등록부터 12주 치료 종료까지
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간 특이적 삶의 질에 대한 CLDQ-NAFLD/NASH 개선
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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CLDQ(만성 간질환 설문지)는 만성 간질환 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
생활의 질 향상은 기준값에 비해 간 특이적 삶의 질 척도 점수의 유의미한 향상으로 정의됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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인슐린 민감도 변화(HOMA-IR)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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인슐린 감수성은 HOMA-IR(Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)을 사용하여 평가되며, 이는 신체의 인슐린 저항성을 설명하는 지수입니다.
개선은 기준값과 비교하여 HOMA-IR 값이 유의미하게 감소한 것으로 정의됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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장내 미생물군집의 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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장내 마이크로바이옴(미생물 군집의 다양성 및 구성)의 변화는 미생물학적 분석(예: 16S rRNA 시퀀싱)을 사용하여 조사됩니다.
변화는 기준값과 비교하여 마이크로바이옴의 구성 또는 다양성에서 유의미한 변화로 정의됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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피부 AGE 감소
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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피부 AGE(Advanced Glycation End-products)는 산화 스트레스와 피부 노화의 바이오마커로 측정됩니다.
피부 AGE 감소는 기준값과 비교하여 AGE 값이 유의미하게 감소하는 것으로 정의됩니다.
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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기준선에서 선택된 유전적 변이를 가진 참가자 수
기간: 기준선
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기저선에서 다음과 같은 변이체에 대한 유전자형 분석이 수행됩니다: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 및 MTARC1.
결과는 각 유전적 변이체를 보유한 참가자의 수와 비율로 정의됩니다.
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기준선
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순환 면역 세포 하위 집단 비율의 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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면역표현형 분석을 통해 순환 면역 세포 아형(Th1, Th17, 조절 T 세포(Treg), CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, CD16+ 세포, 미숙 및 IgA+ B 세포, 자연살해세포, 호중구, M1 및 M2 대식세포 포함)을 정량화합니다. 결과는 기준선부터 12주차까지 각 면역 세포 아형의 비율(%) 평균 변화로 정의됩니다. |
등록부터 12주 치료 종료까지
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공복 혈장 포도당 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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공복 혈당은 mg/dL로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 12주까지의 평균 변화로 정의됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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LDL 콜레스테롤 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지.
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
결과는 기준선부터 12주차까지의 평균 변화로 정의됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지.
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HDL 콜레스테롤 변화
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 기간.
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
결과는 기준선부터 12주까지의 평균 변화로 정의됩니다.
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 기간.
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트리글리세라이드 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지.
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중성지방 수치는 mg/dL로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 12주까지의 평균 변화로 정의됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지.
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혈압 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지.
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수축기 및 이완기 혈압은 mmHg 단위로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 12주까지의 평균 변화로 정의됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지.
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혈청 사이토카인 및 케모카인 수준의 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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IL-6, IL-6 수용체, IL-8, CCL2, TNF-α, IFN-γ를 포함한 사이토카인과 케모카인의 혈청 수치가 측정됩니다. 결과는 기준선부터 12주까지의 농도(pg/mL) 평균 변화로 정의됩니다. |
등록부터 12주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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