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VERGLEICHENDE WIRKSAMKEIT VON BEWEGUNG, KOGNITIVER VERHALTENSTHERAPIE UND IHRER KOMBINATION FÜR MENSCHEN MIT CHRONISCHEN MUSKELSKELETTSCHMERZEN UND SCHLECHTEM SCHLAF: SLEEPFIT-STUDIE (SLEEPFIT)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Sydney

VERGLEICHENDE WIRKSAMKEIT VON BEWEGUNG, KOGNITIVER VERHALTENSTHERAPIE UND IHRER KOMBINATION FÜR PERSONEN MIT CHRONISCHEN MUSKELSKELETTSCHMERZEN UND SCHLECHTEM SCHLAF: SLEEPFIT-STUDIE

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, welcher Lebensstilansatz für Menschen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (wie Rückenschmerzen oder Hüft-/Kniearthrose), die auch unter schlechtem Schlaf leiden, am besten funktioniert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei 12-monatigen, hausbasierten Programmen zugewiesen: Bewegung, kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) oder einer Kombination aus beidem. Jedes Programm umfasst bis zu 10 Online-Sitzungen mit einem Physiotherapeuten und Anleitungen zum Umgang mit Schmerzen, Schlaf und körperlicher Aktivität. Wir werden Veränderungen bei Schmerzen, Schlafqualität und allgemeiner Gesundheit mithilfe von Fragebögen, Wearables, sensorischen Tests und Blutproben messen. Das Ziel ist es, das Verständnis für nicht-medikamentöse Behandlungen von Schmerzen und Schlafproblemen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische muskuloskelettale Schmerzen, wie Rückenschmerzen und Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, sind häufig und oft mit schlechtem Schlaf, eingeschränkter Funktion und einer geringeren Lebensqualität verbunden. Lebensstilfaktoren wie Bewegung und Schlafmanagement können Schmerzen und Wohlbefinden beeinflussen, aber es ist unklar, welcher Ansatz für Menschen mit chronischen Schmerzen und Schlafproblemen am besten funktioniert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit von drei 12-monatigen, hausbasierten Lebensstilinterventionen:

Bewegungsprogramm Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (KVT-I) Kombination aus Bewegung und KVT-I

Teilnehmer sind Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen und/oder Hüft- oder Knieosteoarthritis, die mindestens 6 Monate andauern und die ebenfalls über schlechten Schlaf berichten. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugewiesen. Alle Gruppen erhalten bis zu 10 Online-Beratungen mit einem Physiotherapeuten über 9 Monate sowie individuelle Anleitung zu Schmerzen, Schlaf und körperlicher Aktivität.

Bewertungen finden zu Beginn, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten statt und umfassen:

Online-Fragebögen zu Schmerzen, Schlaf und Lebensqualität Tragbare Aktivitäts- und Schlafüberwachung Sensorische Tests Blutproben zur Untersuchung biologischer Marker im Zusammenhang mit Schmerz und Schlaf Schlaf-EEG-Aufzeichnungen zu Beginn und nach 6 Monaten

Das Hauptziel ist festzustellen, welche Lebensstilintervention die größte Verbesserung bei Schmerz- und Schlafergebnissen bietet. Sekundäre Ziele umfassen das Verständnis von Veränderungen in der körperlichen Funktion, Stimmung und biologischen Markern. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zukünftige nicht-medikamentöse Behandlungen für Menschen mit chronischen Schmerzen und Schlafschwierigkeiten zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2200
        • Rekrutierung
        • Susan Wakil Health Building
        • Hauptermittler:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Australien, 4072
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Kontakt:
          • David Klyne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Klyne
  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Vereinigte Staaten, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie anhaltende LBP haben, definiert als i) Alter ≥18 Jahre; ii) innerhalb der letzten 6 Wochen eine Behandlung bei einem Hausarzt oder Facharzt für ihre LBP gesucht oder ernsthaft in Betracht gezogen haben; iii) mindestens mäßige, LBP-bedingte Beeinträchtigung der normalen Arbeit oder täglichen Aktivität (einschließlich Arbeit außer Haus und Hausarbeit), bewertet durch Punkt 8 des 36-Punkte-Kurzfragebogens zum Gesundheitszustand ODER Hüft- oder Knie-OA, definiert vom National Institute for Health and Care Excellence als: i) Alter ≥45 Jahre; ii) belastungsbedingter Hüft- oder Knieschmerz; und iii) keine morgendliche Hüft- oder Kniesteifheit oder morgendliche Steifheit ≤30 Minuten)

  • Durchschnittlicher Schmerz von ≥4 auf einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS); 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz in der letzten Woche
  • ≥11 auf dem Insomnia Severity Index
  • Zugang zu einem Computer/Laptop/Tablet mit Internet für Videokonferenz-Beratungen
  • Bereit und in der Lage, an Videoberatungen teilzunehmen
  • Bestätigung, dass in den USA rekrutierte Teilnehmer Anspruchsberechtigte des Military Health System sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Selbstberichtete Ausübung von >120 Minuten pro Woche mindestens mäßig intensiver körperlicher Aktivität in den letzten 6 Monaten
  • Derzeitige oder frühere Teilnahme an CBT-I in den letzten 6 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung (basierend auf ≥7 im Short Orientation Memory Concentration Test)
  • Injektion einer Substanz in die untersuchte Schmerzstelle in den letzten 3 Monaten erhalten
  • Wartet oder plant eine Injektion in die untersuchte Schmerzstelle in den nächsten 12 Monaten
  • In den letzten 12 Monaten gehabt, wartet oder plant eine Operation in den nächsten 12 Monaten
  • Neurologische oder systemische Erkrankungen, die die körperliche Funktion beeinträchtigen können (z.B. Parkinson, aktive Krebserkrankungen, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew)
  • Durchfallen beim American College of Sports Medicine Pre-participation Health Screening Questionnaire ohne medizinische Freigabe zur Teilnahme
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und/oder an den Interventions- und Bewertungsverfahren teilzunehmen.
  • Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobe körperliche Aktivität
Verhalten: Aerobe körperliche Aktivität
Diese Intervention besteht aus einem strukturierten, individualisierten aeroben Bewegungsprogramm, das per Videokonferenz von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird. Das Programm konzentriert sich ausschließlich auf aerobe Aktivitäten und enthält keine schlafspezifischen oder kognitiv-verhaltenstherapeutischen Komponenten. Die Trainingsverordnung wird basierend auf der Toleranz, den Zielen und den klinischen Leitlinien der Teilnehmer individuell angepasst und schrittweise angeglichen.
Experimental: CBT-I
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: CBT-I
Diese Intervention besteht aus kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), die per Videokonferenz von einem in CBT-I-Prinzipien geschulten Physiotherapeuten durchgeführt wird. Das Programm zielt auf schlafbezogene Verhaltensweisen und Kognitionen ab und verwendet evidenzbasierte CBT-I-Strategien, einschließlich Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung und Schlafhygieneaufklärung. Keine strukturierte körperliche Aktivität oder Bewegungsverordnung ist enthalten.
Experimental: kombinierte aerobe körperliche Aktivität und CBT-I
Kombinierte aerobe körperliche Aktivität und kognitive Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen
Verhalten: Kombinierte aerobe körperliche Aktivität und CBT-I
Diese Intervention integriert sowohl ein strukturiertes aerobes körperliches Aktivitätsprogramm als auch kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) innerhalb derselben videokonferenzbasierten Konsultationen, die von Physiotherapeuten durchgeführt werden. Teilnehmer erhalten sowohl aerobe körperliche Aktivität als auch CBT-I-Strategien, die auf Schlafverhalten und Kognitionen abzielen. Die kombinierte Intervention liefert beide Komponenten gleichzeitig und unterscheidet sich von den Einzelkomponenten-Interventionen, indem sie körperliche aerobe Aktivität und Schlaf innerhalb eines integrierten Behandlungsrahmens anspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 2, 6 (primärer Zeitpunkt) und 12 Monate
Die durchschnittliche Schmerzstärke am festgelegten Studienort wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Die Bewertungen werden zu Beginn sowie nach 2, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Wirksamkeit der primären Intervention wird anhand der Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Veränderung der durchschnittlichen NRS-Schmerzwerte von Beginn bis zu 6 Monaten bewertet.
Baseline und 2, 6 (primärer Zeitpunkt) und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmste Schmerzschwere
Zeitfenster: Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Die schlimmste Schmerzstärke am festgelegten Studienstandort in der vergangenen Woche wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmstmöglicher Schmerz") reicht.
Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Beeinträchtigung durch Schmerzen (PROMIS Kurzform 8a)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Bewertung anhand von 8 Fragen (5-Punkte-Likert-Skala) zu den Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person. Dies kann umfassen, inwieweit Schmerzen in den vergangenen 7 Tagen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten beeinträchtigt haben. 5-Punkte-Likert-Skala. Bereich von 0-10; wobei 0 = 'keine Schmerzen' und 10 = 'stärkste vorstellbare Schmerzen'
Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Bewertet anhand von 5 Items (5-Punkte-Likert-Skala) zu Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychischem Zustand in der vergangenen Woche, mit einer Likert-Skala von kein Problem bis zu extremen Schmerzen oder Beschwerden. Der Score reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Bewertet anhand einer 7-Item-Skala (5-Punkte-Likert-Skala), die Schlafstörungen erfasst, die mit Schlaflosigkeit übereinstimmen. Punktzahlbereich von 0 bis 28. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Schlaflosigkeitsschwere hin.
Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Schlafbezogene Beeinträchtigung (PROMIS-Schlafbezogene Beeinträchtigung Kurzform 8a)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Bewertet mit 8 Items (5-Punkte-Likert-Skala) zu Wahrnehmungen von Wachheit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während der Wachheit, die mit Schlaf oder beeinträchtigter Wachheit verbunden sind. Reicht von "sehr schlecht/überhaupt nicht" bis "sehr gut/sehr viel". Der Score reicht von 8 bis 40. Höhere Scores deuten auf stärkere schlafbezogene Beeinträchtigungen hin.
Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Körperliche Funktion (PROMIS-Körperliche Funktion Kurzform 8c v2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Erfasst anhand von 8 Items auf 5-stufigen Likert-Skalen, die die Fähigkeit zur Ausführung von Tätigkeiten wie Hausarbeiten, Gehen, Treppensteigen und Heben sowie die Frage, ob die Gesundheit diese Tätigkeiten einschränkt, erfassen. Die Skala reicht von "ohne jede Schwierigkeit/überhaupt nicht" bis "nicht in der Lage dazu/kann nicht". Der Score liegt zwischen 8 und 40. Höhere Scores deuten auf geringere körperliche Dysfunktion hin.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate, 12 Monate
Selbstberichtet. Bewertung als wahrgenommene Zufriedenheit. Reicht von "stimme voll zu" bis "stimme überhaupt nicht zu". Punktebereich von 0 bis 44, wobei ein höherer Wert auf geringere Zufriedenheit hinweist.
2 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2-12 Monate
Zeit, die pro Woche in mindestens mäßig intensiver Aktivität mit einem am Handgelenk getragenen Wearable verbracht wird. Zeit (Minuten)
2-12 Monate
Psychologisch (Orthopädisches Physiotherapie-Forschernetzwerk Gelbe Flagge (10 Items))
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Bewertet mit einem 10-Punkte-Fragebogen (verschiedene Likert-Skalen) zu psychischer Belastung (z.B. negative Stimmung, Vermeidungsangst und positive Bewältigung). Bereich von 0 bis 11 "gelbe Flaggen". Eine höhere Zahl zeigt mehr gelbe Flaggen an.
Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Physiologischer Schlaf
Zeitfenster: 0-12 Monate

Schlafeffizienz (tragbare Geräte).

Schlafzeit im Verhältnis zur Zeit im Bett
0-12 Monate
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Selbstberichtet mithilfe einer angepassten Umfrage. Wird die Anzahl oder den Prozentsatz der Teilnehmer für jede Art von Medikation melden.
Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Co-Interventionen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Selbstberichtet mithilfe einer angepassten Umfrage.
Wird die Anzahl oder den Prozentsatz der Teilnehmer für jeden Typ von Co-Intervention melden.
Baseline, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 0-2 Monate, 6 und 12 Monate
Physiotherapiebehandlungsnotizen auf REDCap (0-2 Monate) und selbst berichtet vom Teilnehmer nach 6 Monaten und 12 Monaten ebenfalls auf REDCap. Die Anzahl und Art der Ereignisse, die sich auf diese Studie beziehen.
Während der 0-2 Monate, 6 und 12 Monate
Schlafstörungen (PROMIS-Sleep Disturbance Short Form v1.0 8a)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 und 12 Monate.
Erfasst mit 8 Items (5-Punkte-Likert-Skala) zu Wahrnehmungen der Schlafqualität, Schlafintensität, Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sowie der Schlafzufriedenheit in den letzten 2 Wochen. Bewertungsskala von "sehr schlecht/überhaupt nicht" bis "sehr gut/sehr schwerwiegend". Punktzahlbereich von 8 bis 40. Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Schlafstörungen hin.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer ohne Personenbezug werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Anfragen werden von den Studienforschern geprüft und erfordern eine Datenweitergabevereinbarung. Daten werden zu Forschungszwecken geteilt, die mit der Teilnehmereinwilligung und ethischen Genehmigungen übereinstimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, können zusammen mit dem Studienprotokoll und dem Datenwörterbuch qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten, der die Forschungsfrage, den Analyseplan und die statistischen Methoden darlegt. Vorschläge werden vom Studiensteuerungsausschuss geprüft, um den wissenschaftlichen Wert, die angemessene Nutzung der Daten und die Einhaltung ethischer und governancebezogener Anforderungen sicherzustellen. Daten werden nur für Analysen geteilt, die mit der Einwilligung der Teilnehmer und den Zielen des genehmigten Vorschlags übereinstimmen. Genehmigte Antragsteller müssen eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen, die die Nutzungsbedingungen festlegt, einschließlich des Schutzes der Vertraulichkeit der Teilnehmer und des Verbots von Versuchen, Teilnehmer wieder zu identifizieren. Daten werden nach Genehmigung der Anfrage über eine sichere institutionelle Übertragung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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