Effectiviteit en veiligheid van een losmaakbare intraluminale hechttechniek om hypotonie te verminderen na glaucoomchirurgie met behulp van het Preserflo-apparaat (PFLO)
Effectiviteit en Veiligheid van een Vrijgeefbare Intraluminale Hechttechniek om Hypotonie te Verminderen na Glaucoomchirurgie met het Preserflo-apparaat
Glaucoom is een veelvoorkomende en onomkeerbare ziekte van de oogzenuw. Het is de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid wereldwijd. Glaucoom kan worden behandeld met medicatie, lasertherapie of chirurgie; de laatste is vaak noodzakelijk. Traditionele chirurgieën zijn invasief en hebben een hoog complicatierisico (hypotonie, endoftalmitis, cataract, etc.). Daarom zijn verschillende soorten micro-invasieve chirurgieën (MIGS) en minder invasieve maar effectieve chirurgieën, LIGS, ontwikkeld om de chirurgische risico's te verminderen terwijl de effectiviteit in het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) behouden blijft. PRESERFLO is een drainagesysteem van minder dan 1 mm dik dat de uitstroom van kamerwater uit het oog reguleert. Het is gemaakt van een zacht, flexibel biomateriaal dat zich aanpast aan de kromming van het oog. Dit biomateriaal veroorzaakt geen negatieve immuunrespons. PRESERFLO is een voorbeeld van een recent ontwikkelde, krachtige LIGS-procedure (met voorlopige resultaten die effectiviteit en veiligheid aantonen). PRESERFLO wordt al gebruikt in Frankrijk (marketingvergunning en CE-markering verkregen) en wordt vergoed door de sociale zekerheid.
Deze techniek is zeer effectief in het verlagen van de IOD, maar kan geassocieerd worden met hypotonie, hoewel minder frequent dan bij trabeculectomie. Het gebruik van een losmaakbare hechting in de Preserflo om de drainage te beperken en daarmee het risico op hypotonie te verminderen, is beschreven met goede resultaten in voorlopige studies. Desalniettemin is het nodig om de effectiviteit en veiligheid van deze technische aanpassing te evalueren in een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie om beter te begrijpen of deze aanpassing gunstig is voor het verbeteren van de behandeling van patiënten met glaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion Mandon, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primair open-kamerhoekglaucoom, pseudoexfoliatief glaucoom of pigmentair glaucoom met een indicatie voor glaucoomchirurgie (gedefinieerd als ongecontroleerde intraoculaire druk of verslechtering van het gezichtsveld, ondanks maximaal getolereerde medicamenteuze therapie) en een open iridocorneale hoek (trabeculum zichtbaar bij gonioscopie, Shaffer classificatie graad 3-4)
- Gezonde, mobiele conjunctiva (zonder littekenvorming of verklevingen).
- De indicatie voor glaucoomchirurgie wordt gedefinieerd als ongecontroleerde IOD of verslechtering van het gezichtsveld ondanks maximaal getolereerde medicamenteuze therapie, en met ofwel een eerdere mislukking van trabeculectomie of een risico op mislukking.
- Maximaal getolereerde medicamenteuze therapie: 3 of meer klassen van oogdrukverlagende behandeling, of minder als er een allergie of intolerantie voor de behandeling is. Gezichtsvelddefecten moeten ernstiger zijn dan -3 dB in gemiddelde deviatie.
Exclusiecriteria:
- ernstige systemische pathologieën
- andere oftalmologische pathologieën (behalve cataract)
- eerdere intraoculaire chirurgie (behalve cataract)
- neovasculair glaucoom of irisneovascularisatie
- pachymetrie < 490µm of > 620µm
- contra-indicatie voor PRESERFLO Microshunt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klassieke chirurgie
|
Na peritomie, coagulatie en de toepassing van 0,04% mitomycine C (zoals bij een trabeculectomie of elke filtratiechirurgie), wordt een scleraaltunnel gemaakt op 3 mm van de limbus met behulp van een hiervoor ontworpen 1-mm scalpel, gevolgd door een 25G-naald, die parallel aan de iris in het oog wordt ingebracht.
Vervolgens wordt de Preserflo in deze tunnel geplaatst, weg van het hoornvlies en de iris.
De uitstroom van kamerwater door de Preserflo wordt getest door BSS in de voorste oogkamer te injecteren.
De peritomie wordt vervolgens gesloten (zoals bij een trabeculectomie).
|
|
Experimenteel: Intraluminale hechting
|
Een 9-0 Ethilon hechting wordt ingebracht in het distale uiteinde van de Preserflo om de uitstroom van kamerwater door deze drain gedeeltelijk af te sluiten, waardoor het risico op postoperatieve hypotonie wordt verminderd.
Het andere uiteinde van deze hechting wordt aan het hoornvlies bevestigd, waardoor een lus wordt gevormd (die het later mogelijk maakt om deze te verwijderen).
Vervolgens worden de Preserflo en de hechting bedekt met de Tenonsche capsule en het bindvlies, zoals bij de standaardtechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hypotonie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
IOP ≤ 6 mmHg met gezichtsverlies, hypotensieve maculopathie of zichtbare choroïdeale loslating, zoals bepaald tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
De intraoculaire druk wordt gemeten met behulp van Goldman applanation tonometrie
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig chirurgisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het wordt gedefinieerd als een verlaging van de intraoculaire druk van ten minste 20%, zonder medicatie, en zonder verlies van meer dan 2 regels van gezichtsscherpte, belangrijke complicaties of de noodzaak van verdere glaucoomchirurgie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-26-PDB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .