Alimentazione a Tempo Limitato nella MASLD (MASLD-Interval)
L'Impatto dell'Alimentazione a Tempo Limitato sulla Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD)
Il trattamento raccomandato per la malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD) attualmente si concentra su cambiamenti dello stile di vita, inclusi aggiustamenti dietetici e aumento dell'attività fisica. Il digiuno intermittente è un approccio dietetico specifico in cui l'assunzione di cibo è limitata per determinati periodi. Evidenze scientifiche recenti suggeriscono che il digiuno intermittente può influenzare positivamente il peso corporeo, la resistenza all'insulina e i marcatori dell'infiammazione.
Questo studio esaminerà se limitare l'assunzione di energia a circa 600 kcal in due giorni alla settimana abbia effetti benefici sulla MASLD. Il quadro nutrizionale si basa sulle linee guida della Società Tedesca per la Nutrizione (DGE) per una dieta sana (10 regole per un'alimentazione sana). Dopo due settimane di introduzione a queste raccomandazioni DGE, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.
Nel gruppo di intervento, i partecipanti seguono un regime di digiuno intermittente 5:2, mangiando senza restrizioni per cinque giorni alla settimana e limitando l'assunzione a circa un quarto della loro energia giornaliera abituale (≈600 kcal) in due giorni non consecutivi. Nel gruppo di controllo, i partecipanti seguono una dieta sana secondo le linee guida DGE senza restrizioni di tempistica o assunzione di energia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ute M Stern
- Numero di telefono: + 49 6841 16 15863
- Email: ute.stern@uni-saarland.de
Luoghi di studio
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66424
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
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Contatto:
- Ute M Stern
- Numero di telefono: +49 6841 16 15863
- Email: ute.stern@uni-saarland.de
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Sub-investigatore:
- Maurice Michel, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18 e i 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m²
- MASLD di grado 3 con CAP ≥ 280 dB/m, escluso danno epatico
- Rigidità epatica < 13 kPa
- Capacità di comprendere lo studio e le conseguenze individuali della partecipazione allo studio
- Modulo di consenso firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi attività dello studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare o carcinomi non trattati in modo curativo
- Consumo di alcol >20 g (donne) e >30 g (uomini) al giorno
- Altre malattie del fegato (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), malattie autoimmuni o malattie epatiche colestatiche croniche, emocromatosi ereditaria, malattia di Wilson, deficit di α-1-antitripsina
- Farmaci che causano malattie del fegato o NAFLD secondaria (ad es. tamoxifene, corticosteroidi sistemici, metotrexato, tetracicline, estrogeni, acido valproico)
- Variazioni del peso corporeo > 5% negli ultimi 6 mesi
- Statine e/o altri farmaci ipolipemizzanti, se non assunti a dosaggio stabile per almeno 4 settimane
- Diabete di tipo 2 non controllato definito come valore di HbA1c > 9,0% o diabete di tipo 2 insulino-dipendente
- Gravidanza
- Malattie immunologiche o infiammatorie (ad es. lupus eritematoso sistemico)
- Seguire una dieta restrittiva o speciale
- Pazienti che hanno subito trapianti di organi
- Mancanza o assenza di capacità di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digiuno 5:2
Ai partecipanti in questo braccio è consigliato di seguire un regime di digiuno intermittente 5:2.
In due giorni non consecutivi alla settimana, il loro apporto energetico è limitato a un massimo di un quarto delle loro esigenze individuali (circa 500-600 kcal).
In questi giorni di digiuno, i partecipanti sono incoraggiati a consumare solo la colazione e poi digiunare fino alla mattina seguente.
Nei restanti cinque giorni, è loro consigliato di seguire una dieta sana ed equilibrata in linea con le raccomandazioni della Società Tedesca per la Nutrizione (DGE), senza specifiche restrizioni (caloriche).
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I partecipanti nel gruppo di intervento seguono un regime di digiuno intermittente 5:2, consistente in due giorni non consecutivi a settimana con un apporto energetico ridotto di circa 600 kcal, mentre nei restanti cinque giorni seguono una dieta bilanciata in accordo con le raccomandazioni della Società Tedesca per la Nutrizione (DGE).
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo segue una dieta equilibrata senza digiuno, basata sulle linee guida della DGE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del parametro di attenuazione controllata (CAP)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il Parametro di Attenuazione Controllato (CAP) è una misura non invasiva basata sugli ultrasuoni ottenuta durante l'elastografia transitoria (FibroScan®).
CAP quantifica l'attenuazione dei segnali ultrasonici mentre attraversano il fegato, che si correla con il grado di steatosi epatica.
È espresso in decibel per metro (dB/m).
Nei pazienti con malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD), il CAP è ampiamente utilizzato per valutare e classificare il contenuto di grasso epatico.
Valori CAP più elevati riflettono una maggiore accumulazione di grasso epatico.
Un miglioramento è definito come una riduzione del valore CAP di almeno 20 dB/m rispetto al valore basale.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento nella misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La misurazione della rigidità epatica (LSM) è una tecnica non invasiva utilizzata per valutare la fibrosi epatica. Viene eseguita più comunemente mediante elastografia transitoria (FibroScan®), che misura la velocità di un'onda di taglio generata da un impulso meccanico attraverso il tessuto epatico. Più velocemente si propaga l'onda, più rigido è il fegato, riflettendo il grado di fibrosi. I risultati sono espressi in kilopascal (kPa). Nei pazienti con malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD), la LSM fornisce informazioni preziose sullo stadio della fibrosi e sul rischio di progressione verso malattie epatiche avanzate, inclusa la cirrosi. |
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Miglioramento in CLDQ-NAFLD/NASH per la qualità della vita specifica del fegato
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) è un questionario validato per valutare la qualità della vita nei pazienti affetti da malattia epatica cronica.
Un miglioramento della qualità della vita è definito come un miglioramento significativo del punteggio sulla scala di qualità della vita specifica per il fegato rispetto al valore basale.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Variazione della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La sensibilità all'insulina viene valutata utilizzando HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), un indice che descrive la resistenza del corpo all'insulina.
Un miglioramento è definito come una riduzione significativa del valore HOMA-IR rispetto al valore basale.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le variazioni nel microbioma intestinale (diversità e composizione della popolazione microbica) vengono investigate mediante analisi microbiologiche (ad es. sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S).
Una variazione è definita come uno spostamento significativo nella composizione o diversità del microbioma rispetto al valore basale. |
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Riduzione degli AGE cutanei
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Skin AGE (Advanced Glycation End-products) è misurato come biomarcatore per lo stress ossidativo e l'invecchiamento cutaneo.
Una riduzione di Skin AGE è definita come una diminuzione significativa del valore AGE rispetto al valore basale.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Numero di partecipanti con varianti genetiche selezionate al basale
Lasso di tempo: baseline
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Il genotipaggio verrà eseguito al basale per le seguenti varianti: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 e MTARC1.
L'outcome è definito come il numero e la proporzione di partecipanti portatori di ciascuna variante genetica.
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baseline
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Variazione nella proporzione dei sottogruppi di cellule immunitarie circolanti
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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L'immunofenotipizzazione sarà eseguita per quantificare i sottoinsiemi di cellule immunitarie circolanti, inclusi Th1, Th17, cellule T regolatorie (Treg), cellule T CD4+, cellule T CD8+, cellule CD16+, cellule B naive e IgA+, cellule natural killer, neutrofili e macrofagi M1 e M2. L'esito è definito come la variazione media nella proporzione (%) di ciascun sottoinsieme di cellule immunitarie dal basale alla Settimana 12. |
dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il glucosio plasmatico a digiuno sarà misurato in mg/dL.
L'endpoint è definito come la variazione media dal basale alla settimana 12 |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) sarà misurato in mg/dL.
L'esito è definito come la variazione media dal basale alla settimana 12. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) sarà misurato in mg/dL.
L'esito è definito come la variazione media dal basale alla settimana 12.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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I livelli di trigliceridi saranno misurati in mg/dL.
L'esito è definito come la variazione media dal basale alla settimana 12. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata in mmHg.
L'esito è definito come la variazione media dal basale alla settimana 12.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Variazione dei livelli sierici di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Verranno misurati i livelli sierici di citochine e chemochine, tra cui IL-6, recettore di IL-6, IL-8, CCL2, TNF-α e IFN-γ. L'esito è definito come la variazione media della concentrazione (pg/mL) dal basale alla settimana 12. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100/25
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