Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en frigivelig intraluminal suturteknik til reduktion af hypotoni efter glaukomkirurgi med Preserflo-enheden (PFLO)

9. april 2026 opdateret af: Hôpital Privé de la Baie

Effektivitet og sikkerhed af en frigivelsesdygtig intraluminal suturteknik til reduktion af hypotoni efter glaukomoperation med Preserflo-enheden

Glaukom er en almindelig og irreversibel sygdom i synsnerven. Det er den anden hyppigste årsag til blindhed i hele verden. Glaukom kan behandles med medicin, laserbehandling eller kirurgi; sidstnævnte er ofte nødvendig. Traditionelle operationer er invasive og har en høj komplikationsrate (hypotoni, endoftalmit, stær, etc.). Derfor er flere typer mikroinvasive operationer (MIGS) og mindre invasive men effektive operationer, LIGS, blevet udviklet for at reducere de kirurgiske risici samtidig med at opretholde effektiviteten i at sænke intraokulært tryk (IOP). PRESERFLO er et drænsystem mindre end 1 mm tykt, der regulerer udstrømningen af kamvand fra øjet. Det er lavet af et blødt, fleksibelt biomateriale, der tilpasser sig øjets krumning. Dette biomateriale udløser ikke en negativ immunreaktion. PRESERFLO er et eksempel på en for nylig udviklet, kraftfuld LIGS-procedure (med foreløbige resultater, der viser effektivitet og sikkerhed). PRESERFLO er allerede i brug i Frankrig (markedsføringstilladelse og CE-mærkning opnået) og er dækket af socialsikring.

Denne teknik er meget effektiv til at sænke IOP, men den kan være forbundet med hypotoni, dog mindre hyppigt end ved trabekulektomi. Brugen af en løsbar sutur placeret inde i Preserflo for at begrænse dræn og dermed reducere risikoen for hypotoni er blevet beskrevet med gode resultater i foreløbige undersøgelser. Ikke desto mindre er det nødvendigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne tekniske ændring i en randomiseret, prospektiv klinisk undersøgelse for bedre at forstå, om denne ændring er gavnlig for at forbedre behandlingen af patienter med glaukom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær åbenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom med indikation for glaukomkirurgi (defineret som ukontrolleret intraokulært tryk eller forværring af synsfelter, trods maksimalt tolereret medicinsk behandling) og en åben iridokorneal vinkel (trabekulum synlig ved gonioskopi, Shaffer-klassifikation grad 3-4)

    • Sund, mobil konjunktiva (uden ar eller adhæsioner).
    • Indikationen for glaukomkirurgi er defineret som ukontrolleret IOP eller forværring af synsfelter trods maksimalt tolereret medicinsk behandling, og med enten et tidligere svigt af trabekulektomi eller en risiko for svigt.
    • Maksimalt tolereret medicinsk behandling: 3 eller flere klasser af okulær hypotensiv behandling, eller færre hvis der er allergi eller intolerans over for behandlingen. Synsfeltsdefekter skal være mere alvorlige end -3 dB i gennemsnitsafvigelse.

Eksklusionskriterier:

  • alvorlige systemiske patologier
  • andre oftalmologiske patologier (undtagen katarakt)
  • tidligere intraokulær kirurgi (undtagen katarakt)
  • neovaskulært glaukom eller iris neovaskularisering
  • pachymetri < 490µm eller > 620µm
  • kontraindikation mod PRESERFLO Microshunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klassisk kirurgi
Procedure: Klassisk kirurgi
Efter peritomi, koagulation og påføring af 0,04% mitomycin C (som ved en trabekulektomi eller enhver filtreringsoperation) skabes en skleral tunnel 3 mm fra limbus ved hjælp af en 1 mm skalpel designet til dette formål, efterfulgt af en 25G nål, som indføres i øjet parallelt med irisen. Derefter indføres Preserflo i denne tunnel, væk fra hornhinden og irisen. Afløbet af kammervæske gennem Preserflo testes ved at injicere BSS i forreste kammer. Peritomien lukkes derefter (som ved en trabekulektomi).
Eksperimentel: Intraluminal suture
Procedure: Intraluminal suture
En 9-0 Ethilon-sutur indføres i den distale ende af Preserflo'en for delvis at lukke afløbet af kamvand gennem denne dræn, hvilket reducerer risikoen for postoperativ hypotoni. Den anden ende af denne sutur fastgøres til hornhinden, hvilket danner en løkke (der vil gøre det muligt at fjerne den senere). Dernæst dækkes Preserflo'en og suturen med Tenons kapsel og konjunktiva, som i standardteknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypotoni
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
IOP ≤ 6 mmHg med synstab, hypotensiv makulopati eller synlig koroidal løsning, som bestemt under to på hinanden følgende besøg. Intraokulært tryk vil blive målt ved hjælp af Goldman applanations tonometri
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig kirurgisk succes
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det defineres som et fald i det intraokulære tryk på mindst 20% uden medicin og uden tab af mere end 2 linjer i synsskarphed, større komplikationer eller behov for yderligere glaukomkirurgi
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-26-PDB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner