Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo techniki uwalnianej szwu śródszpikowego w celu zmniejszenia hipotonii po operacji jaskry z zastosowaniem urządzenia Preserflo (PFLO)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hôpital Privé de la Baie

Skuteczność i bezpieczeństwo techniki szwu wewnątrzświatłowego z możliwością zwolnienia w celu zmniejszenia hipotonii po operacji jaskry z zastosowaniem urządzenia Preserflo

Jaskra jest powszechną i nieodwracalną chorobą nerwu wzrokowego. To druga najczęstsza przyczyna ślepoty na świecie. Jaskrę można leczyć za pomocą leków, terapii laserowej lub operacji; ta ostatnia jest często konieczna. Tradycyjne operacje są inwazyjne i wiążą się z wysokim wskaźnikiem powikłań (hipotonia, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zaćma itp.). W konsekwencji opracowano kilka rodzajów małoinwazyjnych operacji (MIGS) oraz mniej inwazyjnych, ale skutecznych operacji LIGS, aby zmniejszyć ryzyko chirurgiczne, zachowując jednocześnie skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). PRESERFLO to system drenażowy o grubości mniejszej niż 1 mm, który reguluje odpływ cieczy wodnistej z oka. Jest wykonany z miękkiego, elastycznego biomateriału, który dostosowuje się do krzywizny oka. Ten biomateriał nie wywołuje negatywnej odpowiedzi immunologicznej. PRESERFLO jest przykładem niedawno opracowanej, skutecznej procedury LIGS (wstępne wyniki wykazują skuteczność i bezpieczeństwo). PRESERFLO jest już stosowane we Francji (uzyskano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i oznakowanie CE) i jest objęte ubezpieczeniem społecznym.

Ta technika jest wysoce skuteczna w obniżaniu IOP, ale może być związana z hipotonią, choć rzadziej niż w przypadku trabekulektomii. Zastosowanie węzła uwalnianego umieszczonego wewnątrz Preserflo w celu ograniczenia drenażu, a co za tym idzie, zmniejszenia ryzyka hipotonii, zostało opisane z dobrymi wynikami w badaniach wstępnych. Niemniej jednak konieczna jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej modyfikacji technicznej w randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym, aby lepiej zrozumieć, czy ta modyfikacja jest korzystna dla poprawy leczenia pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra rzekomo-eksfoliacyjna lub jaskra barwnikowa ze wskazaniem do operacji jaskry (zdefiniowanym jako niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe lub pogorszenie pola widzenia, pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej) i otwartym kątem tęczówkowo-rogówkowym (widoczne beleczkowanie w gonioskopii, klasyfikacja Shaffera stopień 3-4)

    • Zdrowa, ruchoma spojówka (bez blizn lub zrostów).
    • Wskazanie do operacji jaskry definiuje się jako niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe lub pogorszenie pola widzenia pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej oraz z wcześniejszą nieskutecznością trabekulektomii lub ryzykiem jej nieskuteczności.
    • Maksymalnie tolerowana terapia medyczna: 3 lub więcej klas leczenia hipotensyjnego oka, lub mniej w przypadku alergii lub nietolerancji leczenia. Defekty pola widzenia muszą być cięższe niż -3 dB w średnim odchyleniu.

Kryteria wykluczenia:

  • ciężkie patologie ogólnoustrojowe
  • inne patologie okulistyczne (z wyjątkiem zaćmy)
  • wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem zaćmy)
  • jaskra neowaskularna lub neowaskularyzacja tęczówki
  • pachymetria < 490 µm lub > 620 µm
  • przeciwwskazanie do PRESERFLO Microshunt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klasyczna chirurgia
Procedura: Klasyczna chirurgia
Po peritomii, koagulacji i zastosowaniu 0,04% mitomycyny C (jak w trabekulektomii lub dowolnej operacji filtracyjnej), tunel twardówkowy tworzy się 3 mm od rąbka za pomocą 1-milimetrowego skalpela zaprojektowanego do tego celu, a następnie igły 25G, którą wprowadza się do oka równolegle do tęczówki. Następnie Preserflo wprowadza się do tego tunelu, z dala od rogówki i tęczówki. Wypływ cieczy wodnistej przez Preserflo testuje się poprzez wstrzyknięcie BSS do przedniej komory. Następnie zamyka się peritomię (jak w trabekulektomii).
Eksperymentalny: Szew śródświatowy
Procedura: Szew wewnątrzświatłowodowy
W dalszy koniec Preserflo wprowadza się szew 9-0 Ethilon, aby częściowo zamknąć odpływ cieczy wodnistej przez ten dren, zmniejszając tym samym ryzyko pooperacyjnej hipotonii. Drugi koniec tego szwu jest przymocowany do rogówki, tworząc pętlę (która umożliwi jego późniejsze usunięcie). Następnie Preserflo i szew są przykryte torebką Tenona i spojówką, jak w standardowej technice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotonia pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
IOP ≤ 6 mmHg z utratą wzroku, makulopatią hipotensyjną lub widocznym odwarstwieniem naczyniówki, stwierdzonym podczas dwóch kolejnych wizyt. Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jest to definiowane jako obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o co najmniej 20% bez leków, bez utraty więcej niż 2 linii ostrości wzroku, bez poważnych powikłań lub konieczności dalszej operacji jaskry
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-26-PDB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczna chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj