Releasable Intraluminal Suture -tekniikan tehokkuus ja turvallisuus hypotonian vähentämiseksi glaukooma-leikkauksen jälkeen Preserflo -laitteen avulla (PFLO)
Releasoitavan intraluminaalisen sutuuritekniikan teho ja turvallisuus hypotonian vähentämiseksi Preserflo-laitteen avulla tehdyn glaukooma-leikkauksen jälkeen
Glaukooma on yleinen ja peruuttamaton näköhermosairaus. Se on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin sokeuden syy. Glaukoomaa voidaan hoitaa lääkkeillä, laserhoidolla tai leikkauksella; jälkimmäinen on usein tarpeen. Perinteiset leikkaukset ovat invasiivisia ja niihin liittyy korkea komplikaatioiden määrä (hypotonia, endoftalmiitti, kaihi jne.). Tämän seurauksena on kehitetty useita mikroinvasiivisten leikkausten (MIGS) ja vähemmän invasiivisten mutta tehokkaiden leikkausten (LIGS) tyyppejä vähentämään leikkausriskejä samalla kun säilytetään tehokkuus silmänpaineen (IOP) alentamisessa. PRESERFLO on alle 1 mm paksu dreenausjärjestelmä, joka säätelee kammionesteen poistumista silmästä. Se on valmistettu pehmeästä, joustavasta biomateriaalista, joka mukautuu silmän kaarevuuteen. Tämä biomateriaali ei aiheuta negatiivista immuunivastetta. PRESERFLO on esimerkki äskettäin kehitetystä tehokkaasta LIGS-proseduurista (alustavat tulokset osoittavat tehokkuuden ja turvallisuuden). PRESERFLO:ta käytetään jo Ranskassa (markkinoilta hyväksymislupa ja CE-merkintä saatu) ja sen kustannukset korvaa sosiaaliturva.
Tämä tekniikka on erittäin tehokas alentamaan silmänpainetta, mutta se voi liittyä hypotoniaan, vaikkakin harvemmin kuin trabekulektomia. Preliminäärisissä tutkimuksissa on kuvattu irrotettavan ompelun käyttöä Preserflon sisällä dreenauksen rajoittamiseksi ja siten hypotoniariskin vähentämiseksi hyvillä tuloksilla. Siitä huolimatta on tarpeen arvioida tämän teknisen muutoksen tehokkuus ja turvallisuus satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa ymmärtääkseen paremmin, onko tämä muutos hyödyllinen glaukoomapotilaiden hoidon parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion Mandon, PhD
- Puhelinnumero: +33 6 78 27 76 72
- Sähköposti: mmandon@vivalto-sante.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primääri avokulmoglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma, jolle on indikaatio glaukoomaleikkaukseen (määritelty hallitsemattomaksi silmänpaineeksi tai näkökenttien heikkenemiseksi maksimaalista sietolääkitystä huolimatta) ja avoin iridokorneakulma (trabekulum näkyy gonioskopiassa, Shaffer-luokitus aste 3-4)
- Terve, liikkuva sidekalvo (ilman arpeumia tai adheesioita).
- Indikaatio glaukoomaleikkaukseen määritellään hallitsemattomaksi silmänpaineeksi tai näkökenttien heikkenemiseksi maksimaalista sietolääkitystä huolimatta, ja joko aiemmalla trabekulektomian epäonnistumisella tai epäonnistumisriskillä.
- Maksimaalinen sietolääkitys: 3 tai useampia silmänpainetta alentavan hoidon luokkia, tai vähemmän, jos on allergia tai intoleranssi hoitoon. Näkökentän vaurioiden on oltava vakavampia kuin -3 dB keskipoikkeamassa.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat systeemiset patologiat
- muut silmätaudit (paitsi kaihi)
- aiemmat silmänsisäiset leikkaukset (paitsi kaihi)
- neovaskulaarinen glaukooma tai iiriksen uusiverkostoituminen
- pachymetria < 490 µm tai > 620 µm
- PRESERFLO Microshuntin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: klassinen kirurgia
|
Peritomian, koagulaation ja 0,04 % mitomysiini C:n (kuten trabekulektomiassa tai minkä tahansa suodatusleikkauksen yhteydessä) käytön jälkeen luodaan skleratunneli 3 mm:n päähän limbuksesta käyttämällä tätä tarkoitusta varten suunniteltua 1 mm:n skalpellia, minkä jälkeen 25G-neula työnnetään silmään iiristä yhdensuuntaisesti.
Seuraavaksi Preserflo työnnetään tähän tunneliin poispäin sarveiskalvosta ja iiristä.
Kammionesteen virtaus Preserflon läpi testataan ruiskuttamalla BSS:ää etukammioon.
Peritomia suljetaan sitten (kuten trabekulektomiassa).
|
|
Kokeellinen: Intraluminaalinen suture
|
9-0 Ethilon-sutuurit lasketaan Preserflo-laitteen distaliseen päähän osittain tukkeamaan kammionesteen poistumista tämän laskulaitteen kautta, mikä vähentää leikkauksen jälkeisen hypotonian riskiä.
Sutuurin toinen pää kiinnitetään sarveiskalvoon muodostaen silmukan (joka mahdollistaa sen myöhemmän poistamisen).
Seuraavaksi Preserflo ja sutuurit peitetään Tenonin kapselilla ja sidekalvolla standarditekniikan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen hypotonia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOP ≤ 6 mmHg näön heikkenemisen, hypotensiivisen makulopatian tai näkyvän korioideadetachementin kanssa, kuten kahdessa peräkkäisessä käynnissä todettiin.
Sisäpainetta mitataan Goldmanin applanaatiotonometrialla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kirurginen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se määritellään silmänpaineen laskuna vähintään 20 prosenttia ilman lääkitystä, ilman että näöntarkkuus heikkenee yli 2 riviä, ilman vakavia komplikaatioita tai tarvetta lisäleikkaukselle glaukooman hoitoon
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-26-PDB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .