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Wirksamkeit und Sicherheit einer lösbaren intraluminalen Nahttechnik zur Reduzierung von Hypotonie nach Glaukomoperation mit dem Preserflo-Gerät (PFLO)

9. April 2026 aktualisiert von: Hôpital Privé de la Baie

Wirksamkeit und Sicherheit einer freisetzbaren intraluminalen Nahttechnik zur Reduzierung der Hypotonie nach Glaukomchirurgie mit dem Preserflo-Gerät

Glaukom ist eine häufige und irreversible Erkrankung des Sehnervs. Es ist die zweithäufigste Ursache für Erblindung weltweit. Glaukom kann mit Medikamenten, Lasertherapie oder Operation behandelt werden; letztere ist oft notwendig. Traditionelle Operationen sind invasiv und haben eine hohe Komplikationsrate (Hypotonie, Endophthalmitis, Katarakte usw.). Folglich wurden verschiedene Arten von mikroinvasiven Operationen (MIGS) und weniger invasive, aber effektive Operationen, LIGS, entwickelt, um die chirurgischen Risiken zu verringern und gleichzeitig die Wirksamkeit bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) zu erhalten. PRESERFLO ist ein Drainagesystem von weniger als 1 mm Dicke, das den Abfluss des Kammerwassers aus dem Auge reguliert. Es besteht aus einem weichen, flexiblen Biomaterial, das sich der Krümmung des Auges anpasst. Dieses Biomaterial löst keine negative Immunantwort aus. PRESERFLO ist ein Beispiel für ein kürzlich entwickeltes, wirksames LIGS-Verfahren (mit vorläufigen Ergebnissen, die Wirksamkeit und Sicherheit belegen). PRESERFLO wird bereits in Frankreich eingesetzt (Zulassung und CE-Kennzeichnung erteilt) und ist von der Sozialversicherung gedeckt.

Diese Technik ist sehr wirksam bei der Senkung des IOP, kann jedoch mit Hypotonie verbunden sein, wenn auch seltener als bei der Trabekulektomie. Die Verwendung einer lösbaren Naht im Inneren des Preserflo, um die Drainage zu begrenzen und folglich das Risiko einer Hypotonie zu verringern, wurde in vorläufigen Studien mit guten Ergebnissen beschrieben. Dennoch ist es notwendig, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser technischen Modifikation in einer randomisierten, prospektiven klinischen Studie zu bewerten, um besser zu verstehen, ob diese Änderung für die Verbesserung der Behandlung von Glaukompatienten vorteilhaft ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom mit Indikation für eine Glaukomoperation (definiert als unkontrollierter Augeninnendruck oder Verschlechterung des Gesichtsfelds trotz maximal verträglicher medikamentöser Therapie) und einem offenen Iridokornealwinkel (Trabekelwerk bei Gonioskopie sichtbar, Shaffer-Klassifikation Grad 3-4)

    • Gesunde, bewegliche Bindehaut (ohne Narbenbildung oder Verwachsungen).
    • Die Indikation für eine Glaukomoperation ist definiert als unkontrollierter Augeninnendruck oder Verschlechterung des Gesichtsfelds trotz maximal verträglicher medikamentöser Therapie und entweder einem vorherigen Versagen einer Trabekulektomie oder einem Risiko für ein Versagen.
    • Maximal verträgliche medikamentöse Therapie: 3 oder mehr Klassen von augendrucksenkenden Behandlungen oder weniger bei Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung. Gesichtsfelddefekte müssen schwerwiegender sein als -3 dB in der mittleren Abweichung.

Ausschlusskriterien:

  • schwere systemische Pathologien
  • andere ophthalmologische Pathologien (außer Katarakt)
  • vorherige intraokulare Chirurgie (außer Katarakt)
  • neovaskuläres Glaukom oder Iris-Neovaskularisation
  • Pachymetrie < 490 µm oder > 620 µm
  • Kontraindikation für PRESERFLO Microshunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: klassische Chirurgie
Verfahren: Klassische Chirurgie
Nach Peritomie, Koagulation und der Anwendung von 0,04 % Mitomycin C (wie bei einer Trabekulektomie oder einer Filtrationseingriffsoperation) wird ein Skleratunnel 3 mm vom Limbus entfernt mit einem dafür vorgesehenen 1-mm-Skalpell angelegt, gefolgt von einer 25G-Nadel, die parallel zur Iris in das Auge eingeführt wird. Als nächstes wird der Preserflo in diesen Tunnel eingeführt, weg von der Hornhaut und der Iris. Der Abfluss des Kammerwassers durch den Preserflo wird durch Injektion von BSS in die Vorderkammer getestet. Die Peritomie wird dann verschlossen (wie bei einer Trabekulektomie).
Experimental: Intraluminale Naht
Verfahren: Intraluminale Naht
Eine 9-0 Ethilon-Naht wird in das distale Ende des Preserflo eingeführt, um den Abfluss von Kammerwasser durch diese Drainage teilweise zu verschließen und so das Risiko einer postoperativen Hypotonie zu verringern. Das andere Ende dieser Naht wird an der Hornhaut befestigt und bildet eine Schlaufe (die es später ermöglicht, sie zu entfernen). Anschließend werden der Preserflo und die Naht mit der Tenon-Kapsel und der Bindehaut bedeckt, wie bei der Standardtechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypotonie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
IOP ≤ 6 mmHg mit Sehverlust, hypotone Makulopathie oder sichtbarer Aderhautablösung, wie bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen festgestellt. Der Augeninnendruck wird mit der Goldmann-Applanations-Tonometrie gemessen.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es wird definiert als eine Verringerung des Augeninnendrucks um mindestens 20%, ohne Medikamente, und ohne einen Verlust von mehr als 2 Linien der Sehschärfe, schwerwiegende Komplikationen oder die Notwendigkeit weiterer Glaukomchirurgie
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-26-PDB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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