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Efficacia e Sicurezza di una Tecnica di Sutura Intraluminale Rilasciabile per Ridurre l'Ipotonia a Seguito di Chirurgia del Glaucoma Utilizzando il Dispositivo Preserflo (PFLO)

9 aprile 2026 aggiornato da: Hôpital Privé de la Baie

Efficacia e Sicurezza di una Tecnica di Sutura Intraluminale Rilasciabile per Ridurre l'Ipotonia Dopo Chirurgia del Glaucoma Utilizzando il Dispositivo Preserflo

Il glaucoma è una malattia comune e irreversibile del nervo ottico. È la seconda causa di cecità in tutto il mondo. Il glaucoma può essere trattato con farmaci, terapia laser o chirurgia; quest'ultima è spesso necessaria. Le chirurgie tradizionali sono invasive e comportano un alto tasso di complicanze (ipotonia, endoftalmite, cataratta, ecc.). Di conseguenza, sono stati sviluppati diversi tipi di chirurgie micro-invasive (MIGS) e chirurgie meno invasive ma efficaci, LIGS, per ridurre i rischi chirurgici mantenendo l'efficacia nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP). PRESERFLO è un sistema di drenaggio di spessore inferiore a 1 mm che regola il deflusso dell'umor acqueo dall'occhio. È realizzato con un biomateriale morbido e flessibile che si adatta alla curvatura dell'occhio. Questo biomateriale non scatena una risposta immunitaria negativa. PRESERFLO è un esempio di una procedura LIGS potente e recentemente sviluppata (con risultati preliminari che dimostrano efficacia e sicurezza). PRESERFLO è già in uso in Francia (autorizzazione all'immissione in commercio e marcatura CE ottenute) ed è coperto dalla sicurezza sociale.

Questa tecnica è altamente efficace nell'abbassare la IOP, ma può essere associata a ipotonia, sebbene meno frequentemente rispetto alla trabeculectomia. L'uso di una sutura rilasciabile posizionata all'interno del Preserflo per limitare il drenaggio e, di conseguenza, ridurre il rischio di ipotonia è stato descritto con buoni risultati negli studi preliminari. Tuttavia, è necessario valutare l'efficacia e la sicurezza di questa modifica tecnica in uno studio clinico prospettico randomizzato per comprendere meglio se questa modifica sia benefica per migliorare il trattamento dei pazienti con glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto primario, glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma pigmentario con indicazione alla chirurgia del glaucoma (definita come pressione intraoculare non controllata o peggioramento dei campi visivi, nonostante la massima terapia medica tollerata) e un angolo iridocorneale aperto (trabecolo visibile alla gonioscopia, classificazione Shaffer grado 3-4)

    • Congiuntiva sana e mobile (senza cicatrici o aderenze).
    • L'indicazione alla chirurgia del glaucoma è definita come IOP non controllata o peggioramento dei campi visivi nonostante la massima terapia medica tollerata, e con un precedente fallimento della trabeculectomia o un rischio di fallimento.
    • Massima terapia medica tollerata: 3 o più classi di trattamento ipotonizzante oculare, o meno in caso di allergia o intolleranza al trattamento. I difetti del campo visivo devono essere più gravi di -3 dB nella deviazione media.

Criteri di esclusione:

  • patologie sistemiche gravi
  • altre patologie oftalmiche (eccetto la cataratta)
  • precedente chirurgia intraoculare (eccetto la cataratta)
  • glaucoma neovascolare o neovascolarizzazione dell'iride
  • pachimetria < 490µm o > 620µm
  • controindicazione al PRESERFLO Microshunt

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia classica
Procedura: Chirurgia classica
Dopo la peritomia, la coagulazione e l'applicazione di mitomicina C allo 0,04% (come in una trabeculectomia o in qualsiasi intervento di filtrazione), viene creato un tunnel sclerale a 3 mm dal limbo utilizzando uno scalpel da 1 mm progettato per questo scopo, seguito da un ago 25G, che viene inserito nell'occhio parallelamente all'iride. Successivamente, il Preserflo viene inserito in questo tunnel, lontano dalla cornea e dall'iride. Il deflusso dell'umor acqueo attraverso il Preserflo viene testato iniettando BSS nella camera anteriore. La peritomia viene quindi chiusa (come in una trabeculectomia).
Sperimentale: Sutura intraluminale
Procedura: Sutura intraluminale
Un filo Ethilon 9-0 viene inserito nell'estremità distale del Preserflo per occludere parzialmente il deflusso dell'umore acqueo attraverso questo drenaggio, riducendo così il rischio di ipotonia postoperatoria. L'altra estremità di questo filo viene fissata alla cornea, formando un anello (che ne permetterà la rimozione successiva). Successivamente, il Preserflo e il filo vengono ricoperti con la capsula di Tenon e la congiuntiva, come nella tecnica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotonia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
IOP ≤ 6 mmHg con perdita della vista, maculopatia ipotonica o distacco coroideale visibile, come determinato durante due visite consecutive. La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldman
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completo successo chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
È definita come una riduzione della pressione intraoculare di almeno il 20%, senza farmaci, e senza una perdita di più di 2 linee di acuità visiva, complicazioni maggiori o la necessità di ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-26-PDB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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