Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFICACIA COMPARATIVA DELL'ESERCIZIO FISICO, DELLA TERAPIA COGNITIVO-COMPORTAMENTALE E DELLA LORO COMBINAZIONE PER PERSONE CON DOLORE MUSCOLOSCHELETRICO CRONICO E SCARSO SONNO: STUDIO SLEEPFIT (SLEEPFIT)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney

EFFICACIA COMPARATIVA DELL'ESERCIZIO, DELLA TERAPIA COGNITIVO-COMPORTAMENTALE E DELLA LORO COMBINAZIONE PER PERSONE CON DOLORE MUSCOLOSCHELETRICO CRONICO E SCARSO SONNO: STUDIO SLEEPFIT

Questo studio mira a scoprire quale approccio allo stile di vita funziona meglio per le persone con dolore muscoloscheletrico cronico (come il mal di schiena o l'artrosi dell'anca/ginocchio) che hanno anche un sonno di scarsa qualità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre programmi domiciliari della durata di 12 mesi: esercizio fisico, terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) o una combinazione di entrambi. Ogni programma include fino a 10 sessioni online con un fisioterapista e indicazioni sulla gestione del dolore, del sonno e dell'attività fisica. Misureremo i cambiamenti nel dolore, nella qualità del sonno e nella salute generale utilizzando questionari, dispositivi indossabili, test sensoriali e campioni di sangue. L'obiettivo è migliorare la comprensione dei trattamenti non farmacologici per i problemi di dolore e sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico, come il mal di schiena e l'osteoartrite dell'anca o del ginocchio, è comune e spesso associato a un sonno di scarsa qualità, una ridotta funzionalità e una qualità della vita inferiore. Fattori legati allo stile di vita come l'esercizio fisico e la gestione del sonno possono influenzare il dolore e il benessere, ma non è chiaro quale approccio funzioni meglio per le persone con dolore cronico e problemi di sonno.

Questo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia di tre interventi domiciliari sullo stile di vita della durata di 12 mesi:

Programma di esercizio Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) Combinazione di esercizio e CBT-I

I partecipanti saranno adulti con dolore lombare cronico e/o osteoartrite dell'anca o del ginocchio della durata di almeno 6 mesi, che riportano anche un sonno di scarsa qualità. I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi. Tutti i gruppi riceveranno fino a 10 consultazioni online con un fisioterapista nell'arco di 9 mesi, oltre a una guida personalizzata su dolore, sonno e attività fisica.

Le valutazioni avverranno al basale, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi e includeranno:

Questionari online su dolore, sonno e qualità della vita Monitoraggio dell'attività e del sonno con dispositivi indossabili Test sensoriali Campioni di sangue per esplorare marcatori biologici correlati a dolore e sonno Registrazioni EEG del sonno al basale e a 6 mesi

L'obiettivo principale è determinare quale intervento sullo stile di vita fornisce il miglioramento maggiore negli esiti di dolore e sonno. Obiettivi secondari includono la comprensione dei cambiamenti nella funzione fisica, nell'umore e nei marcatori biologici. I risultati aiuteranno a guidare futuri trattamenti non farmacologici per le persone con dolore cronico e difficoltà del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2200
        • Reclutamento
        • Susan Wakil Health Building
        • Investigatore principale:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Australia, 4072
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Contatto:
          • David Klyne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Klyne
  • Stati Uniti
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Stati Uniti, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE I partecipanti saranno inclusi se presentano lombalgia persistente definita come i) età ≥18 anni; ii) hanno cercato o seriamente considerato cure da un clinico di assistenza primaria o specialista per la loro lombalgia nelle ultime 6 settimane; iii) presentano almeno un'interferenza moderata correlata alla lombalgia con il normale lavoro o l'attività quotidiana (incluso sia il lavoro fuori casa che le faccende domestiche), come valutato dall'item 8 del 36-item Short Form Health Survey OPPURE OA dell'anca o del ginocchio definita dal National Institute for Health and Care Excellence come: i) età ≥45 anni; ii) dolore articolare all'anca o al ginocchio correlato all'attività; e iii) nessuna rigidità mattutina dell'anca o del ginocchio, o rigidità mattutina ≤30 minuti)

  • Un dolore medio di ≥4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS); 0 equivale a nessun dolore, 10 equivale al peggior dolore possibile nell'ultima settimana
  • ≥11 sull'Indice di Gravità dell'Insonnia
  • Accesso a un computer/portatile/tablet con disponibilità internet per consultazioni videoconferenza
  • Disposti e in grado di partecipare a consultazioni video
  • Verifica che i partecipanti reclutati negli Stati Uniti siano beneficiari del Military Health System.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Auto-dichiarazione di impegno in >120 minuti a settimana di attività fisica di almeno intensità moderata negli ultimi 6 mesi
  • Coinvolgimento attuale o precedente in CBT-I negli ultimi 6 mesi
  • Compromissione cognitiva (basata su ≥7 nel Short Orientation Memory Concentration Test
  • Ricevuto un'iniezione di qualsiasi sostanza nel sito del dolore dello studio nei precedenti 3 mesi
  • In attesa o in programma di ricevere un'iniezione nel sito del dolore dello studio nei prossimi 12 mesi
  • Avuto nei precedenti 12 mesi, o in attesa o in programma di intervento chirurgico nei prossimi 12 mesi
  • Condizioni neurologiche o sistemiche che possono influenzare la funzione fisica (es. Parkinson, tumori attivi, sclerosi multipla, artrite reumatoide, spondilite anchilosante)
  • Fallimento nel Questionario di Screening Sanitario Pre-partecipazione dell'American College of Sports Medicine senza autorizzazione medica per partecipare
  • Incapacità di fornire consenso informato e/o partecipare alle procedure di intervento e valutazione.
  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica aerobica
Comportamentale: Attività fisica aerobica
Questo intervento consiste in un programma strutturato e personalizzato di attività fisica aerobica erogato tramite videoconferenza da un fisioterapista. Il programma si concentra esclusivamente su attività aerobiche e non include componenti specifiche per il sonno o comportamentali cognitive. La prescrizione degli esercizi sarà personalizzata e progressivamente adattata in base alla tolleranza, agli obiettivi dei partecipanti e alle linee guida cliniche.
Sperimentale: CBT-I
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: CBT-I
Questo intervento consiste nella terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) erogata tramite videoconferenza da un fisioterapista formato nei principi della CBT-I. Il programma si concentra sui comportamenti e le cognizioni legati al sonno utilizzando strategie CBT-I basate su prove scientifiche, inclusa la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la ristrutturazione cognitiva e l'educazione all'igiene del sonno. Non è inclusa alcuna attività fisica strutturata o prescrizione di esercizio.
Sperimentale: attività fisica aerobica combinata e CBT-I
attività fisica aerobica combinata e terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: Attività fisica aerobica combinata e CBT-I
Questo intervento integra sia un programma strutturato di attività fisica aerobica che la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) all'interno delle stesse consultazioni via videoconferenza erogate da un fisioterapista. I partecipanti ricevono sia l'attività fisica aerobica insieme alle strategie CBT-I mirate ai comportamenti e alle cognizioni del sonno. L'intervento combinato fornisce entrambe le componenti contemporaneamente e si differenzia dagli interventi a componente singola affrontando l'attività fisica aerobica e il sonno all'interno di un quadro di trattamento integrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità media del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 2, 6 (punto temporale primario) e 12 mesi
La gravità media del dolore nel sito di studio designato sarà misurata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore. Le valutazioni saranno condotte al basale e a 2, 6 e 12 mesi. L'efficacia primaria dell'intervento sarà valutata dalle differenze tra i gruppi nel cambiamento del punteggio NRS medio del dolore dal basale a 6 mesi.
Baseline e 2, 6 (punto temporale primario) e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore peggiore
Lasso di tempo: Baseline e 2, 6 e 12 mesi
La gravità del dolore peggiore nel sito di studio designato nell'ultima settimana verrà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica, che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore possibile").
Baseline e 2, 6 e 12 mesi
Interferenza del dolore (PROMIS Short Form 8a)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Valutato utilizzando 8 domande (Scala Likert a 5 punti) relative alle conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola il coinvolgimento in attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative negli ultimi 7 giorni. Scala Likert a 5 punti. Intervallo da 0 a 10; dove 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore massimo possibile'
Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Valutato utilizzando 5 elementi (Scala Likert a 5 punti) relativi a mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico nell'ultima settimana, con una scala Likert che va da nessun problema a dolore o disagio estremo. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Insonnia (Indice di Gravità dell'Insonnia)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Valutato utilizzando una scala a 7 elementi (scala Likert a 5 punti) che rileva disturbi del sonno coerenti con l'insonnia. Il punteggio varia da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Compromissione correlata al sonno (PROMIS-Compromissione correlata al sonno, Forma breve 8a)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Valutato utilizzando 8 elementi (scala Likert a 5 punti) sulle percezioni di allerta, sonnolenza e stanchezza durante le ore di veglia abituali, e sulle compromissioni funzionali percepite durante la veglia associate al sonno o a un'alterata allerta. Da "molto scarso/per niente" a "molto buono/molto". Il punteggio varia da 8 a 40. Punteggi più alti indicano maggiori compromissioni legate al sonno.
Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Funzione Fisica (PROMIS-Physical Function Short Form 8c v2.0)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Valutato utilizzando 8 elementi su scale Likert a 5 punti, che catturano la capacità di svolgere attività come le faccende domestiche, camminare, salire le scale e sollevare oggetti, nonché se la salute limita queste attività, che vanno da "senza alcuna difficoltà/per niente" a "incapace di fare/non posso fare". Il punteggio varia da 8 a 40. Punteggi più alti indicano minore disfunzione fisica.
Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi, 12 mesi
Auto-riferito. Valutazione come soddisfazione percepita. Da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Intervallo di punteggio da 0 a 44, con punteggio più alto che indica minore soddisfazione.
2 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 2-12 mesi
Tempo trascorso in attività di almeno intensità moderata per settimana utilizzando un dispositivo indossabile al polso. Tempo (minuti)
2-12 mesi
Psicologico (Rete di Ricercatori in Fisioterapia Ortopedica Indicatore Giallo (10 elementi))
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Punteggiato utilizzando una scala a 10 item (varie scale Likert a punti) sul disagio psicologico (ad esempio, umore negativo, evitamento per paura e coping positivo). Varia da 0 a 11 "bandiere gialle". Un numero più alto indica più bandiere gialle.
Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Sonno fisiologico
Lasso di tempo: 0-12 mesi

Efficienza del sonno (indossabile).

Tempo di sonno relativo al tempo a letto
0-12 mesi
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Auto-segnalato tramite sondaggio personalizzato. Riporterà il numero o la percentuale di partecipanti per ogni tipo di farmaco.
Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Co-interventi
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Auto-riportato utilizzando un sondaggio personalizzato. Riporterà il numero o la percentuale di partecipanti per ogni tipo di co-intervento.
Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 0-2 mesi, 6 e 12 mesi
Note sul trattamento di fisioterapia su REDCap (0-2 mesi) e auto-segnalate dal partecipante a 6 mesi e 12 mesi anche su REDCap. Il numero e il tipo di eventi, relativi a questo studio.
Durante 0-2 mesi, 6 e 12 mesi
Disturbi del sonno (PROMIS-Sleep Disturbance Short Form v1.0 8a)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.
Valutato utilizzando 8 elementi (scala Likert a 5 punti) sulle percezioni della qualità del sonno, della profondità, delle difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno, nonché della soddisfazione del sonno nelle ultime 2 settimane. Varia da "molto scarso/per niente" a "molto buono/molto grave". Il punteggio varia da 8 a 40. Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Baseline, 2 mesi, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, de-identificati, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione degli esiti primari. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e richiederanno un accordo di condivisione dei dati. I dati saranno condivisi per scopi di ricerca in linea con il consenso dei partecipanti e le approvazioni etiche.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio, senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati pubblicati, insieme al protocollo dello studio e al dizionario dei dati, possono essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste devono includere una proposta metodologicamente solida che delinei la domanda di ricerca, il piano di analisi e i metodi statistici. Le proposte saranno esaminate dal comitato direttivo della sperimentazione per garantire il merito scientifico, l'uso appropriato dei dati e la conformità ai requisiti etici e di governance. I dati saranno condivisi solo per analisi coerenti con il consenso dei partecipanti e gli obiettivi della proposta approvata. I richiedenti approvati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati che delinei le condizioni d'uso, inclusa la protezione della riservatezza dei partecipanti e il divieto di tentativi di reidentificazione dei partecipanti. I dati saranno forniti tramite trasferimento istituzionale sicuro dopo l'approvazione della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Attività fisica aerobica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi