Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNENDE EFFEKTIVITET AF MOTION, KOGNITIV ADFÆRDSTERAPI OG DERES KOMBINATION FOR PERSONER MED KRONISK MUSKELSKELETSMRT OG DÅRLIG SØVN: SLEEPFIT-FORSØGET (SLEEPFIT)

4. maj 2026 opdateret af: University of Sydney

KOMPARATIV EFFEKTIVITET AF MOTION, KOGNITIV ADFÆRDSTERAPI OG DERES KOMBINATION TIL PERSONER MED KRONISK MUSEKOSKELETAL SMERTE OG DÅRLIG SØVN: SLEEPFIT-FORSØGET

Dette studie har til formål at finde ud af, hvilken livsstilstilgang der virker bedst for personer med kroniske muskuloskeletale smerter (såsom lændesmerter eller hoft-/knæartrose), som også har dårlig søvn. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af tre 12-måneders hjemmebaserede programmer: motion, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) eller en kombination af begge. Hvert program inkluderer op til 10 online sessioner med en fysioterapeut og vejledning i håndtering af smerter, søvn og fysisk aktivitet. Vi vil måle ændringer i smerter, søvnkvalitet og generel sundhed ved hjælp af spørgeskemaer, wearable-enheder, sensoriske tests og blodprøver. Målet er at forbedre forståelsen af ikke-medikamentelle behandlinger for smerter og søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske muskel- og skeletssmerter, såsom lændesmerter og artrose i hofte eller knæ, er almindelige og ofte forbundet med dårlig søvn, nedsat funktion og lavere livskvalitet. Livsstilsfaktorer som motion og søvnstyring kan påvirke smerter og velvære, men det er uklart, hvilken tilgang der fungerer bedst for mennesker med både kroniske smerter og søvnproblemer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten af tre 12-måneders hjemmebaserede livsstilsinterventioner:

Motionprogram Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) Kombination af motion og CBT-I

Deltagerne vil være voksne med kroniske lændesmerter og/eller hofte- eller knæartrose, der har varet mindst 6 måneder, og som også rapporterer dårlig søvn. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper. Alle grupper vil modtage op til 10 online konsultationer med en fysioterapeut over 9 måneder, samt skræddersyet vejledning om smerter, søvn og fysisk aktivitet.

Vurderinger vil finde sted ved udgangspunktet, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder og vil omfatte:

Online spørgeskemaer om smerter, søvn og livskvalitet Bærbart aktivitets- og søvnovervågningsudstyr Sensoriske test Blodprøver til at udforske biologiske markører relateret til smerter og søvn Søvn-EEG-optagelser ved udgangspunktet og efter 6 måneder

Det primære mål er at afgøre, hvilken livsstilsintervention der giver den største forbedring i smerte- og søvnresultater. Sekundære mål omfatter at forstå ændringer i fysisk funktion, humør og biologiske markører. Resultaterne vil hjælpe med at vejlede fremtidige ikke-medikamentelle behandlinger for mennesker med kroniske smerter og søvnbesvær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2200
        • Rekruttering
        • Susan Wakil Health Building
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Australien, 4072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Kontakt:
          • David Klyne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Klyne
  • Forenede Stater
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Forenede Stater, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER Deltagere vil blive inkluderet, hvis de har vedvarende LBP defineret som i) alder ≥18 år; ii) har søgt eller seriøst overvejet behandling fra en læge i almen praksis eller specialist for deres LBP inden for de seneste 6 uger; iii) har mindst moderat LBP-relateret indgriben i normalt arbejde eller daglige aktiviteter (inklusive både arbejde uden for hjemmet og husarbejde), som vurderet af punkt 8 i 36-punkts Short Form Health Survey ELLER hofteleds- eller knæledsartrose defineret af National Institute for Health and Care Excellence som: i) alder ≥45 år; ii) aktivitetsrelateret hofte- eller knæledssmerte; og iii) ingen morgenstivhed i hofte eller knæ, eller morgenstivhed ≤30 minutter)

  • En gennemsnitlig smerte på ≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS); 0 svarer til ingen smerte, 10 svarer til den værste tænkelige smerte i løbet af den sidste uge
  • ≥11 på Insomnia Severity Index
  • Adgang til en computer/bærbar computer/tablet med internetadgang til videokonsultationer
  • Villig og i stand til at deltage i videokonsultationer
  • Verifikation af, at deltagere rekrutteret i USA er begunstigede af Military Health System.

EKSKLUSIONSKRITERIER

  • Selvrapporteret engagement i >120 minutter om ugen med mindst moderat intens fysisk aktivitet inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende eller tidligere engagement i CBT-I inden for de seneste 6 måneder
  • Kognitiv svækkelse (baseret på ≥7 på Short Orientation Memory Concentration Test
  • Har modtaget en injektion af et hvilket som helst stof i undersøgelsens smerteområde inden for de foregående 3 måneder
  • Venter på eller planlægger at modtage en injektion i undersøgelsens smerteområde inden for de næste 12 måneder
  • Har haft inden for de seneste 12 måneder, eller venter på eller planlægger operation inden for de næste 12 måneder
  • Neurologiske eller systemiske tilstande, der kan påvirke fysisk funktion (f.eks. Parkinsons sygdom, aktive kræftformer, multipel sklerose, leddegigt, ankyloserende spondylitis)
  • Dumper American College of Sports Medicine's forudgående sundhedsscreening-spørgeskema uden medicinsk godkendelse til at deltage
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke og/eller deltage i interventions- og vurderingsprocedurerne.
  • Ikke i stand til at tale eller læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Aerob fysisk aktivitet
Denne intervention består af et struktureret, individuel tilpasset aerobt fysisk aktivitetsprogram leveret via videokonference af en fysioterapeut. Programmet fokuserer udelukkende på aerobe aktiviteter og omfatter ikke nogen søvn-specifikke eller kognitiv adfærdsmæssige komponenter. Træningsrecepten vil blive skræddersyet og progressivt justeret baseret på deltagerens tolerance, mål og kliniske retningslinjer.
Eksperimentel: KBT-I
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: KBT-I
Denne intervention består af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) leveret via videokonferencer af en fysioterapeut, der er uddannet i CBT-I-principper. Programmet målretter søvnrelateret adfærd og kognition ved hjælp af evidensbaserede CBT-I-strategier, herunder søvnrestriktion, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og undervisning i søvnhygiejne. Der indgår ingen struktureret fysisk aktivitet eller træningsordning.
Eksperimentel: kombineret aerob fysisk aktivitet og CBT-I
kombineret aerob fysisk aktivitet og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Kombineret aerob fysisk aktivitet og CBT-I
Denne intervention integrerer både et struktureret aerobt motionsprogram og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) inden for de samme fysioterapeut-faciliterede videokonsultationer. Deltagerne modtager både aerob fysisk aktivitet sammen med CBT-I-strategier, der retter sig mod søvnadfærd og kognitioner. Den kombinerede intervention leverer begge komponenter samtidigt og adskiller sig fra enkeltkomponent-interventionerne ved at adressere fysisk aerob aktivitet og søvn inden for en integreret behandlingsramme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertegrad
Tidsramme: Baseline samt 2, 6 (primært tidspunkt) og 12 måneder
Gennemsnitlig smertestyrke på det angivne undersøgelsessted vil blive målt ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala, hvor højere score indikerer større smerte. Vurderingerne vil blive udført ved baseline og efter 2, 6 og 12 måneder. Primær interventionseffekt vil blive evalueret ved mellemgruppeforskelle i ændring af gennemsnitlig NRS-smerte fra baseline til 6 måneder.
Baseline samt 2, 6 (primært tidspunkt) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 2, 6 og 12 måneder
Den værste smerteintensitet på det udpegede studieområde over den seneste uge vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som spænder fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter").
Baseline og 2, 6 og 12 måneder
Smerteinterferens (PROMIS Short Form 8a)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Scoreret ved hjælp af 8 spørgsmål (5-punkts Likert-skala) relateret til konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte i hvilken grad smerter har forhindret engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter i de seneste 7 dage. 5-punkts Likert-skala. Interval fra 0-10; hvor 0 = 'ingen smerter' og 10 = 'værst tænkelige smerter'
Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Scoreret ved hjælp af 5 punkter (5-punkts Likert-skala) om mobilitet, egenomsorg, smerte, sædvanlige aktiviteter og psykologisk tilstand i løbet af den sidste uge, med en Likert-skala der spænder fra ingen problemer til ekstreme smerter eller ubehag. Scoreintervallet er fra 0 til 100. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Søvnløshed (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Scoreret ved brug af en 7-punkts (5-punkts Likert-skala), der registrerer søvnforstyrrelser i overensstemmelse med søvnløshed. Scoreintervallet er 0 til 28. Højere scorer indikerer større søvnløshedsgrad.
Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Søvnrelateret funktionsnedsættelse (PROMIS-Søvnrelateret Funktionsnedsættelse Kort Form 8a)
Tidsramme: Baseline, 2 mdr., 6 og 12 måneder.
Scoret ved hjælp af 8 punkter (5-punkts Likert-skala) på opfattelser af vågenhed, søvnighed og træthed i løbet af de sædvanlige vågne timer, samt opfattede funktionelle nedsættelser i vågentilstanden forbundet med søvn eller nedsat vågenhed. Spænder fra "meget dårlig/overhovedet ikke" til "meget god/meget meget". Scoren spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer større søvnrelaterede nedsættelser.
Baseline, 2 mdr., 6 og 12 måneder.
Fysisk Funktion (PROMIS-Fysisk Funktion Kort Form 8c v2.0)
Tidsramme: Baseline, 2 mdr., 6 og 12 måneder.
Scoreret ved brug af 8 elementer på 5-punkts Likert-skalaer, der måler evnen til at udføre aktiviteter såsom husarbejde, gang, trappegang og løft, samt om helbredet begrænser disse aktiviteter. Spænder fra "uden nogen besvær/slet ikke" til "ikke i stand til at gøre/kan ikke gøre". Score spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer mindre fysisk dysfunktion.
Baseline, 2 mdr., 6 og 12 måneder.
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 2 mdr., 12 måneder
Selvrapporteret. Evaluering som opfattet tilfredshed. Spænder fra "helt enig" til "helt uenig". Scorerækkevidde fra 0 til 44, hvor højere score indikerer mindre tilfredshed.
2 mdr., 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2-12 måneder
Tid brugt i mindst moderat intensitetsaktivitet pr. uge ved hjælp af et armbåndsbåret wearables.
Tid (minutter)
2-12 måneder
Psykologisk (Orthopaedic Physical Therapy Investigators Network Gul Flag (10 emner)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Scoreret med 10-punkts (forskellige Likert-skalaer) om psykisk belastning (f.eks. negativt humør, frygt-avoidance og positiv coping). Interval fra 0 til 11 "gule flag". Højere tal indikerer flere gule flag.
Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Fysiologisk søvn
Tidsramme: 0-12 måneder

Søvneffektivitet (wearable).

Tid sovende i forhold til tid i seng
0-12 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 2 mdr., 6 og 12 måneder.
Selvrapporteret ved hjælp af tilpasset undersøgelse. Vil rapportere antallet eller procentdelen af deltagere for hver type medicin.
Baseline, 2 mdr., 6 og 12 måneder.
Samtidige interventioner
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Selvrapporteret ved brug af tilpasset undersøgelse. Vil rapportere antallet eller procentdelen af deltagere for hver type medintervention.
Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem 0-2 måneder, 6 og 12 måneder
Fysioterapibehandlingsnoter på REDCap (0-2 måneder) og selvrapporteret af deltageren efter 6 måneder og 12 måneder også på REDCap. Antallet og typen af hændelser i forbindelse med denne undersøgelse.
Gennem 0-2 måneder, 6 og 12 måneder
Søvnforstyrrelser (PROMIS-Sleep Disturbance Short Form v1.0 8a)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Scoreret ved hjælp af 8 punkter (5-punkts Likert-skala) om opfattelser af søvnkvalitet, dybde, vanskeligheder med at falde i søvn og forblive sovende, samt søvntilfredshed over de seneste 2 uger. Spænder fra "meget dårlig/overhovedet ikke" til "meget god/meget alvorlig". Scoreinterval er fra 8 til 40. Højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning efter publicering af de primære resultater. Anmodninger vil blive gennemgået af studievurdererne og kræver en data-delingsoverenskomst. Data vil blive delt til forskningsformål i overensstemmelse med deltagernes samtykke og etiske godkendelser.

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år efter publicering af primære forsøgsresultater uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) bag publicerede resultater, sammen med studieprotokollen og datadictionary, kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde en metodisk fornuftig plan, der beskriver forskningsspørgsmålet, analyseplanen og de statistiske metoder. Planer vil blive gennemgået af studiestyringsudvalget for at sikre videnskabelig værdi, passende brug af dataene og overholdelse af etiske og styringsmæssige krav. Data vil kun blive delt til analyser, der er i overensstemmelse med deltagernes samtykke og formålet med den godkendte plan. Godkendte ansøgere skal underskrive en dataudvekslingsaftale, der beskriver brugsbetingelserne, herunder beskyttelse af deltagernes fortrolighed og forbud mod forsøg på at re-identificere deltagere. Data vil blive leveret via sikker institutionel overførsel efter godkendelse af anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Aerob fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner