Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ФИЗИЧЕСКИХ УПРАЖНЕНИЙ, КОГНИТИВНО-ПОВЕДЕНЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ И ИХ КОМБИНАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ СКЕЛЕТНО-МЫШЕЧНОЙ БОЛЬЮ И НАРУШЕНИЯМИ СНА: ИССЛЕДОВАНИЕ SLEEPFIT (SLEEPFIT)

4 мая 2026 г. обновлено: University of Sydney

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ УПРАЖНЕНИЙ, КОГНИТИВНО-ПОВЕДЕНЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ И ИХ КОМБИНАЦИИ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ХРОНИЧЕСКОЙ МЫШЕЧНО-СКЕЛЕТНОЙ БОЛЬЮ И НАРУШЕНИЯМИ СНА: ИССЛЕДОВАНИЕ SLEEPFIT

Это исследование направлено на определение того, какой подход к образу жизни лучше всего подходит для людей с хронической скелетно-мышечной болью (например, болью в пояснице или остеоартритом тазобедренного/коленного сустава), у которых также наблюдается плохой сон. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех 12-месячных программ на дому: физические упражнения, когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-Б) или комбинацию обоих методов. Каждая программа включает до 10 онлайн-сессий с физиотерапевтом и рекомендации по управлению болью, сном и физической активностью. Мы будем измерять изменения в боли, качестве сна и общем состоянии здоровья с помощью анкет, носимых устройств, сенсорных тестов и образцов крови. Цель заключается в улучшении понимания немедикаментозных методов лечения боли и проблем со сном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая скелетно-мышечная боль, такая как боль в пояснице и остеоартрит тазобедренного или коленного сустава, является распространенным явлением и часто связана с плохим сном, снижением функции и ухудшением качества жизни. Факторы образа жизни, такие как физические упражнения и управление сном, могут влиять на боль и самочувствие, но неясно, какой подход работает лучше всего для людей с хронической болью и проблемами со сном.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться эффективность трех 12-месячных домашних вмешательств по изменению образа жизни:

Программа физических упражнений Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) Комбинация физических упражнений и КПТ-Б

Участниками будут взрослые с хронической болью в пояснице и/или остеоартритом тазобедренного или коленного сустава продолжительностью не менее 6 месяцев, которые также сообщают о плохом сне. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Все группы получат до 10 онлайн-консультаций с физиотерапевтом в течение 9 месяцев, а также индивидуальные рекомендации по боли, сну и физической активности.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев и будут включать:

Онлайн-опросники по боли, сну и качеству жизни Носимые устройства для мониторинга активности и сна Сенсорное тестирование Образцы крови для изучения биологических маркеров, связанных с болью и сном Запись ЭЭГ сна на исходном уровне и через 6 месяцев

Основная цель — определить, какое вмешательство в образ жизни обеспечивает наибольшее улучшение результатов по боли и сну. Вторичные цели включают понимание изменений в физической функции, настроении и биологических маркерах. Результаты помогут разработать будущие немедикаментозные методы лечения для людей с хронической болью и нарушениями сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
  • Номер телефона: +61 432128223
  • Электронная почта: michelle.hall@sydney.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Рекрутинг
        • Susan Wakil Health Building
        • Главный следователь:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Австралия, 4072
        • Еще не набирают
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Контакт:
          • David Klyne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Klyne
  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Соединенные Штаты, 78234
        • Еще не набирают
        • Madigan Army Medical Centre 9040A Jackson Ave Joint Base
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Rhon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Еще не набирают
        • Brooke Army Medical Centre 3551 Roger Brooke Dr. Fort Sam Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Rhon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Участники будут включены, если у них есть стойкая боль в пояснице, определяемая как: i) возраст ≥18 лет; ii) обращались за помощью или серьезно рассматривали возможность обращения к врачу первичной медико-санитарной помощи или специалисту по поводу боли в пояснице в течение последних 6 недель; iii) имеют как минимум умеренное ограничение нормальной работы или повседневной деятельности (включая работу вне дома и домашнюю работу), связанное с болью в пояснице, по оценке пункта 8 Опросника здоровья из 36 пунктов (SF-36) ИЛИ остеоартрит тазобедренного или коленного сустава, определяемый Национальным институтом здравоохранения и совершенства медицинской помощи (NICE) как: i) возраст ≥45 лет; ii) боль в тазобедренном или коленном суставе, связанная с активностью; и iii) отсутствие утренней скованности в тазобедренном или коленном суставе, либо утренняя скованность ≤30 минут).

  • Средняя боль ≥4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль за последнюю неделю.
  • ≥11 баллов по Индексу тяжести бессонницы.
  • Доступ к компьютеру/ноутбуку/планшету с доступом в Интернет для видеоконсультаций.
  • Готовность и способность участвовать в видеоконсультациях.
  • Подтверждение того, что участники, набранные в США, являются бенефициарами Военной системы здравоохранения.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Самоотчет об участии в физической активности умеренной интенсивности продолжительностью >120 минут в неделю в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее или предыдущее участие в КПТ-И (когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице) в течение последних 6 месяцев.
  • Когнитивные нарушения (на основе ≥7 баллов по Краткому тесту на ориентацию, память и концентрацию).
  • Получение инъекции любого вещества в исследуемую болевую зону в предыдущие 3 месяца.
  • Ожидание или планирование получения инъекции в исследуемую болевую зону в течение следующих 12 месяцев.
  • Проведение операции в течение последних 12 месяцев, либо ожидание или планирование операции в течение следующих 12 месяцев.
  • Неврологические или системные состояния, которые могут повлиять на физическую функцию (например, болезнь Паркинсона, активные онкологические заболевания, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит).
  • Несоответствие критериям Предварительного опросника по скринингу здоровья Американского колледжа спортивной медицины без медицинского разрешения на участие.
  • Неспособность дать информированное согласие и/или участвовать в процедурах вмешательства и оценки.
  • Неспособность говорить или читать на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробная физическая активность
Поведенческий: Аэробная физическая активность
Это вмешательство представляет собой структурированную, индивидуализированную программу аэробной физической активности, проводимую физиотерапевтом посредством видеоконференцсвязи. Программа сосредоточена исключительно на аэробных упражнениях и не включает компонентов, специфичных для сна или когнитивно-поведенческой терапии. Назначение упражнений будет адаптировано и постепенно корректироваться с учетом переносимости, целей участника и клинических рекомендаций.
Экспериментальный: КПТ-И
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Поведенческий: КПТ-И
Это вмешательство включает когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-Б), проводимую посредством видеоконференции физиотерапевтом, обученным принципам КПТ-Б. Программа направлена на поведение и когнитивные процессы, связанные со сном, с использованием основанных на доказательствах стратегий КПТ-Б, включая ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и обучение гигиене сна. Структурированная физическая активность или назначение упражнений не включены.
Экспериментальный: комбинированная аэробная физическая активность и КПТ-Б
комбинированная аэробная физическая активность и когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице
Поведенческий: Комбинированная аэробная физическая активность и КПТ-И
Это вмешательство сочетает структурированную программу аэробной физической активности и когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-Б) в рамках одних и тех же консультаций по видеосвязи, проводимых физиотерапевтом. Участники получают как аэробную физическую активность, так и стратегии КПТ-Б, направленные на поведение и когнитивные процессы, связанные со сном. Комбинированное вмешательство предоставляет оба компонента одновременно и отличается от вмешательств с одним компонентом тем, что оно охватывает аэробную физическую активность и сон в рамках единого лечебного подхода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 6 (основной временной интервал) и 12 месяцев
Средняя интенсивность боли в определенном месте исследования будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 2, 6 и 12 месяцев. Эффективность основного вмешательства будет оцениваться по межгрупповым различиям в изменении средней боли по NRS от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень и 2, 6 (основной временной интервал) и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наибольшая тяжесть боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 6 и 12 месяцев
Интенсивность наиболее сильной боли в указанном месте исследования за последнюю неделю будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале от 0 («нет боли») до 10 («наиболее сильная боль»).
Исходный уровень и 2, 6 и 12 месяцев
Интерференция боли (PROMIS Краткая форма 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 мес.
Оценка проводится с использованием 8 вопросов (5-балльная шкала Лайкерта), связанных с последствиями боли в важных аспектах жизни человека, и может включать степень, в которой боль препятствует участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и рекреационной деятельности за последние 7 дней. 5-балльная шкала Лайкерта. Диапазон от 0 до 10; где 0 = 'нет боли', а 10 = 'самая сильная боль, которую можно представить'
Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 мес.
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 и 12 месяцев.
Оценка проводится по 5 пунктам (5-балльная шкала Лайкерта) о мобильности, самообслуживании, боли, повседневной деятельности и психологическом состоянии за последнюю неделю, с использованием шкалы Лайкерта от «нет проблем» до «сильная боль или дискомфорт». Диапазон баллов — от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 и 12 месяцев.
Бессонница (Индекс тяжести бессонницы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 мес.
Оценка производится с использованием 7 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта), которые фиксируют нарушения сна, соответствующие бессоннице. Диапазон баллов от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 мес.
Нарушения, связанные со сном (PROMIS-Нарушения, связанные со сном, краткая форма 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 и 12 месяцев.
Оценивается с использованием 8 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) по восприятию бодрости, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также воспринимаемых функциональных нарушений во время бодрствования, связанных со сном или сниженной бдительностью. Диапазон от «очень плохо/совсем нет» до «очень хорошо/очень сильно». Баллы варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на более значительные нарушения, связанные со сном.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 и 12 месяцев.
Физическое функционирование (PROMIS-Физическое функционирование Краткая форма 8c v2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 месяцев.
Оценка производится по 8 пунктам с использованием 5-балльных шкал Лайкерта, измеряя способность выполнять такие действия, как домашние дела, ходьба, подъем по лестнице и поднятие тяжестей, а также то, ограничивает ли здоровье эти действия. Диапазон ответов от «без каких-либо затруднений/совсем нет» до «неспособен сделать/не могу сделать». Диапазон оценки от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на меньшую физическую дисфункцию.
Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 месяцев.
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 2 месяца, 12 месяцев
Самоотчёт. Оценка воспринимаемого удовлетворения. Диапазон от «полностью согласен» до «категорически не согласен». Диапазон баллов от 0 до 44, причём более высокий балл указывает на меньшее удовлетворение.
2 месяца, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 2-12 месяцев
Время, проведенное в деятельности по крайней мере умеренной интенсивности в неделю, с использованием носимого устройства на запястье. Время (минуты)
2-12 месяцев
Психологический (Сеть исследователей ортопедической физической терапии Желтый флаг (10 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 мес.
Оценивается с использованием 10-пунктовой шкалы (различные ликертовские шкалы) для оценки психологического дистресса (например, негативное настроение, избегание страха и позитивное совладание). Диапазон от 0 до 11 «жёлтых флажков». Более высокое число указывает на большее количество жёлтых флажков.
Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 мес.
Физиологический сон
Временное ограничение: 0-12 месяцев

Эффективность сна (носимое устройство).

Время сна относительно времени в кровати
0-12 месяцев
Применение лекарственных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 и 12 месяцев.
Самоотчет с использованием персонализированного опроса. Будет сообщено количество или процент участников для каждого типа лекарства.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 и 12 месяцев.
Сопутствующие вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 и 12 месяцев.
Самоотчет с использованием адаптированного опросника. Будет предоставлено количество или процент участников для каждого типа сопутствующего вмешательства.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 и 12 месяцев.
Нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении 0-2 месяцев, 6 и 12 месяцев
Заметки по физиотерапевтическому лечению в REDCap (0-2 месяца) и самостоятельно сообщенные участником в 6 и 12 месяцев также в REDCap. Количество и тип событий, связанных с этим исследованием.
На протяжении 0-2 месяцев, 6 и 12 месяцев
Нарушение сна (PROMIS-Нарушение сна Краткая форма v1.0 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 мес.
Оценка производится по 8 пунктам (5-балльная шкала Лайкерта) на основе восприятия качества сна, глубины сна, трудностей с засыпанием и поддержанием сна, а также удовлетворённости сном за последние 2 недели. Диапазон от «очень плохо/совсем нет» до «очень хорошо/очень сильно». Диапазон баллов от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна.
Исходный уровень, 2 мес., 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации первичных результатов. Запросы будут рассмотрены исследователями исследования и потребуют соглашения о совместном использовании данных. Данные будут предоставлены для исследовательских целей в соответствии с согласием участников и этическими одобрениями.

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года после публикации результатов основного исследования без указания даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе опубликованных результатов, вместе с протоколом исследования и словарём данных, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы должны включать методологически обоснованное предложение с описанием исследовательского вопроса, плана анализа и статистических методов. Предложения будут рассмотрены руководящим комитетом испытания для оценки научной ценности, целесообразности использования данных и соответствия этическим и нормативным требованиям. Данные будут предоставлены только для анализов, соответствующих согласию участников и целям утверждённого предложения. Утверждённые заявители должны будут подписать соглашение об обмене данными, определяющее условия использования, включая защиту конфиденциальности участников и запрет попыток повторной идентификации участников. Данные будут предоставлены через защищённую институциональную передачу после утверждения запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться