Eficácia e Segurança de uma Técnica de Sutura Intraluminal Libertável para Reduzir a Hipotonia Após Cirurgia de Glaucoma Usando o Dispositivo Preserflo (PFLO)
Eficácia e Segurança de uma Técnica de Sutura Intraluminal Libertável para Reduzir a Hipotonia Após Cirurgia de Glaucoma com o Dispositivo Preserflo
O glaucoma é uma doença comum e irreversível do nervo ótico. É a segunda principal causa de cegueira em todo o mundo. O glaucoma pode ser tratado com medicação, terapia a laser ou cirurgia; esta última é frequentemente necessária. As cirurgias tradicionais são invasivas e apresentam uma alta taxa de complicações (hipotonia, endoftalmite, cataratas, etc.). Consequentemente, vários tipos de cirurgias micro-invasivas (MIGS) e cirurgias menos invasivas mas eficazes, LIGS, foram desenvolvidas para reduzir os riscos cirúrgicos mantendo a eficácia na redução da pressão intraocular (PIO). O PRESERFLO é um sistema de drenagem com menos de 1 mm de espessura que regula a saída do humor aquoso do olho. É feito de um biomaterial macio e flexível que se adapta à curvatura do olho. Este biomaterial não desencadeia uma resposta imunitária negativa. O PRESERFLO é um exemplo de um procedimento LIGS recentemente desenvolvido e poderoso (com resultados preliminares demonstrando eficácia e segurança). O PRESERFLO já está em uso em França (autorização de comercialização e marcação CE obtidas) e é coberto pela segurança social.
Esta técnica é altamente eficaz na redução da PIO, mas pode estar associada a hipotonia, embora menos frequentemente do que com a trabeculectomia. O uso de um ponto solúvel colocado dentro do Preserflo para limitar a drenagem e, consequentemente, reduzir o risco de hipotonia foi descrito com bons resultados em estudos preliminares. No entanto, é necessário avaliar a eficácia e segurança desta modificação técnica num ensaio clínico prospectivo randomizado para compreender melhor se esta modificação é benéfica para melhorar o tratamento de doentes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Mandon, PhD
- Número de telefone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Glaucoma de ângulo aberto primário, glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar com indicação para cirurgia de glaucoma (definida como pressão intraocular não controlada ou agravamento dos campos visuais, apesar da terapia médica máxima tolerada) e ângulo iridocorneal aberto (trabéculo visível na gonioscopia, classificação de Shaffer grau 3-4)
- Conjuntiva saudável e móvel (sem cicatrizes ou aderências).
- A indicação para cirurgia de glaucoma é definida como PIO não controlada ou agravamento dos campos visuais apesar da terapia médica máxima tolerada, e com falha prévia de trabeculectomia ou risco de falha.
- Terapia médica máxima tolerada: 3 ou mais classes de tratamento hipotensor ocular, ou menos se houver alergia ou intolerância ao tratamento. Os defeitos do campo visual devem ser mais graves do que -3 dB no desvio médio.
Critérios de Exclusão:
- patologias sistémicas graves
- outras patologias oftálmicas (exceto catarata)
- cirurgia intraocular prévia (exceto catarata)
- glaucoma neovascular ou neovascularização da íris
- paquimetria < 490µm ou > 620µm
- contra-indicação para PRESERFLO Microshunt
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cirurgia clássica
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Após a peritomia, coagulação e aplicação de mitomicina C a 0,04% (como numa trabeculectomia ou qualquer cirurgia de filtração), um túnel escleral é criado a 3 mm do limbo com um bisturi de 1 mm concebido para este efeito, seguido de uma agulha 25G, que é inserida no olho paralelamente à íris.
De seguida, o Preserflo é inserido neste túnel, afastado da córnea e da íris.
O fluxo de saída do humor aquoso através do Preserflo é testado através da injeção de BSS na câmara anterior.
A peritomia é então fechada (como numa trabeculectomia).
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Experimental: Sutura intraluminal
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Uma sutura Ethilon 9-0 é inserida na extremidade distal do Preserflo para ocluir parcialmente a saída do humor aquoso através deste dreno, reduzindo assim o risco de hipotonia pós-operatória.
A outra extremidade desta sutura é fixada à córnea, formando uma alça (que permitirá a sua remoção posterior).
Em seguida, o Preserflo e a sutura são cobertos pela cápsula de Tenon e pela conjuntiva, conforme a técnica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotonia pós-operatória
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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PIO ≤ 6 mmHg com perda de visão, maculopatia hipotensiva ou descolamento coroidal visível, conforme determinado durante duas consultas consecutivas.
Pressão intraocular será medida usando tonometria de aplanação de Goldman |
12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso cirúrgico completo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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É definida como uma redução na pressão intraocular de pelo menos 20%, sem medicação, e sem uma perda de mais de 2 linhas de acuidade visual, complicações maiores, ou a necessidade de mais cirurgia de glaucoma
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-26-PDB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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