Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKTYWNOŚĆ PORÓWNAWCZA ĆWICZEŃ, TERAPII POZNAWCZO-BEHAWIORALNEJ I ICH KOMBINACJI U OSÓB Z PRZEWLEKŁYM BÓLEM MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWYM I ZABURZENIAMI SNU: BADANIE SLEEPFIT (SLEEPFIT)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Sydney

PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI ĆWICZEŃ, TERAPII POZNAWCZO-BEHAWIORALNEJ I ICH KOMBINACJI U OSÓB Z PRZEWLEKŁYM BÓLEM MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWYM I ZABURZENIAMI SNU: BADANIE SLEEPFIT

To badanie ma na celu ustalenie, które podejście do stylu życia działa najlepiej u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (takim jak ból dolnej części pleców lub choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych/kolanowych), które również mają problemy ze snem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech 12-miesięcznych programów domowych: ćwiczeń, terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) lub połączenia obu metod. Każdy program obejmuje do 10 sesji online z fizjoterapeutą oraz wskazówki dotyczące radzenia sobie z bólem, snem i aktywnością fizyczną. Zmiany w odczuwaniu bólu, jakości snu i ogólnym stanie zdrowia będą mierzone za pomocą kwestionariuszy, urządzeń do noszenia, testów sensorycznych i próbek krwi. Celem jest poprawa zrozumienia nielekowych metod leczenia bólu i problemów ze snem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak ból dolnej części pleców i choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego, jest powszechny i często wiąże się ze złym snem, obniżoną funkcjonalnością i niższą jakością życia. Czynniki związane ze stylem życia, takie jak ćwiczenia i zarządzanie snem, mogą wpływać na ból i samopoczucie, ale nie jest jasne, które podejście działa najlepiej dla osób z przewlekłym bólem i problemami ze snem.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna skuteczność trzech 12-miesięcznych interwencji związanych ze stylem życia, realizowanych w domu:

Program ćwiczeń Terapia poznawczo-behawioralna w bezsenności (CBT-I) Połączenie ćwiczeń i CBT-I

Uczestnikami będą dorośli z przewlekłym bólem dolnej części pleców i/lub chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego trwającą co najmniej 6 miesięcy, którzy również zgłaszają zły sen. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Wszystkie grupy otrzymają do 10 konsultacji online z fizjoterapeutą w ciągu 9 miesięcy, a także spersonalizowane wskazówki dotyczące bólu, snu i aktywności fizycznej.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, i będą obejmować:

Ankiety online dotyczące bólu, snu i jakości życia Monitorowanie aktywności i snu za pomocą urządzeń noszonych na ciele Testy sensoryczne Próbki krwi do zbadania markerów biologicznych związanych z bólem i snem Rejestracje EEG snu na początku badania i po 6 miesiącach

Głównym celem jest określenie, która interwencja związana ze stylem życia zapewnia największą poprawę w zakresie bólu i snu. Cele dodatkowe obejmują zrozumienie zmian w funkcjonowaniu fizycznym, nastroju i markerach biologicznych. Wyniki pomogą w opracowaniu przyszłych nielekowych metod leczenia dla osób z przewlekłym bólem i trudnościami ze snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2200
        • Rekrutacyjny
        • Susan Wakil Health Building
        • Główny śledczy:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Australia, 4072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Kontakt:
          • David Klyne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Klyne
  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Stany Zjednoczone, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli mają uporczywy ból dolnej części pleców (LBP) zdefiniowany jako: i) wiek ≥18 lat; ii) w ciągu ostatnich 6 tygodni szukali lub poważnie rozważali opiekę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty z powodu LBP; iii) mają co najmniej umiarkowane zakłócenia w normalnej pracy lub codziennej aktywności związane z LBP (w tym pracę poza domem i prace domowe), ocenione za pomocą punktu 8 Kwestionariusza Zdrowia SF-36 LUB chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (OA) zdefiniowaną przez National Institute for Health and Care Excellence jako: i) wiek ≥45 lat; ii) ból stawu biodrowego lub kolanowego związany z aktywnością; oraz iii) brak porannej sztywności stawu biodrowego lub kolanowego lub poranna sztywność ≤30 minut)

  • Średni ból ≥4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS); 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból w ciągu ostatniego tygodnia
  • ≥11 w Skali Nasilenia Bezsenności (Insomnia Severity Index)
  • Dostęp do komputera/laptopa/tabletu z połączeniem internetowym na potrzeby konsultacji wideokonferencyjnych
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w konsultacjach wideo
  • Potwierdzenie, że uczestnicy rekrutowani w USA są beneficjentami Military Health System.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Samodzielne zgłoszenie podejmowania >120 minut tygodniowo aktywności fizycznej o co najmniej umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne lub wcześniejsze uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie ≥7 w Krótkim Teście Orientacji, Pamięci i Koncentracji)
  • Otrzymanie wstrzyknięcia jakiejkolwiek substancji w badane miejsce bólowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekiwanie lub planowanie wstrzyknięcia w badane miejsce bólowe w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Przebycie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub oczekiwanie/planowanie operacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Choroby neurologiczne lub układowe, które mogą wpływać na funkcję fizyczną (np. choroba Parkinsona, aktywne nowotwory, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Niezdanie Kwestionariusza Przesiewowego Zdrowia przed Uczestnictwem American College of Sports Medicine bez uzyskania zgody medycznej na uczestnictwo
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub uczestniczenia w procedurach interwencji i oceny
  • Niezdolność do mówienia lub czytania po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerobowa aktywność fizyczna
Behawioralne: Aerobowa aktywność fizyczna
Interwencja ta obejmuje ustrukturyzowany, zindywidualizowany program aktywności fizycznej o charakterze aerobowym, prowadzony za pośrednictwem wideokonferencji przez fizjoterapeutę. Program koncentruje się wyłącznie na aktywnościach opartych na aerobiku i nie zawiera żadnych elementów specyficznych dla snu ani komponentów terapii poznawczo-behawioralnej. Recepta ćwiczeń będzie dostosowywana i stopniowo modyfikowana w zależności od tolerancji uczestnika, jego celów oraz wytycznych klinicznych.
Eksperymentalny: CBT-I
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
Behawioralne: CBT-I
Interwencja ta obejmuje terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I), prowadzoną poprzez wideokonferencję przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zasadach CBT-I. Program skupia się na zachowaniach i przekonaniach związanych ze snem, wykorzystując oparte na dowodach strategie CBT-I, w tym ograniczenie snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą oraz edukację w zakresie higieny snu. Nie obejmuje ona zorganizowanej aktywności fizycznej ani recepty na ćwiczenia.
Eksperymentalny: połączona aerobowa aktywność fizyczna i CBT-I
połączona aktywność fizyczna aerobowa i terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
Behawioralne: Połączona aktywność fizyczna aerobowa i CBT-I
Ta interwencja łączy zarówno ustrukturyzowany program aerobowej aktywności fizycznej, jak i terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) w ramach tych samych konsultacji wideokonferencyjnych prowadzonych przez fizjoterapeutę. Uczestnicy otrzymują zarówno aerobową aktywność fizyczną, jak i strategie CBT-I ukierunkowane na zachowania i poznania związane ze snem. Połączona interwencja dostarcza oba komponenty jednocześnie i różni się od interwencji jednoskładnikowych poprzez podejście do aktywności aerobowej i snu w ramach zintegrowanej struktury terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nasilenie bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 2, 6 (główny punkt czasowy) i 12 miesięcy
Średnie nasilenie bólu w wyznaczonym miejscu badania będzie mierzone przy użyciu 0-10 Numerycznej Skali Oceny, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 2, 6 i 12 miesiącach.
Podstawowa skuteczność interwencji będzie oceniana na podstawie różnic międzygrupowych w zmianie średniego bólu NRS od początku badania do 6 miesiąca.
Linia podstawowa oraz 2, 6 (główny punkt czasowy) i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Największe nasilenie bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 2, 6 i 12 miesięcy
Największe nasilenie bólu w wyznaczonym miejscu badania w ciągu ostatniego tygodnia zostanie ocenione przy użyciu numerycznej skali oceny, w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („największy możliwy ból”).
Punkt wyjściowy oraz 2, 6 i 12 miesięcy
Zakłócenia spowodowane bólem (PROMIS Short Form 8a)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Oceniane przy użyciu 8 pytań (5-punktowa skala Likerta) dotyczących wpływu bólu na istotne aspekty życia osoby i może obejmować stopień, w jakim ból utrudniał uczestnictwo w aktywnościach społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. 5-punktowa skala Likerta. Zakres od 0-10; gdzie 0 = 'brak bólu', a 10 = 'najsilniejszy możliwy ból'
Linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Oceniane przy użyciu 5 pozycji (5-punktowa skala Likerta) dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego w ciągu ostatniego tygodnia, z skalą Likerta od braku problemu do ekstremalnego bólu lub dyskomfortu. Wynik waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Bezsenność (Indeks Nasilenia Bezsenności)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Oceniane za pomocą 7-punktowej skali (5-stopniowa skala Likerta), która rejestruje zaburzenia snu zgodne z bezsennością. Wynik w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Upośledzenie związane ze snem (PROMIS-Upośledzenie związane ze snem Krótka Forma 8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Oceniane przy użyciu 8 pozycji (5-punktowa skala Likerta) dotyczących postrzegania czujności, senności i zmęczenia w zwykłych godzinach czuwania oraz postrzeganych zaburzeń funkcjonowania podczas czuwania związanych ze snem lub osłabioną czujnością. Zakres od „bardzo słaby/w ogóle nie” do „bardzo dobry/bardzo dużo”. Wynik w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia związane ze snem.
Linia bazowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Funkcjonowanie fizyczne (PROMIS-Funkcjonowanie fizyczne Krótka forma 8c wersja 2.0)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Oceniane za pomocą 8 pozycji na 5-punktowych skalach Likerta, obejmujących zdolność do wykonywania czynności takich jak prace domowe, chodzenie, wchodzenie po schodach i podnoszenie, a także to, czy zdrowie ogranicza te czynności. Zakres odpowiedzi od „bez żadnych trudności/w ogóle nie” do „niezdolny do wykonania/nie mogę tego zrobić”. Wynik mieści się w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia funkcji fizycznych.
Linia podstawowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane. Ocena postrzegana jako satysfakcja. Skala od "zdecydowanie się zgadzam" do "zdecydowanie się nie zgadzam". Zakres wyników od 0 do 44, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję.
2 miesiące, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2-12 miesięcy
Czas spędzony w aktywności o co najmniej umiarkowanej intensywności w tygodniu przy użyciu noszonego na nadgarstku urządzenia. Czas (minuty)
2-12 miesięcy
Psychologiczne (Orthopaedic Physical Therapy Investigators Network Yellow Flag (10-items))
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Oceniane za pomocą 10-punktowej skali (różne skale Likerta) dotyczącej stresu psychologicznego (np. negatywny nastrój, unikanie lęku i pozytywne radzenie sobie). Zakres od 0 do 11 "żółtych flag". Wyższa liczba wskazuje na więcej żółtych flag.
Linia podstawowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Fizjologiczny sen
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy

Wydajność snu (urządzenie do noszenia).

Czas snu względem czasu spędzonego w łóżku
0-12 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Początkowe, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Samoopisowe z wykorzystaniem dostosowanej ankiety. Będzie raportować liczbę lub procent uczestników dla każdego typu leku.
Początkowe, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Współinterwencje
Ramy czasowe: Wyjściowy, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu spersonalizowanej ankiety. Będzie zgłaszana liczba lub odsetek uczestników dla każdego rodzaju współinterwencji.
Wyjściowy, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez okres 0-2 miesięcy, 6 i 12 miesięcy
Notatki dotyczące leczenia fizjoterapeutycznego w systemie REDCap (0-2 miesiące) oraz zgłaszane samodzielnie przez uczestnika po 6 i 12 miesiącach również w systemie REDCap. Liczba i rodzaj zdarzeń związanych z tym badaniem.
Przez okres 0-2 miesięcy, 6 i 12 miesięcy
Zaburzenia snu (PROMIS-Sleep Disturbance Short Form v1.0 8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.
Oceniane przy użyciu 8 pozycji (5-punktowa skala Likerta) dotyczących postrzegania jakości snu, głębokości snu, trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, a także satysfakcji ze snu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zakres od "bardzo słabe/w ogóle nie" do "bardzo dobre/bardzo poważne". Wynik w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa, 2 miesiące, 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą udostępniane na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wyników pierwotnych. Wnioski będą przeglądane przez badaczy prowadzących badanie i wymagają umowy o udostępnianiu danych. Dane będą udostępniane w celach badawczych zgodnych z zgodą uczestnika i zatwierdzeniami etycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po opublikowaniu wyników badania podstawowego bez określonej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) będące podstawą opublikowanych wyników, wraz z protokołem badania i słownikiem danych, mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Wnioski muszą zawierać metodologicznie uzasadniony projekt opisujący pytanie badawcze, plan analizy i metody statystyczne. Projekty zostaną przejrzane przez komitet sterujący badania w celu zapewnienia wartości naukowej, odpowiedniego wykorzystania danych oraz zgodności z wymaganiami etycznymi i zarządczymi. Dane będą udostępniane wyłącznie do analiz zgodnych z zgodą uczestników i celami zatwierdzonego projektu. Zatwierdzeni wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o udostępnianiu danych określającej warunki użytkowania, w tym ochronę poufności uczestników i zakaz podejmowania prób ponownej identyfikacji uczestników. Dane zostaną dostarczone za pośrednictwem bezpiecznego transferu instytucjonalnego po zatwierdzeniu wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Aerobowa aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj