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运动、认知行为疗法及其联合方案对慢性肌肉骨骼疼痛与睡眠不佳患者的比较疗效：SLEEPFIT试验 (SLEEPFIT)

2026年5月4日 更新者：University of Sydney

运动、认知行为疗法及其组合对慢性肌肉骨骼疼痛和睡眠不佳患者的比较效果：SLEEPFIT试验

本研究旨在探索哪种生活方式干预对患有慢性肌肉骨骼疼痛（如腰痛或髋/膝骨关节炎）且睡眠质量差的人群效果最佳。 参与者将被随机分配至三个为期12个月的家庭干预项目之一：运动训练、失眠认知行为疗法（CBT-I），或两者结合的综合干预。 每个项目包含最多10次在线物理治疗师指导课程，并提供疼痛管理、睡眠改善和身体活动指导。 我们将通过问卷调查、可穿戴设备监测、感官测试和血液样本分析，评估参与者在疼痛程度、睡眠质量和整体健康状况方面的变化。 本研究目标是增进对疼痛与睡眠问题的非药物治疗方案的理解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肌肉骨骼疼痛，如腰背痛和髋关节或膝关节骨关节炎，很常见，且常与睡眠不佳、功能减退和生活质量降低相关。 锻炼和睡眠管理等生活方式因素可以影响疼痛和健康状况，但尚不清楚哪种方法对同时患有慢性疼痛和睡眠问题的人群效果最佳。

这项随机对照试验将比较三种为期12个月的家庭生活方式干预措施的效果：

锻炼计划 失眠认知行为疗法（CBT-I） 锻炼与CBT-I相结合

参与者为患有持续至少6个月的慢性腰背痛和/或髋关节或膝关节骨关节炎的成年人，同时报告睡眠不佳。 符合条件的参与者将被随机分配到三组中的一组。 所有组将在9个月内接受最多10次在线物理治疗师咨询，并获得关于疼痛、睡眠和身体活动的个性化指导。

评估将在基线、2个月、6个月和12个月时进行，包括：

关于疼痛、睡眠和生活质量的在线问卷 可穿戴活动和睡眠监测 感觉测试 用于探索与疼痛和睡眠相关的生物标志物的血液样本 基线和6个月时的睡眠脑电图记录

主要目的是确定哪种生活方式干预在疼痛和睡眠结果方面带来最大改善。 次要目的包括了解身体功能、情绪和生物标志物的变化。 研究结果将有助于指导未来针对慢性疼痛和睡眠困难人群的非药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

384

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • 招聘中
        • Susan Wakil Health Building
        • 首席研究员：
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane、Saint Lucia、澳大利亚、4072
        • 尚未招聘
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • 接触：
          • David Klyne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Klyne
  • 美国
    • Nevada
      • San Antonio、Nevada、美国、78234
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78234

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 参与者如符合以下条件将被纳入：患有持续性下腰痛，定义为 i) 年龄≥18岁；ii) 在过去6周内曾因下腰痛向初级保健医生或专科医生寻求或认真考虑过治疗；iii) 根据36项简短健康调查表第8项评估，下腰痛对正常工作或日常活动（包括家庭外工作和家务）至少造成中度干扰；或患有髋关节或膝关节骨关节炎，根据英国国家健康与临床优化研究所的定义为：i) 年龄≥45岁；ii) 活动相关的髋关节或膝关节疼痛；以及 iii) 无早晨髋关节或膝关节僵硬，或早晨僵硬≤30分钟)

  • 过去一周平均疼痛≥4分（采用11点数字评分量表；0表示无疼痛，10表示最严重的疼痛）
  • 失眠严重指数≥11分
  • 可访问配备互联网的电脑/笔记本电脑/平板电脑，用于视频会诊
  • 愿意并能够参与视频会诊
  • 确认在美国招募的参与者是军事医疗系统的受益人。

排除标准

  • 自我报告在过去6个月内每周进行超过120分钟的中等强度或更高强度的体力活动
  • 当前或过去6个月内曾接受过失眠认知行为疗法
  • 认知障碍（基于简短定向记忆集中测试得分≤7分）
  • 在研究疼痛部位过去3个月内接受过任何物质注射
  • 等待或计划在未来12个月内在研究疼痛部位接受注射
  • 过去12个月内曾接受手术，或等待或计划在未来12个月内接受手术
  • 可能影响身体功能的神经性或系统性病症（例如帕金森病、活动性癌症、多发性硬化症、类风湿关节炎、强直性脊柱炎）
  • 未能通过美国运动医学会参与前健康筛查问卷，且无医疗许可参与
  • 无法提供知情同意和/或参与干预和评估程序
  • 无法说或读英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有氧体力活动
行为的：有氧体育活动
该干预措施包括通过物理治疗师通过视频会议提供的结构化、个体化的有氧体育活动计划。 该计划仅专注于基于有氧的活动，不包括任何睡眠特定或认知行为组成部分。 运动处方将根据参与者的耐受性、目标和临床指南进行量身定制并逐步调整。
实验性的：CBT-I
失眠认知行为疗法
行为的：认知行为疗法治疗失眠
此项干预由经过认知行为疗法治疗失眠（CBT-I）原则培训的物理治疗师通过视频会议提供认知行为疗法治疗失眠（CBT-I）。 该计划采用基于证据的CBT-I策略，针对睡眠相关行为和认知，包括睡眠限制、刺激控制、认知重构和睡眠卫生教育。 不包括结构化的体力活动或运动处方。
实验性的：结合有氧体育活动与认知行为疗法治疗失眠
结合有氧体育锻炼与认知行为疗法治疗失眠
行为的：有氧体力活动与失眠认知行为疗法联合治疗
该干预措施将结构化的有氧体育活动方案和失眠认知行为疗法（CBT-I）整合于同一物理治疗师提供的视频会议咨询中。 参与者在接受有氧体育活动的同时，也接受针对睡眠行为和认知的CBT-I策略。 这种联合干预同时提供两个组成部分，并通过在整合治疗框架内同时处理身体有氧活动和睡眠问题，与单一成分干预措施有所不同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛严重程度
大体时间：基线及第2、6（主要时间点）和12个月
在指定的研究地点，将使用0-10数字评分量表测量平均疼痛严重程度，分数越高表示疼痛越剧烈。 评估将在基线以及第2、6和12个月进行。 主要干预效果将通过从基线到第6个月平均NRS疼痛变化的组间差异进行评估。
基线及第2、6（主要时间点）和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最严重的疼痛程度
大体时间：基线及第2、6和12个月
将使用数字评分量表评估指定研究部位在过去一周内的最严重疼痛程度，评分范围从0（"无疼痛"）到10（"最严重的疼痛"）。
基线及第2、6和12个月
疼痛干扰（PROMIS 简表 8a）
大体时间：基线、2个月、6个月和12个月。
采用8个问题（5点李克特量表）进行评分，这些问题涉及疼痛对个人生活相关方面的影响，可能包括在过去7天内疼痛对社交、认知、情绪、身体和娱乐活动参与程度的阻碍范围。 5点李克特量表。 评分范围为0-10；其中0 = '无疼痛'，10 = '可能的最严重疼痛'
基线、2个月、6个月和12个月。
与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：基线、2个月、6个月和12个月。
采用5个项目（5点李克特量表）进行评分，涉及过去一周的行动能力、自我照顾、疼痛、日常活动和心理状态，李克特量表范围从无问题到极度疼痛或不适。评分范围为0至100分。 分数越高表示生活质量越好。
基线、2个月、6个月和12个月。
失眠（失眠严重程度指数）
大体时间：基线，2个月，6个月和12个月。
采用包含7个项目（5点李克特量表）的评分系统，用于评估与失眠一致的睡眠障碍。 分数范围为0至28。 分数越高，表示失眠严重程度越高。
基线，2个月，6个月和12个月。
睡眠相关障碍（PROMIS-睡眠相关障碍简短量表 8a）
大体时间：基线、2个月、6个月和12个月。
采用8个项目（5点李克特量表）评分，评估通常清醒时段对警觉性、困倦和疲劳的感知，以及与睡眠或警觉性受损相关的清醒期功能损害感知。 范围从“非常差/完全没有”到“非常好/非常多”。 评分范围从8到40分。 分数越高表示睡眠相关损害越严重。
基线、2个月、6个月和12个月。
身体功能（PROMIS-身体功能简表8c v2.0）
大体时间：基线、2个月、6个月和12个月。
采用5点李克特量表中的8个项目进行评分，评估执行家务、行走、爬楼梯和举重等活动的能力，以及健康是否限制这些活动，范围从“毫无困难/完全没有限制”到“无法做到/不能做到”。 分数范围为8至40分。 分数越高表示身体功能障碍越少。
基线、2个月、6个月和12个月。
对干预措施的满意度
大体时间：2个月，12个月
自我报告。 评估感知满意度。 范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。 分数范围从0到44，分数越高表示满意度越低。
2个月，12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体育活动
大体时间：2-12个月
每周使用腕戴式可穿戴设备进行至少中等强度活动的时间。 时间（分钟）
2-12个月
心理（骨科物理治疗研究者网络黄色标志（10项）
大体时间：基线、2个月、6个月和12个月。
采用10项（不同点数的李克特量表）评估心理困扰（例如负面情绪、恐惧回避和积极应对）。黄色标志数量范围从0到11个。数字越高表示黄色标志越多。
基线、2个月、6个月和12个月。
生理性睡眠
大体时间：0-12个月

睡眠效率（可穿戴设备）。

睡眠时间相对于卧床时间
0-12个月
药物使用
大体时间：基线、2个月、6个月和12个月。
通过定制化调查问卷进行自我报告。 将报告每种药物类型的参与者数量或百分比。
基线、2个月、6个月和12个月。
联合干预措施
大体时间：基线、2个月、6个月和12个月。
采用定制化调查进行自我报告。 将报告每种类型协同干预的参与者数量或百分比。
基线、2个月、6个月和12个月。
不良事件
大体时间：在0-2个月、6个月和12个月期间
物理治疗记录保存在REDCap中（0-2个月），以及参与者在6个月和12个月时自我报告的数据同样保存在REDCap中。 与此研究相关的事件数量和类型。
在0-2个月、6个月和12个月期间
睡眠障碍（PROMIS-睡眠障碍简表 v1.0 8a）
大体时间：基线、2个月、6个月和12个月。
采用8个项目（5点李克特量表）评估过去2周的睡眠质量感知、睡眠深度、入睡困难和维持睡眠困难，以及睡眠满意度。 评分范围从“非常差/完全没有”到“非常好/非常严重”。 得分范围为8至40分。 分数越高表明睡眠障碍越严重。
基线、2个月、6个月和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (其他赠款/资助编号：US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要研究结果发表后，将根据合理请求提供去识别化的个体参与者数据。 数据请求将由研究调查人员审核，并需要签订数据共享协议。 数据将根据参与者同意和伦理批准的范围，用于符合研究目的的数据共享。

IPD 共享时间框架

自主要试验结果发表之日起1年后开始，无结束日期。

IPD 共享访问标准

已发表结果所基于的去标识化个体参与者数据（IPD），连同研究方案和数据字典，可根据合理请求与合格研究人员共享。 请求必须包含方法学上合理的提案，概述研究问题、分析计划和统计方法。 提案将由试验指导委员会审查，以确保科学价值、数据的适当使用以及符合伦理和治理要求。 数据仅共享用于与参与者同意和批准提案目标一致的分析。 批准的申请人需签署数据共享协议，规定使用条件，包括保护参与者机密性和禁止尝试重新识别参与者。 数据将在请求批准后通过安全的机构传输方式提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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