Účinnost a bezpečnost techniky uvolnitelného intraluminálního švu pro snížení hypotonie po operaci glaukomu za použití zařízení Preserflo (PFLO)
Účinnost a bezpečnost techniky uvolnitelného intraluminálního šití pro snížení hypotonie po glaukomové operaci s použitím přístroje Preserflo
Glaukom je běžné a nevratné onemocnění optického nervu. Je druhou nejčastější příčinou slepoty na celém světě. Glaukom lze léčit medikamentózně, laserovou terapií nebo chirurgicky; poslední zmíněný postup je často nezbytný. Tradiční chirurgické zákroky jsou invazivní a mají vysokou míru komplikací (hypotonie, endoftalmitida, šedý zákal atd.). V důsledku toho bylo vyvinuto několik typů mikroinvazivních chirurgických zákroků (MIGS) a méně invazivních, ale účinných chirurgických zákroků LIGS, které snižují chirurgická rizika při zachování účinnosti v snižování nitroočního tlaku (IOP). PRESERFLO je drenážní systém o tloušťce méně než 1 mm, který reguluje odtok nitrooční tekutiny z oka. Je vyroben z měkkého, pružného biomateriálu, který se přizpůsobuje zakřivení oka. Tento biomateriál nevyvolává negativní imunitní odpověď. PRESERFLO je příkladem nedávno vyvinutého účinného LIGS postupu (s předběžnými výsledky prokazujícími účinnost a bezpečnost). PRESERFLO se již používá ve Francii (získalo marketingové povolení a CE značení) a je hrazeno ze zdravotního pojištění.
Tato technika je vysoce účinná v snižování IOP, ale může být spojena s hypotonií, i když méně často než trabekulektomie. Použití uvolnitelného stehu umístěného uvnitř Preserfla pro omezení drenáže a následné snížení rizika hypotonie bylo popsáno s dobrými výsledky v předběžných studiích. Nicméně je nutné vyhodnotit účinnost a bezpečnost této technické modifikace v randomizované prospektivní klinické studii, abychom lépe pochopili, zda je tato modifikace přínosná pro zlepšení léčby pacientů s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Mandon, PhD
- Telefonní číslo: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativní glaukom nebo pigmentový glaukom s indikací k glaukomové operaci (definováno jako nekontrolovaný nitrooční tlak nebo zhoršení zorných polí, navzdory maximálně tolerované medikamentózní léčbě) a otevřený iridokorneální úhel (trabekulum viditelné při gonioskopii, klasifikace podle Shaffera stupeň 3–4)
- Zdravá, pohyblivá spojivka (bez jizev nebo srůstů).
- Indikace k glaukomové operaci je definována jako nekontrolovaný nitrooční tlak nebo zhoršení zorných polí navzdory maximálně tolerované medikamentózní léčbě a s předchozím selháním trabekulektomie nebo rizikem selhání.
- Maximálně tolerovaná medikamentózní léčba: 3 nebo více tříd očních hypotenziv, nebo méně, pokud existuje alergie nebo intolerance na léčbu. Defekty zorného pole musí být závažnější než –3 dB v průměrné odchylce.
Exkluzní kritéria:
- těžké systémové patologie
- jiné oční patologie (kromě katarakty)
- předchozí nitrooční operace (kromě katarakty)
- neovaskulární glaukom nebo neovaskularizace duhovky
- pachymetrie < 490 µm nebo > 620 µm
- kontraindikace k PRESERFLO Microshuntu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klasická chirurgie
|
Po peritomii, koagulaci a aplikaci 0,04% mitomycinu C (jako při trabekulektomii nebo jakékoli filtrační operaci) se vytvoří sklerální tunel 3 mm od limbu pomocí 1mm skalpelu určeného k tomuto účelu, následovaného jehlou 25G, která se zavede do oka rovnoběžně s duhovkou.
Dále se Preserflo vloží do tohoto tunelu, mimo rohovku a duhovku.
Odvod nitrooční tekutiny přes Preserflo se testuje vstříknutím BSS do přední komory.
Peritomie se poté uzavře (jako při trabekulektomii).
|
|
Experimentální: Intraluminální šev
|
Do distálního konce Preserfla je vložen 9-0 steh Ethilon, aby částečně okludoval odtok komorové vody tímto drenem, čímž se snižuje riziko pooperační hypotonie.
Druhý konec tohoto stehu je připevněn k rohovce, čímž vzniká smyčka (která umožní jeho pozdější odstranění).
Poté jsou Preserflo a steh pokryty Tenonovou kapsulou a spojivkou, jako při standardní technice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotonie po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
IOP ≤ 6 mmHg se ztrátou zraku, hypotenzní makulopatií nebo viditelnou odchlípenou choroidální vrstvou, jak bylo zjištěno během dvou po sobě jdoucích návštěv.
Nitrotlak bude měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplný chirurgický úspěch
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Je definován jako snížení nitroočního tlaku alespoň o 20 %, bez medikace a bez ztráty více než 2 řádků zrakové ostrosti, závažných komplikací nebo nutnosti další glaukomové chirurgie
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-26-PDB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .