Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKENDE EFFECTIVITEIT VAN BEWEGING, COGNITIEVE GEDRAGSTHERAPIE EN HUN COMBINATIE VOOR MENSEN MET CHRONISCHE MUSCULOSKELETALE PIJN EN SLECHTE SLAAP: SLEEPFIT TRIAL (SLEEPFIT)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Sydney
Dit onderzoek heeft als doel uit te vinden welke leefstijlaanpak het beste werkt voor mensen met chronische musculoskeletale pijn (zoals lage rugpijn of heup-/knieartrose) die ook slecht slapen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie 12-maanden durende thuisprogramma's: lichaamsbeweging, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I), of een combinatie van beide. Elk programma omvat maximaal 10 online sessies met een fysiotherapeut en begeleiding bij het omgaan met pijn, slaap en fysieke activiteit. We zullen veranderingen in pijn, slaapkwaliteit en algemene gezondheid meten met behulp van vragenlijsten, draagbare apparaten, sensorische tests en bloedmonsters. Het doel is om het begrip van niet-medicamenteuze behandelingen voor pijn- en slaapproblemen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische musculoskeletale pijn, zoals lage rugpijn en artrose van de heup of knie, komt vaak voor en wordt vaak geassocieerd met slechte slaap, verminderde functie en een lagere kwaliteit van leven. Levensstijlfactoren zoals lichaamsbeweging en slaapmanagement kunnen pijn en welzijn beïnvloeden, maar het is onduidelijk welke aanpak het beste werkt voor mensen met zowel chronische pijn als slaapproblemen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit vergelijken van drie 12-maanden durende thuislifestyle-interventies:

Bewegingsprogramma Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CGT-I) Combinatie van lichaamsbeweging en CGT-I

Deelnemers zullen volwassenen zijn met chronische lage rugpijn en/of heup- of knieartrose die minstens 6 maanden aanhoudt, en die ook slechte slaap rapporteren. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Alle groepen krijgen tot 10 online consulten met een fysiotherapeut gedurende 9 maanden, plus op maat gemaakte begeleiding over pijn, slaap en fysieke activiteit.

Evaluaties vinden plaats bij aanvang, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden, en omvatten:

Online vragenlijsten over pijn, slaap en kwaliteit van leven Draagbare activiteits- en slaapmonitoring Sensorische testen Bloedmonsters om biologische markers gerelateerd aan pijn en slaap te onderzoeken Slaap-EEG-opnames bij aanvang en na 6 maanden

Het primaire doel is om te bepalen welke lifestyle-interventie de grootste verbetering geeft in pijn- en slaapuitkomsten. Secundaire doelen omvatten het begrijpen van veranderingen in fysieke functie, stemming en biologische markers. De bevindingen zullen helpen bij het begeleiden van toekomstige niet-medicamenteuze behandelingen voor mensen met chronische pijn en slaapproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2200
        • Werving
        • Susan Wakil Health Building
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Australië, 4072
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Contact:
          • David Klyne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Klyne
  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Verenigde Staten, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA Deelnemers worden geïncludeerd als zij aanhoudende lage rugpijn hebben, gedefinieerd als i) leeftijd ≥18 jaar; ii) in de afgelopen 6 weken zorg hebben gezocht of serieus overwogen bij een eerstelijns zorgverlener of specialist voor hun lage rugpijn; iii) ten minste matige door lage rugpijn veroorzaakte beperkingen hebben bij normaal werk of dagelijkse activiteiten (inclusief werk buitenshuis en huishoudelijk werk), zoals beoordeeld door item 8 van de 36-item Short Form Health Survey OF heup- of knieartrose gedefinieerd door het National Institute for Health and Care Excellence als: i) leeftijd ≥45 jaar; ii) activiteitsgerelateerde heup- of kniepijn; en iii) geen ochtendstijfheid in heup of knie, of ochtendstijfheid ≤30 minuten)

  • Een gemiddelde pijn van ≥4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS); 0 staat voor geen pijn, 10 staat voor de ergst mogelijke pijn in de afgelopen week
  • ≥11 op de Insomnia Severity Index
  • Toegang tot een computer/laptop/tablet met internetverbinding voor videoconferentieconsulten
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan videoconsulten
  • Verificatie dat deelnemers gerekruteerd in de VS begunstigden zijn van het Military Health System.

EXCLUSIECRITERIA

  • Zelfgerapporteerde deelname aan >120 minuten per week aan ten minste matig intensieve fysieke activiteit in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige of eerdere deelname aan CGT-I in de afgelopen 6 maanden
  • Cognitieve beperking (gebaseerd op ≥7 op de Short Orientation Memory Concentration Test
  • Injectie van enige substantie in de onderzoekspijnlocatie ontvangen in de voorgaande 3 maanden
  • Wachten op of van plan zijn om een injectie in de onderzoekspijnlocatie te ontvangen in de komende 12 maanden
  • In de afgelopen 12 maanden geopereerd, of wachten op of van plan zijn om in de komende 12 maanden geopereerd te worden
  • Neurologische of systemische aandoeningen die de fysieke functie kunnen beïnvloeden (bijv. Parkinson, actieve kankers, multiple sclerose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica)
  • Falen op de American College of Sports Medicine pre-participatie Health Screening Questionnaire zonder medische goedkeuring voor deelname
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en/of deel te nemen aan de interventie- en beoordelingsprocedures.
  • Niet in staat om Engels te spreken of te lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobe fysieke activiteit
Gedragsmatig: Aerobe fysieke activiteit
Deze interventie bestaat uit een gestructureerd, geïndividualiseerd aeroob fysiek activiteitenprogramma dat via videoconferentie wordt aangeboden door een fysiotherapeut. Het programma richt zich uitsluitend op aeroob gebaseerde activiteiten en bevat geen slaapspecifieke of cognitieve gedragscomponenten. De oefenvoorschriften worden op maat gemaakt en progressief aangepast op basis van de tolerantie, doelen en klinische richtlijnen van de deelnemer.
Experimenteel: CBT-I
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Gedragsmatig: CGT-I
Deze interventie bestaat uit cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) die via videoconferentie wordt aangeboden door een fysiotherapeut die is opgeleid in de principes van CGT-I. Het programma richt zich op slaapgerelateerd gedrag en cognities met behulp van op bewijs gebaseerde CGT-I-strategieën, waaronder slaaprestrictie, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering en slaaphygiëne-educatie. Er is geen gestructureerde fysieke activiteit of bewegingsvoorschrift opgenomen.
Experimenteel: gecombineerde aërobe fysieke activiteit en CBT-I
gecombineerde aerobe fysieke activiteit en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Gedragsmatig: Gecombineerde aerobe fysieke activiteit en CBT-I
Deze interventie integreert zowel een gestructureerd aerobisch bewegingsprogramma als cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) binnen dezelfde videoconferentieconsulten die door een fysiotherapeut worden geleverd. Deelnemers ontvangen zowel aerobische fysieke activiteit naast CGT-I-strategieën die gericht zijn op slaapgedrag en cognitie. De gecombineerde interventie levert beide componenten gelijktijdig en verschilt van de enkelvoudige interventies door fysieke aerobische activiteit en slaap binnen een geïntegreerd behandelkader aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 2, 6 (primair tijdstip) en 12 maanden
De gemiddelde pijnintensiteit op de aangewezen studieplaats wordt gemeten met een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 2, 6 en 12 maanden. De primaire interventie-effectiviteit wordt geëvalueerd aan de hand van verschillen tussen groepen in verandering van de gemiddelde NRS-pijn van aanvang tot 6 maanden.
Baseline en 2, 6 (primair tijdstip) en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ergste pijn ernst
Tijdsspanne: Baseline en 2, 6 en 12 maanden
De ernst van de ergste pijn op de aangewezen studieplaats in de afgelopen week wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Baseline en 2, 6 en 12 maanden
Pijninterferentie (PROMIS Short Form 8a)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Beoordeeld met 8 vragen (5-punts Likertschaal) gerelateerd aan de gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven en kan omvatten in hoeverre pijn deelname aan sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten in de afgelopen 7 dagen heeft belemmerd. 5-punts Likertschaal. Loopt van 0-10; waarbij 0 = 'geen pijn' en 10 = 'ergst mogelijke pijn'
Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Beoordeeld met 5 items (5-punts Likertschaal) over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status gedurende de afgelopen week, met een Likertschaal variërend van geen probleem tot extreme pijn of ongemak. Score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Insomnie (Insomnia Severity Index)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Beoordeeld met behulp van een 7-items (5-punts Likert-schaal) die verstoringen in de slaap vastlegt die consistent zijn met slapeloosheid. Scorebereik 0 tot 28. Hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Slaapgerelateerde beperking (PROMIS-Slaapgerelateerde Beperking Korte Vorm 8a)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Beoordeeld met 8 items (5-punts Likert-schaal) over percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en waargenomen functionele beperkingen tijdens waakzaamheid geassocieerd met slaap of verminderde alertheid. Variërend van "zeer slecht/helemaal niet" tot "zeer goed/heel erg". Scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores duiden op grotere slaapgerelateerde beperkingen.
Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Fysiek Functioneren (PROMIS-Fysiek Functioneren Korte Vorm 8c v2.0)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Beoordeeld met 8 items op 5-punts Likertschalen, waarbij het vermogen wordt vastgelegd om activiteiten uit te voeren zoals huishoudelijke taken, lopen, traplopen en tillen, evenals of de gezondheid deze activiteiten beperkt. Variërend van "zonder enige moeite/helemaal niet" tot "niet in staat om te doen/kan niet doen". Score varieert van 8 tot 40. Hogere scores duiden op minder fysieke disfunctie.
Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden, 12 maanden
Zelf gerapporteerd. Evaluatie als waargenomen tevredenheid. Variërend van "helemaal mee eens" tot "helemaal niet mee eens". Scorebereik van 0 tot 44, waarbij een hogere score duidt op minder tevredenheid.
2 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 2-12 maanden
Tijd besteed aan minstens matig intensieve activiteit per week met behulp van een polsgedragen draagbare. Tijd (minuten)
2-12 maanden
Psychologisch (Orthopaedic Physical Therapy Investigators Network Yellow Flag (10-items)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Beoordeeld met behulp van een 10-item (verschillende Likert-schalen) over psychologische distress (bijv. negatieve stemming, angstvermijding en positieve coping). Variërend van 0 tot 11 "gele vlaggen". Een hoger aantal duidt op meer gele vlaggen.
Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Fysiologische slaap
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Slaapefficiëntie (draagbaar).

Tijd slapend ten opzichte van tijd in bed
0-12 maanden
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Zelfgerapporteerd via aangepaste enquête. Zal het aantal of percentage deelnemers voor elk type medicatie rapporteren.
Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Co-interventies
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Zelfgerapporteerd met behulp van een aangepaste enquête. Zal het aantal of percentage deelnemers voor elk type co-interventie rapporteren.
Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 0-2 maanden, 6 en 12 maanden
Fysiotherapie behandelnotities op REDCap (0-2 maanden) en zelf gerapporteerd door de deelnemer op 6 maanden en 12 maanden ook op REDCap. Het aantal en type gebeurtenissen, gerelateerd aan deze studie.
Gedurende 0-2 maanden, 6 en 12 maanden
Slaapverstoring (PROMIS-Slaapverstoring Korte Vorm v1.0 8a)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.
Beoordeeld met 8 items (5-punts Likertschaal) over percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte, moeilijkheden met inslapen en doorslapen, evenals slaaptevredenheid over de afgelopen 2 weken. Variërend van "zeer slecht/helemaal niet" tot "zeer goed/zeer ernstig". Score varieert van 8 tot 40. Hogere scores wijzen op grotere slaapstoornissen.
Baseline, 2 maanden, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld na publicatie van de primaire uitkomsten. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie en vereisen een data-delingsovereenkomst. Gegevens zullen worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden in overeenstemming met toestemming van de deelnemer en ethische goedkeuringen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 1 jaar na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten, samen met het studieprotocol en dataregister, kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Verzoeken moeten een methodologisch degelijk voorstel bevatten waarin de onderzoeksvraag, analyseplan en statistische methoden worden beschreven. Voorstellen worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie om de wetenschappelijke waarde, passend gebruik van de gegevens en naleving van ethische en bestuursvereisten te waarborgen. Gegevens worden alleen gedeeld voor analyses die in overeenstemming zijn met de toestemming van de deelnemers en de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel. Goedgekeurde aanvragers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen waarin de gebruiksvoorwaarden worden uiteengezet, inclusief bescherming van de vertrouwelijkheid van de deelnemers en het verbod op pogingen om deelnemers opnieuw te identificeren. Gegevens worden verstrekt via een veilige institutionele overdracht na goedkeuring van het verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren