Alimentation à durée restreinte dans la MASLD (MASLD-Interval)
L'impact de l'alimentation limitée dans le temps sur la stéatopathie hépatique métabolique (MASLD)
Le traitement recommandé pour la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction métabolique (MASLD) se concentre actuellement sur les changements de mode de vie, notamment les ajustements alimentaires et l'augmentation de l'activité physique. Le jeûne intermittent est une approche alimentaire spécifique dans laquelle l'apport alimentaire est restreint pendant certaines périodes. Des preuves scientifiques récentes suggèrent que le jeûne intermittent peut influencer positivement le poids corporel, la résistance à l'insuline et les marqueurs de l'inflammation.
Cette étude examinera si la restriction de l'apport énergétique à environ 600 kcal deux jours par semaine a des effets bénéfiques sur la MASLD. Le cadre nutritionnel est basé sur les recommandations de la Société allemande de nutrition (DGE) pour une alimentation saine (10 règles pour une alimentation saine). Après une introduction de deux semaines à ces recommandations de la DGE, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement.
Dans le groupe d'intervention, les participants suivent un régime de jeûne intermittent 5:2, mangeant sans restriction cinq jours par semaine et limitant leur apport à environ un quart de leur énergie quotidienne habituelle (≈600 kcal) deux jours non consécutifs. Dans le groupe témoin, les participants suivent une alimentation saine selon les directives de la DGE sans restrictions de timing ou d'apport énergétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ute M Stern
- Numéro de téléphone: + 49 6841 16 15863
- E-mail: ute.stern@uni-saarland.de
Lieux d'étude
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Recrutement
- Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
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Contact:
- Ute M Stern
- Numéro de téléphone: +49 6841 16 15863
- E-mail: ute.stern@uni-saarland.de
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Sous-enquêteur:
- Maurice Michel, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m²
- MASLD grade 3 avec CAP ≥ 280 dB/m, à l'exclusion des lésions hépatiques
- Rigidité hépatique < 13 kPa
- Capacité à comprendre l'étude et les conséquences individuelles de la participation à l'étude
- Formulaire de consentement signé et daté avant le début de toute activité de l'étude
Critères d'exclusion :
- Carcinome hépatocellulaire ou carcinomes non traités de manière curative
- Consommation d'alcool > 20 g (femmes) et > 30 g (hommes) par jour
- Autres maladies du foie (VHB, VHC, VHD, VHE, VIH), maladies auto-immunes ou maladie hépatique cholestatique chronique, hémochromatose héréditaire, maladie de Wilson, déficit en α-1-antitrypsine
- Médicaments provoquant une maladie hépatique ou une NAFLD secondaire (par exemple, tamoxifène, corticostéroïdes systémiques, méthotrexate, tétracyclines, œstrogènes, acide valproïque)
- Modifications du poids corporel > 5 % au cours des 6 derniers mois
- Statines et/ou autres médicaments hypolipidémiants, si ceux-ci n'ont pas été pris à une dose stable depuis au moins 4 semaines
- Diabète de type 2 non contrôlé défini par une valeur d'HbA1c > 9,0 % ou diabète de type 2 insulinodépendant
- Grossesse
- Maladies immunologiques ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux disséminé)
- Suivi d'un régime restrictif ou spécial
- Patients ayant subi une transplantation d'organe
- Manque ou absence de capacité à donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne 5:2
Les participants de ce groupe sont conseillés de suivre un régime de jeûne intermittent 5:2.
Deux jours non consécutifs par semaine, leur apport énergétique est limité à un maximum d'un quart de leurs besoins individuels (environ 500-600 kcal).
Ces jours de jeûne, les participants sont encouragés à ne consommer que le petit-déjeuner, puis à jeûner jusqu'au lendemain matin.
Les cinq autres jours, il leur est conseillé de suivre une alimentation saine et équilibrée conformément aux recommandations de la Société allemande de nutrition (DGE), sans restrictions (caloriques) spécifiques.
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Les participants du groupe d'intervention suivent un régime de jeûne intermittent 5:2, consistant en deux jours non consécutifs par semaine avec un apport énergétique réduit d'environ 600 kcal, tandis que les cinq jours restants, ils adhèrent à une alimentation équilibrée conformément aux recommandations de la Société allemande de nutrition (DGE).
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Aucune intervention: groupe témoin
Le groupe témoin suit un régime alimentaire équilibré sans jeûne, basé sur les directives de la DGE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) est une mesure non invasive basée sur les ultrasons obtenue lors de l'élastographie transitoire (FibroScan®).
Le CAP quantifie l'atténuation des signaux ultrasonores lors de leur passage à travers le foie, ce qui corrèle avec le degré de stéatose hépatique.
Il est exprimé en décibels par mètre (dB/m).
Chez les patients atteints de stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (MASLD), le CAP est largement utilisé pour évaluer et classer la teneur en graisse hépatique.
Des valeurs de CAP plus élevées reflètent une accumulation de graisse hépatique plus importante.
Une amélioration est définie comme une réduction de la valeur CAP d'au moins 20 dB/m par rapport à la valeur de référence.
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de l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la mesure de rigidité hépatique (MRH)
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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La mesure de la rigidité hépatique (MRH) est une technique non invasive utilisée pour évaluer la fibrose hépatique. Elle est le plus souvent réalisée par élastographie transitoire (FibroScan®), qui mesure la vitesse d'une onde de cisaillement générée par une impulsion mécanique à travers le tissu hépatique. Plus l'onde se propage rapidement, plus le foie est rigide, reflétant ainsi le degré de fibrose. Les résultats sont exprimés en kilopascals (kPa). Chez les patients atteints de stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (SMAD), la MRH fournit des informations précieuses sur le stade de fibrose et le risque de progression vers une maladie hépatique avancée, y compris la cirrhose. |
de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Amélioration du CLDQ-NAFLD/NASH pour la qualité de vie spécifique au foie
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Le CLDQ (Questionnaire sur les maladies chroniques du foie) est un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de maladie chronique du foie.
Une amélioration de la qualité de vie est définie comme une amélioration significative du score sur l'échelle de qualité de vie spécifique au foie par rapport à la valeur de référence.
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de l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Variation de la sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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La sensibilité à l'insuline est évaluée à l'aide du HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), un indice qui décrit la résistance de l'organisme à l'insuline.
Une amélioration est définie comme une réduction significative de la valeur HOMA-IR par rapport à la valeur de base.
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de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Modifications du microbiome intestinal
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Les changements dans le microbiome intestinal (diversité et composition de la population microbienne) sont étudiés à l'aide d'analyses microbiologiques (par exemple, le séquençage de l'ARNr 16S).
Un changement est défini comme une modification significative de la composition ou de la diversité du microbiome par rapport à la valeur de base.
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de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Réduction des AGE cutanés
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Les AGE (Produits Terminaux de la Glycation Avancée) cutanés sont mesurés comme biomarqueur du stress oxydatif et du vieillissement cutané.
Une réduction des AGE cutanés est définie comme une diminution significative de la valeur d'AGE par rapport à la valeur de référence.
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de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Nombre de participants présentant des variants génétiques sélectionnés au départ
Délai: ligne de base
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Le génotypage sera effectué au départ pour les variants suivants : MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 et MTARC1.
Le critère de jugement est défini comme le nombre et la proportion de participants porteurs de chaque variant génétique.
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ligne de base
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Variation de la proportion des sous-ensembles de cellules immunitaires circulantes
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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L'immunophénotypage sera effectué pour quantifier les sous-ensembles de cellules immunitaires circulantes, y compris les cellules Th1, Th17, les lymphocytes T régulateurs (Treg), les lymphocytes T CD4+, les lymphocytes T CD8+, les cellules CD16+, les lymphocytes B naïfs et IgA+, les cellules tueuses naturelles, les neutrophiles, et les macrophages M1 et M2. Le critère d'évaluation est défini comme la variation moyenne de la proportion (%) de chaque sous-ensemble de cellules immunitaires entre la valeur initiale et la semaine 12. |
de l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Variation de la glycémie à jeun
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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La glycémie plasmatique à jeun sera mesurée en mg/dL.
Le critère d'évaluation est défini comme la variation moyenne par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 |
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Variation du cholestérol LDL
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
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le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) sera mesuré en mg/dL.
Le critère d'évaluation est défini comme la variation moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
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Modification du cholestérol HDL
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) sera mesuré en mg/dL.
Le critère d'évaluation est défini comme la variation moyenne par rapport à la valeur de référence jusqu'à la semaine 12.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Variation des triglycérides
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines.
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Les niveaux de triglycérides seront mesurés en mg/dL.
Le critère d'évaluation est défini comme la variation moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines.
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Variation de la pression artérielle
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg.
Le critère d'évaluation est défini comme la variation moyenne par rapport à la valeur de base à la semaine 12.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
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Variation des taux sériques de cytokines et de chimiokines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Les taux sériques de cytokines et de chimiokines, notamment IL-6, récepteur IL-6, IL-8, CCL2, TNF-α et IFN-γ, seront mesurés. Le critère d'évaluation est défini comme la variation moyenne de la concentration (pg/mL) entre la valeur initiale et la semaine 12. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100/25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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