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使用 Preserflo 装置进行青光眼手术后,采用可释放管腔内缝合技术降低低眼压的有效性和安全性 (PFLO)

2026年4月9日 更新者:Hôpital Privé de la Baie

使用Preserflo装置进行青光眼手术后降低低眼压的可释放腔内缝合技术的有效性和安全性

青光眼是一种常见且不可逆的视神经疾病。 它是全球第二大致盲原因。 青光眼可通过药物、激光治疗或手术进行治疗;后者通常是必要的。 传统手术具有侵入性,并发症发生率较高(低眼压、眼内炎、白内障等)。 因此,已开发出多种微创手术(MIGS)以及创伤较小但有效的手术(LIGS),以降低手术风险,同时保持降低眼压(IOP)的效果。 PRESERFLO是一种厚度小于1毫米的引流系统,可调节眼内房水的流出。 它由柔软、柔韧的生物材料制成,能够贴合眼球的曲率。 这种生物材料不会引发负面免疫反应。 PRESERFLO是近期开发的一种强效LIGS手术的示例(初步结果显示了其有效性和安全性)。 PRESERFLO已在法国投入使用(已获得上市许可和CE标志),并由社会保障覆盖。

这种技术在降低眼压方面非常有效,但可能与低眼压相关,尽管其发生率低于小梁切除术。 初步研究中已描述在Preserflo内部放置可拆除缝线以限制引流,从而降低低眼压风险的技术,并取得了良好效果。 然而,有必要通过一项随机、前瞻性临床试验来评估这种技术改良的有效性和安全性,以更好地了解这种改良是否有利于改善青光眼患者的治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或色素性青光眼,有青光眼手术指征(定义为尽管接受最大耐受药物治疗,眼压仍无法控制或视野恶化)且房角开放(房角镜检查可见小梁网,Shaffer分级为3-4级)

    • 健康、可移动的结膜(无瘢痕或粘连)。
    • 青光眼手术指征定义为尽管接受最大耐受药物治疗,眼压仍无法控制或视野恶化,且既往小梁切除术失败或有失败风险。
    • 最大耐受药物治疗:3类或以上降眼压治疗,或因过敏或不耐受而使用较少类别。视野缺损必须比平均偏差-3 dB更严重。

排除标准:

  • 严重全身性疾病
  • 其他眼科疾病(白内障除外)
  • 既往眼内手术史(白内障手术除外)
  • 新生血管性青光眼或虹膜新生血管
  • 角膜厚度 < 490µm 或 > 620µm
  • PRESERFLO Microshunt禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统手术
完成结膜切开、止血以及应用0.04%丝裂霉素C(如同小梁切除术或任何滤过手术)后,使用专为此设计的1毫米手术刀在距角膜缘3毫米处制作巩膜隧道,随后用25G针头平行于虹膜方向穿刺入眼。 接着,将Preserflo植入此隧道中,远离角膜和虹膜。 通过向前房内注入平衡盐溶液(BSS)来测试房水经Preserflo的流出情况。 最后闭合结膜切口(如同小梁切除术)。
实验性的:腔内缝合
在Preserflo的远端插入一根9-0 Ethilon缝线,以部分阻断房水通过该引流管的流出,从而降低术后低眼压的风险。 该缝线的另一端附着于角膜,形成一个环(以便后续取出)。 接下来,按照标准技术,用Tenon囊和结膜覆盖Preserflo和缝线。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肌张力低下
大体时间:手术后12个月
连续两次访视期间确定存在视力丧失、低眼压性黄斑病变或可见脉络膜脱离,且眼压≤6 mmHg。 眼压将采用Goldman压平眼压计测量
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全手术成功
大体时间:手术后12个月
其定义为:在不使用药物的情况下,眼内压降低至少20%,且视力损失不超过2行,无重大并发症,或无需进一步进行青光眼手术。
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ana Miguel, MD、Hôpital Privé de la Baie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-26-PDB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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