Preserflo 장치를 사용한 녹내장 수술 후 저안압을 줄이기 위한 가용성 관강 봉합 기술의 유효성 및 안전성 (PFLO)
Preserflo 장치를 사용한 녹내장 수술 후 저안압을 줄이기 위한 가역성 관강 내 봉합 기법의 효능과 안전성
녹내장은 시신경의 흔하고 비가역적인 질환입니다. 전 세계적으로 실명의 두 번째 주요 원인입니다. 녹내장은 약물, 레이저 치료 또는 수술로 치료할 수 있으며, 후자는 종종 필요합니다. 전통적인 수술은 침습적이며 합병증(저안압, 안내염, 백내장 등)의 비율이 높습니다. 그 결과, 수술 위험을 줄이면서 안압(IOP)을 낮추는 효과를 유지하기 위해 여러 종류의 미세 침습 수술(MIGS)과 덜 침습적이지만 효과적인 수술인 LIGS가 개발되었습니다. PRESERFLO는 1mm 미만의 두께로 안구에서 방수 유출을 조절하는 배액 시스템입니다. 안구의 곡률에 맞는 부드럽고 유연한 생체 재료로 만들어졌습니다. 이 생체 재료는 부정적인 면역 반응을 유발하지 않습니다. PRESERFLO는 최근 개발된 강력한 LIGS 절차의 예입니다(예비 결과에서 효과와 안전성을 입증). PRESERFLO는 이미 프랑스에서 사용 중이며(시판 허가 및 CE 마크 획득) 사회 보장으로 보장됩니다.
이 기술은 안압을 낮추는 데 매우 효과적이지만, 섬유주 절제술보다는 드물지만 저안압과 관련될 수 있습니다. 배액을 제한하여 저안압 위험을 줄이기 위해 Preserflo 내부에 배치된 제거 가능한 봉합사 사용이 예비 연구에서 좋은 결과와 함께 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고, 녹내장 환자의 치료 개선에 이 수정이 유익한지 더 잘 이해하기 위해 무작위, 전향적 임상 시험에서 이 기술적 수정의 효능과 안전성을 평가할 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion Mandon, PhD
- 전화번호: +33 6 78 27 76 72
- 이메일: mmandon@vivalto-sante.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
최대 허용 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 안압이나 시야의 악화가 있는 개방각 녹내장, 가성박리 녹내장 또는 색소 녹내장으로, 녹내장 수술 적응증이 있고 개방된 홍채각막각(각막경 검사에서 소견되는 섬유주, Shaffer 분류 3-4등급)을 가진 경우
- 건강하고 가동성 있는 결막(흉터나 유착 없음).
- 녹내장 수술 적응증은 최대 허용 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 안압이나 시야의 악화로 정의되며, 이전 섬유주절제술의 실패나 실패 위험이 있는 경우를 포함합니다.
- 최대 허용 약물 치료: 3가지 이상의 안압강하제 종류, 또는 치료에 대한 알레르기나 내성이 있는 경우 더 적은 수. 시야 결손은 평균편차 -3 dB보다 더 심해야 합니다.
제외 기준:
- 심한 전신 질환
- 기타 안과 질환(백내장 제외)
- 이전 안내 수술(백내장 제외)
- 신생혈관 녹내장 또는 홍채 신생혈관
- 각막두께 < 490μm 또는 > 620μm
- PRESERFLO Microshunt에 대한 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적 수술
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절개술, 응고, 0.04% 미토마이신 C 적용(섬유주절제술 또는 여과 수술과 동일) 후, 각막윤부에서 3 mm 떨어진 위치에서 이를 위해 설계된 1-mm 메스로 공막 터널을 만든 다음, 25G 바늘을 홍채와 평행하게 안구에 삽입합니다.
다음으로, Preserflo를 각막과 홍채에서 멀리한 이 터널에 삽입합니다.
Preserflo를 통한 방수 유출은 전방에 BSS를 주입하여 검사합니다.
그런 다음 절개술을 닫습니다(섬유주절제술과 동일).
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실험적: 루멘 내 봉합
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9-0 에틸론 봉합사를 Preserflo의 원위단에 삽입하여 이 배액구를 통해 방수가 유출되는 것을 부분적으로 폐쇄함으로써, 수술 후 저안압의 위험을 감소시킵니다.
이 봉합사의 다른 쪽 끝은 각막에 부착되어, 나중에 제거할 수 있도록 고리를 형성합니다.
다음으로, 표준 기법과 마찬가지로 Preserflo와 봉합사를 테논낭과 결막으로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 저긴장
기간: 수술 후 12개월
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연속 두 번의 방문 동안 확인된 시력 손실, 저혈압성 황반병증 또는 가시적 맥락막 박리가 동반된 6 mmHg 이하의 안압.
안압은 Goldman 압평안압계를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 수술 성공
기간: 수술 후 12개월
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약물 치료 없이 안압이 최소 20% 감소하고, 시력이 2줄 이상 감소하지 않으며, 주요 합병증이나 추가 녹내장 수술 필요 없이 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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