Eficacia y seguridad de una técnica de sutura intraluminal liberable para reducir la hipotonía tras la cirugía de glaucoma con el dispositivo Preserflo (PFLO)
Eficacia y Seguridad de una Técnica de Sutura Intraluminal Liberable para Reducir la Hipotensión Ocular Tras la Cirugía de Glaucoma Utilizando el Dispositivo Preserflo
El glaucoma es una enfermedad común e irreversible del nervio óptico. Es la segunda causa principal de ceguera en todo el mundo. El glaucoma puede tratarse con medicación, terapia láser o cirugía; esta última suele ser necesaria. Las cirugías tradicionales son invasivas y conllevan una alta tasa de complicaciones (hipotonía, endoftalmitis, cataratas, etc.). En consecuencia, se han desarrollado varios tipos de cirugías microinvasivas (MIGS) y cirugías menos invasivas pero efectivas, LIGS, para reducir los riesgos quirúrgicos manteniendo la efectividad en la reducción de la presión intraocular (PIO). PRESERFLO es un sistema de drenaje de menos de 1 mm de grosor que regula la salida del humor acuoso del ojo. Está hecho de un biomaterial blando y flexible que se adapta a la curvatura del ojo. Este biomaterial no desencadena una respuesta inmunitaria negativa. PRESERFLO es un ejemplo de un procedimiento LIGS potente desarrollado recientemente (con resultados preliminares que demuestran eficacia y seguridad). PRESERFLO ya está en uso en Francia (autorización de comercialización y marcado CE obtenidos) y está cubierto por la seguridad social.
Esta técnica es altamente efectiva para reducir la PIO, pero puede asociarse con hipotonía, aunque con menor frecuencia que con la trabeculectomía. El uso de una sutura liberable colocada dentro del Preserflo para limitar el drenaje y, en consecuencia, reducir el riesgo de hipotonía se ha descrito con buenos resultados en estudios preliminares. Sin embargo, es necesario evaluar la eficacia y seguridad de esta modificación técnica en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para comprender mejor si esta modificación es beneficiosa para mejorar el tratamiento de pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Mandon, PhD
- Número de teléfono: +33 6 78 27 76 72
- Correo electrónico: mmandon@vivalto-sante.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario con indicación para cirugía de glaucoma (definida como presión intraocular no controlada o empeoramiento de los campos visuales, a pesar de la máxima terapia médica tolerada) y un ángulo iridocorneal abierto (trabéculo visible en gonioscopia, clasificación de Shaffer grado 3-4)
- Conjuntiva sana y móvil (sin cicatrices o adherencias).
- La indicación para cirugía de glaucoma se define como presión intraocular no controlada o empeoramiento de los campos visuales a pesar de la máxima terapia médica tolerada, y con un fracaso previo de trabeculectomía o un riesgo de fracaso.
- Máxima terapia médica tolerada: 3 o más clases de tratamiento hipotensor ocular, o menos si existe alergia o intolerancia al tratamiento. Los defectos del campo visual deben ser más severos que -3 dB en la desviación media.
Criterios de exclusión:
- patologías sistémicas graves
- otras patologías oftálmicas (excepto catarata)
- cirugía intraocular previa (excepto catarata)
- glaucoma neovascular o neovascularización del iris
- paquimetría < 490µm o > 620µm
- contraindicación para el PRESERFLO Microshunt
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cirugía clásica
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Después de la peritomía, coagulación y la aplicación de mitomicina C al 0,04% (como en una trabeculectomía o cualquier cirugía de filtración), se crea un túnel escleral a 3 mm del limbo utilizando un bisturí de 1 mm diseñado para este propósito, seguido de una aguja de 25G, que se inserta en el ojo paralelamente al iris.
A continuación, se inserta el Preserflo en este túnel, alejado de la córnea y del iris.
Se comprueba el flujo de salida del humor acuoso a través del Preserflo inyectando BSS en la cámara anterior.
Luego se cierra la peritomía (como en una trabeculectomía).
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Experimental: Hilo intraluminal
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Se inserta un punto de sutura Ethilon 9-0 en el extremo distal del Preserflo para ocluir parcialmente el flujo de salida del humor acuoso a través de este drenaje, reduciendo así el riesgo de hipotonía posoperatoria.
El otro extremo de esta sutura se fija a la córnea, formando un bucle (que permitirá su posterior extracción).
A continuación, el Preserflo y la sutura se cubren con la cápsula de Tenon y la conjuntiva, como en la técnica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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PIO ≤ 6 mmHg con pérdida de visión, maculopatía hipotensiva o desprendimiento coroideo visible, según se determine en dos visitas consecutivas.
La presión intraocular se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldman
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito quirúrgico completo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se define como una reducción de la presión intraocular de al menos un 20%, sin medicación, y sin una pérdida de más de 2 líneas de agudeza visual, complicaciones mayores o la necesidad de cirugía adicional para el glaucoma
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-26-PDB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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