Efficacité et sécurité d'une technique de suture intraluminale libérable pour réduire l'hypotonie après une chirurgie du glaucome avec l'appareil Preserflo (PFLO)
Le glaucome est une maladie courante et irréversible du nerf optique. C'est la deuxième cause de cécité dans le monde. Le glaucome peut être traité par des médicaments, une thérapie au laser ou une chirurgie ; cette dernière est souvent nécessaire. Les chirurgies traditionnelles sont invasives et présentent un taux élevé de complications (hypotonie, endophtalmie, cataractes, etc.). Par conséquent, plusieurs types de chirurgies micro-invasives (MIGS) et de chirurgies moins invasives mais efficaces, LIGS, ont été développées pour réduire les risques chirurgicaux tout en maintenant l'efficacité dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO). PRESERFLO est un système de drainage de moins de 1 mm d'épaisseur qui régule l'écoulement de l'humeur aqueuse de l'œil. Il est fabriqué à partir d'un biomatériau souple et flexible qui s'adapte à la courbure de l'œil. Ce biomatériau ne déclenche pas de réponse immunitaire négative. PRESERFLO est un exemple d'une procédure LIGS puissante et récemment développée (avec des résultats préliminaires démontrant l'efficacité et la sécurité). PRESERFLO est déjà utilisé en France (autorisation de mise sur le marché et marquage CE obtenus) et est pris en charge par la sécurité sociale.
Cette technique est très efficace pour réduire la PIO, mais elle peut être associée à une hypotonie, bien que moins fréquemment qu'avec la trabéculectomie. L'utilisation d'une suture libérable placée à l'intérieur du Preserflo pour limiter le drainage et, par conséquent, réduire le risque d'hypotonie a été décrite avec de bons résultats dans des études préliminaires. Néanmoins, il est nécessaire d'évaluer l'efficacité et la sécurité de cette modification technique dans un essai clinique prospectif randomisé pour mieux comprendre si cette modification est bénéfique pour améliorer le traitement des patients atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Glaucome primitif à angle ouvert, glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire avec une indication de chirurgie du glaucome (définie comme une pression intraoculaire non contrôlée ou une aggravation des champs visuels, malgré un traitement médical maximal toléré) et un angle iridocornéen ouvert (trabéculum visible à la gonioscopie, classification de Shaffer grade 3-4)
- Conjonctive saine et mobile (sans cicatrices ni adhérences).
- L'indication de la chirurgie du glaucome est définie comme une PIO non contrôlée ou une aggravation des champs visuels malgré un traitement médical maximal toléré, et avec soit un échec antérieur de trabéculectomie, soit un risque d'échec.
- Traitement médical maximal toléré : 3 classes ou plus de traitement hypotenseur oculaire, ou moins en cas d'allergie ou d'intolérance au traitement. Les défauts du champ visuel doivent être plus sévères que -3 dB en déviation moyenne.
Critères d'exclusion :
- pathologies systémiques sévères
- autres pathologies ophtalmiques (sauf cataracte)
- chirurgie intraoculaire antérieure (sauf cataracte)
- glaucome néovasculaire ou néovascularisation de l'iris
- pachymétrie < 490 µm ou > 620 µm
- contre-indication au PRESERFLO Microshunt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chirurgie classique
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Après une péritomie, une coagulation et l'application de mitomycine C à 0,04 % (comme dans une trabéculectomie ou toute chirurgie de filtration), un tunnel scléral est créé à 3 mm du limbe à l'aide d'un scalpel de 1 mm conçu à cet effet, suivi d'une aiguille 25G, qui est insérée dans l'œil parallèlement à l'iris.
Ensuite, le Preserflo est inséré dans ce tunnel, à distance de la cornée et de l'iris.
L'écoulement de l'humeur aqueuse à travers le Preserflo est testé en injectant du BSS dans la chambre antérieure.
La péritomie est ensuite refermée (comme dans une trabéculectomie).
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Expérimental: Suture intraluminale
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Une suture Ethilon 9-0 est insérée dans l'extrémité distale du Preserflo pour occlure partiellement le flux de l'humeur aqueuse à travers ce drain, réduisant ainsi le risque d'hypotonie postopératoire.
L'autre extrémité de cette suture est fixée à la cornée, formant une boucle (qui permettra de la retirer ultérieurement).
Ensuite, le Preserflo et la suture sont recouverts par la capsule de Tenon et la conjonctive, comme dans la technique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotonie postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie
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PIO ≤ 6 mmHg avec perte de vision, maculopathie hypotensive, ou décollement choroïdien visible, tel que déterminé lors de deux visites consécutives.
La pression intraoculaire sera mesurée par tonométrie d'applanation de Goldman
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès chirurgical complet
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Elle est définie comme une réduction de la pression intraoculaire d'au moins 20 %, sans médicament, et sans perte de plus de 2 lignes d'acuité visuelle, sans complications majeures ou besoin d'une chirurgie supplémentaire du glaucome.
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-26-PDB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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