Karmienie z ograniczeniem czasowym w MASLD (MASLD-Interval)
Wpływ ograniczonego czasowo żywienia na metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobę wątroby (MASLD)
Zalecane leczenie metabolicznie zależnej stłuszczeniowej choroby wątroby (MASLD) obecnie koncentruje się na zmianach stylu życia, w tym dostosowaniach dietetycznych i zwiększonej aktywności fizycznej. Post przerywany to specyficzne podejście dietetyczne, w którym spożycie pokarmu jest ograniczone przez określone okresy. Najnowsze dowody naukowe sugerują, że post przerywany może pozytywnie wpływać na masę ciała, insulinooporność i markery stanu zapalnego.
To badanie sprawdzi, czy ograniczenie spożycia energii do około 600 kcal przez dwa dni w tygodniu ma korzystny wpływ na MASLD. Ramy żywieniowe opierają się na wytycznych Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) dotyczących zdrowej diety (10 zasad zdrowego odżywiania). Po dwutygodniowym wprowadzeniu do tych zaleceń DGE, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
W grupie interwencyjnej uczestnicy stosują schemat postu przerywanego 5:2, jedząc bez ograniczeń przez pięć dni w tygodniu i ograniczając spożycie do około jednej czwartej ich zwykłej dziennej energii (≈600 kcal) przez dwa niekolejne dni. W grupie kontrolnej uczestnicy stosują zdrową dietę zgodnie z wytycznymi DGE bez ograniczeń czasowych ani energetycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ute M Stern
- Numer telefonu: + 49 6841 16 15863
- E-mail: ute.stern@uni-saarland.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University,
-
Kontakt:
- Ute M Stern
- Numer telefonu: +49 6841 16 15863
- E-mail: ute.stern@uni-saarland.de
-
Pod-śledczy:
- Maurice Michel, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m²
- MASLD stopnia 3 z CAP ≥ 280 dB/m, z wyłączeniem uszkodzenia wątroby
- Sztywność wątroby < 13 kPa
- Zdolność do zrozumienia badania oraz indywidualnych konsekwencji uczestnictwa w badaniu
- Podpisana i datowana forma zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek aktywności badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątrobowokomórkowy lub nieleczone radykalnie nowotwory
- Spożycie alkoholu >20 g (kobiety) i >30 g (mężczyźni) dziennie
- Inne choroby wątroby (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), choroby autoimmunologiczne lub przewlekłe cholestatyczne choroby wątroby, dziedziczna hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α-1-antytrypsyny
- Leki powodujące chorobę wątroby lub wtórną NAFLD (np. tamoksyfen, kortykosteroidy systemowe, metotreksat, tetracykliny, estrogeny, kwas walproinowy)
- Zmiany masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Statyny i/lub inne leki obniżające poziom lipidów, jeśli nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako wartość HbA1c > 9,0% lub insulinoniezależna cukrzyca typu 2
- Ciaża
- Choroby immunologiczne lub zapalne (np. toczeń rumieniowaty układowy)
- Stosowanie restrykcyjnej, specjalnej diety
- Pacjenci po przeszczepach narządów
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: post 5:2
Uczestnicy w tej grupie są zobowiązani do przestrzegania reżimu przerywanego postu 5:2.
W dwa niekolejne dni w tygodniu ich spożycie energii jest ograniczone do maksymalnie jednej czwartej ich indywidualnego zapotrzebowania (około 500-600 kcal).
W dni postne uczestnicy są zachęcani do spożywania tylko śniadania, a następnie poszczenia do następnego ranka.
W pozostałe pięć dni zaleca się przestrzeganie zdrowej, zrównoważonej diety zgodnej z zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE), bez określonych (kalorycznych) ograniczeń.
|
Uczestnicy w grupie interwencyjnej stosują przerywany post 5:2, polegający na dwóch niekolejnych dniach w tygodniu z ograniczonym spożyciem energii wynoszącym około 600 kcal, podczas gdy w pozostałych pięciu dniach przestrzegają zrównoważonej diety zgodnie z zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywieniowego (DGE).
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna stosuje zbilansowaną dietę bez postu, opartą na wytycznych DGE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja kontrolowanego parametru tłumienia (CAP)
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Parametr kontrolowanego tłumienia (CAP) to nieinwazyjny pomiar oparty na ultradźwiękach uzyskiwany podczas elastografii przejściowej (FibroScan®).
CAP określa stopień tłumienia sygnałów ultradźwiękowych podczas ich przechodzenia przez wątrobę, co koreluje ze stopniem stłuszczenia wątroby.
Jest wyrażany w decybelach na metr (dB/m).
U pacjentów z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD) CAP jest powszechnie stosowany do oceny i stopniowania zawartości tłuszczu w wątrobie.
Wyższe wartości CAP odzwierciedlają większe nagromadzenie tłuszczu w wątrobie.
Poprawa jest definiowana jako zmniejszenie wartości CAP o co najmniej 20 dB/m w porównaniu z wartością wyjściową
|
od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa pomiaru sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Pomiar sztywności wątroby (LSM) jest nieinwazyjną techniką stosowaną do oceny włóknienia wątroby. Najczęściej wykonuje się go za pomocą elastografii przejściowej (FibroScan®), która mierzy prędkość fali ścinającej wytwarzanej przez impuls mechaniczny przechodzący przez tkankę wątroby. Im szybciej fala się rozchodzi, tym sztywniejsza jest wątroba, co odzwierciedla stopień włóknienia. Wyniki wyrażane są w kilopaskalach (kPa). U pacjentów z metaboliczną dysfunkcją związaną ze stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD) LSM dostarcza cennych informacji na temat stopnia włóknienia oraz ryzyka progresji do zaawansowanej choroby wątroby, w tym marskości. |
od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Poprawa wskaźnika CLDQ-NAFLD/NASH dotyczącego jakości życia specyficznej dla wątroby
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) to zwalidowany kwestionariusz służący do oceny jakości życia u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Poprawa jakości życia jest definiowana jako istotna poprawa wyniku w wątrobowospecyficznej skali jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Wrażliwość na insulinę oceniana jest za pomocą wskaźnika HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), który opisuje oporność organizmu na insulinę.
Poprawę definiuje się jako istotne zmniejszenie wartości HOMA-IR w porównaniu z wartością wyjściową.
|
od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym (różnorodność i skład populacji mikrobiologicznej) są badane za pomocą analiz mikrobiologicznych (np. sekwencjonowanie 16S rRNA).
Zmiana jest definiowana jako istotna zmiana w składzie lub różnorodności mikrobiomu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Redukcja zaawansowanych produktów końcowych glikacji w skórze
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Skin AGE (Advanced Glycation End-products) jest mierzony jako biomarker stresu oksydacyjnego i starzenia się skóry.
Redukcja Skin AGE jest definiowana jako znaczący spadek wartości AGE w porównaniu z wartością wyjściową.
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Liczba uczestników z wybranymi wariantami genetycznymi na początku badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Genotypowanie zostanie przeprowadzone na początku badania dla następujących wariantów: MBOAT7, TM6SF2, PNPLA3, HSD17B13 i MTARC1.
Wynik jest zdefiniowany jako liczba i odsetek uczestników posiadających każdy wariant genetyczny.
|
wartość wyjściowa
|
|
Zmiana proporcji podzbiorów komórek odpornościowych krążących
Ramy czasowe: od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Immunofenotypowanie zostanie przeprowadzone w celu określenia ilości krążących podzbiorów komórek odpornościowych, w tym komórek Th1, Th17, regulatorowych limfocytów T (Treg), limfocytów T CD4+, limfocytów T CD8+, komórek CD16+, naiwnych i IgA+ limfocytów B, komórek naturalnych zabójców (NK), neutrofili oraz makrofagów M1 i M2. Wynik definiuje się jako średnią zmianę udziału (%) każdego podzbioru komórek odpornościowych od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. |
od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo będzie mierzone w mg/dL.
Wynik jest zdefiniowany jako średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
|
poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) będzie mierzony w mg/dL.
Wynik jest definiowany jako średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu.
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) będzie mierzone w mg/dL.
Wynik definiuje się jako średnią zmianę od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu.
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
Poziom trójglicerydów będzie mierzony w mg/dL.
Wynik jest zdefiniowany jako średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone w mmHg.
Wynik definiuje się jako średnią zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana poziomu cytokin i chemokin w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Zmierzono zostaną poziomy surowicze cytokin i chemokin, w tym IL-6, receptora IL-6, IL-8, CCL2, TNF-α oraz IFN-γ. Wynik zdefiniowano jako średnią zmianę stężenia (pg/mL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jörn M Schattenberg, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Saarland University Medical Center, Saarland University, Homburg, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100/25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żywienie z ograniczeniem czasowym w schemacie 5:2
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie | Nawracający chłoniak Burkitta | Oporny...Stany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka mielomonocytowa | Wcześniej leczony zespół mielodysplastyczny | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Wtórna ostra białaczka szpikowa | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych | Oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastówStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Dorosły B ostra białaczka limfoblastyczna z t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Stany Zjednoczone